Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanisme og intervention af eksekutiv kontroldysfunktion blandt spilleforstyrrelser

12. juni 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Efterforskerne antager, at tACS kan forbedre spilleforstyrrelsespatienters udøvende kontrolfunktion ved at justere synkroniseringsmønstrene og forbedre den funktionelle forbindelse af den præfrontale-ventrale striatum-vej. Denne undersøgelse har til hensigt at teste effekten af ​​tACS-behandling. Tre måneders opfølgningsvurdering vil blive udført for at teste ændringen af ​​den udøvende kontrolfunktion og dens mekanisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ludomani er blevet et stort socialt og folkesundhedsproblem i Kina. Executive-control dysfunktion er hovedsymptomet på adfærdsafhængighed som ludomani. Tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem kognitiv dysfunktion og præfrontal-ventral striatum-vej. Undersøgelser har vist, at unormal fasesynkronisering og faseamplitudekobling (PAC) inducerede en svækkelse af kognition, og tACS kunne forbedre den udøvende kontrolfunktion ved at justere den unormale synkronisering. Det er dog ikke blevet verificeret blandt patienter med ludomani. Efterforskerne antager, at tACS kan forbedre spilleforstyrrelsespatienters udøvende kontrolfunktion ved at justere synkroniseringsmønstrene og forbedre den funktionelle forbindelse af den præfrontale-ventrale striatum-vej. Denne undersøgelse har til hensigt at teste effekten af ​​tACS-behandling. Tre måneders opfølgningsvurdering vil blive udført for at teste ændringen af ​​den udøvende kontrolfunktion og dens mekanisme. Denne undersøgelse vil give et praktisk og teoretisk grundlag for at udvikle en ny behandling for ludomani.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60, mand eller kvinde, med 9 eller flere års uddannelse og i stand til at udfylde spørgeskemaevaluering og adfærdstests
  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for ludomani
  • Har spillet i mindst et år (mindst en gang om ugen)
  • Normalt syn og hørelse, eller inden for normalområdet efter korrektion
  • Aftal at samarbejde i den opfølgende evaluering
  • Ingen metalimplantation i hovedet, ingen historie med nerveproblemer eller hovedskade og ingen hudfølsomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig kognitiv svækkelse, såsom en historie med hovedtraume, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv.
  • Har brugt medicin, der fremmer kognitiv funktion inden for de sidste 6 måneder
  • Har nedsat intelligens (IQ <70)
  • Misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer (undtagen nikotin) inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe for ludomani
En 40-minutters transkraniel vekselstrømsstimulusintervention af reel stimulus udføres to gange om dagen (med mindst 3 timers mellemrum) i i alt 10 dage i interventionsgruppen for ludomani.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering - sand stimulus
Tre ledende elektroder er placeret over hovedet. I det internationale 10/20-placeringssystem placeres en 4,45 9,53 cm elektrode på panden svarende til Fpz, Fp1 og Fp2. To 3,18 3,81 cm elektroder er placeret på mastoidområdet på hver side. tACS-stimuleringsbølgeformen inkluderer ramp-up- og ramp-down-perioder på henholdsvis 180 og 12 s. Stimuleringsfrekvensen er 77,5 Hz, og strømmen er 15mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spilleadfærd
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Spørgsmål, herunder pengetab, tid, hyppighed og interval for spil, vil blive besvaret af patienter for at kvantificere deres spilleadfærd.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​gambling trang
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Gambling trang vil blive målt ved gambling craving Visual Analog Scale (VAS). Den samlede score for VAS varierede fra 0 til 10, hvor højere score betyder et højere niveau af gambling-trang.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af gambling symptom
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Gambling symptom vil blive målt ved Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). Den samlede score for G-SAS varierede fra 0 til 48, hvor højere score betyder et højere niveau af spilsymptomer.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​patologisk gambling
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Patologisk gambling vil blive målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale tilpasset til patologisk gambling (PG-YBOCS). Den samlede score for PG-YBOCS varierede fra 0 til 40, hvor højere score betyder et højere niveau af patologisk gambling.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​selvkontrol
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​egenkontrol vil blive målt ved stopsignalopgaven og ballonanalog risikotagningsopgave.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​depression
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9). Den samlede score for PHQ-9 varierede fra 0 til 27, hvor højere score betyder et højere niveau af depression.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​angst
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Angst vil blive målt ved spørgeskemaet om Generaliseret angstlidelse (GAD-7). Den samlede score for GAD-7 varierede fra 0 til 21, hvor højere score betyder et højere niveau af angst.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​søvn
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Søvn vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderet af både patienter og observatører. Den samlede score for PSQI varierede fra 0 til 21, hvor højere score betyder et lavere niveau af søvnkvalitet.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiang Du, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDu-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger