Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota konizace a negativního HPV po konizaci u AIS a časného stadia rakoviny děložního čípku

8. ledna 2024 aktualizováno: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Prognostická hodnota konizace a negativní typizace HPV po konizaci před chirurgickou intervencí u adenokarcinomu in situ a časného stadia rakoviny děložního čípku

U žen s rakovinou děložního čípku - spinocelulární karcinom, adenokarcinom,

Adeno-skvamózní karcinom neboli AIS chceme prospektivně vyšetřit:

  1. Zjistěte, zda negativní HR-HPV po konizaci na HR-HPV, které ženy měly před konizací, má vysokou prognostickou hodnotu pro žádný reziduální tumor v konečné patologii.
  2. Zjistit, zda konizace u žen s cervikálním nádorem do stadia I B 2 (FIGO 2018) souvisí s lepší prognózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Léčba invazivního karcinomu děložního čípku je přizpůsobena podle doporučení FIGO. Standardní léčba pro ženy s časným stádiem (IA2-IB1) rakoviny děložního čípku je jednoduchá nebo radikální hysterektomie (RH) a u žen s adenokarcinomem in situ se doporučuje hysterektomie, když dokončí svůj program fertility. Několik studií popisuje tuto konizaci před radikální Hysterektomie u žen s rakovinou děložního čípku stadia I B 1 (nádor do 4 cm podle FIGO 2009) jsou v korelaci s lepší prognózou, Bizzari popisuje ženy, které měly konizaci před RH, lepší 5leté přežití. Uppal uvádí, že tyto ženy mají méně recidiv, OR 0,4 ve srovnání s ženami bez konizace. Chacon Summary SUCCOR studie, multicentrická studie, která shromáždila data o 374 ženách s rakovinou děložního čípku stadium I B 1 podle FIGO 2009 - nádor do 4 cm .187 ženy měly konizaci před RH a 187 mělo RH bez konizace. Ženy, které měly konizaci, měly o 65 % nižší recidivu a o 75 % nižší mortalitu.

Několik studií zkoumalo možnost méně agresivního přístupu u pacientek s rakovinou děložního čípku s nízkým rizikem raného stadia onemocnění, které si přejí zachovat plodnost. Parametry, které byly zkoumány, byly: hloubka invaze, průměr nádoru, stav lymfatických uzlin pozitivní okraje při konizaci, pozitivní endocervikální kyretáž (ECC) a lymfovaskulární prostorová invaze. Tyto parametry mají nízkou senzitivitu a mezi 50-65 % žen, které měly RH, neměl v konečné patologii žádný reziduální tumor.

Schmeler popisuje, že žena, která měla konizaci před RH v 97,5 %, neměla žádný reziduální nádor.

Studie 92 žen s rakovinou děložního čípku a adenokarcinomem in situ (AIS), které krátce po konizaci byly negativní na vysoce rizikové HPV (HR-HPV), které měly před konizací, v 95 % nebyl v konečné patologii žádný reziduální tumor nebo během sledování.

Pokud je nám známo, neexistuje žádná prospektivní studie, která by zkoumala prognostickou hodnotu konizace a negativní typizace HR-HPV po konizaci před chirurgickým zákrokem u časného stadia karcinomu děložního hrdla a adenokarcinomu in situ.

Cíl:

U žen s rakovinou děložního čípku - spinocelulární karcinom, adenokarcinom,

Adeno-skvamózní karcinom neboli AIS chceme prospektivně vyšetřit:

  1. Zjistěte, zda negativní HR-HPV po konizaci na HR-HPV, které ženy měly před konizací, má vysokou prognostickou hodnotu pro žádný reziduální tumor v konečné patologii.
  2. Zjistit, zda konizace u žen s cervikálním nádorem do stadia I B 2 (FIGO 2018) souvisí s lepší prognózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou děložního čípku – spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom nebo AIS

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věkové rozmezí: 18-85 let Rakovina děložního čípku stadium I B 2 (Nádor do 4 cm FIGO 2018) AIS Typy HPV před a po konizaci

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy do 18 let. Ženy, které odmítly pokračovat ve studiu. Ženy, které chybí údaje o typech HPV, konečné patologii nebo komplikacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Po konizaci HR HPV pozitivní
Ženy s postkonizačním cervikálním testem pozitivním na HR HPV
Postkonizační HR HPV negativní
Ženy s postkonizačním cervikálním testem negativním na HR HPV
Bez konizace HR HPV pozitivní
Ženy, které před operací neprošly konizací a měly cervikální test pozitivní na HR HPV
Bez konizace HR HPV negativní
Ženy, které před operací neprošly konizací a měly negativní cervikální test na HR HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finální patologie
Časové okno: 1 rok
Reziduální onemocnění v konečné patologii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: 5 let
počet měsíců do recidivy onemocnění
5 let
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
úmrtnost během studie mezi skupinami
5 let
komplikace
Časové okno: 5 let
velké komplikace
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0256-23-RMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení