Wartość prognostyczna konizacji i ujemnego wyniku HPV po konizacji w AIS i wczesnym stadium raka szyjki macicy
Wartość prognostyczna konizacji i negatywnego typowania HPV po konizacji przed interwencją chirurgiczną w gruczolakoraku in situ i wczesnym stadium raka szyjki macicy
U kobiet chorych na raka szyjki macicy -rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty,
Rak płaskonabłonkowy lub AIS, który chcemy zbadać prospektywnie:
- Zbadaj, czy ujemny HR-HPV po konizacji do HR-HPV, który kobiety miały przed konizacją, ma wysoką wartość prognostyczną w przypadku braku pozostałości guza w końcowej patologii.
- Zbadanie, czy konizacja u kobiet z guzem szyjki macicy do stopnia I B 2 (FIGO 2018) wiąże się z lepszym rokowaniem.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie inwazyjnego raka szyjki macicy jest dostosowane do zaleceń FIGO. Standardowym leczeniem kobiet chorych na raka szyjki macicy we wczesnym stadium (IA2-IB1) jest prosta histerektomia lub radykalna histerektomia (RH), a u kobiet chorych na gruczolakoraka in situ zaleca się histerektomię po zakończeniu programu leczenia niepłodności. Niewiele badań opisuje tę konizację przed radykalną Histerektomia u kobiet z rakiem szyjki macicy w stopniu I B 1 (guz do 4 cm wg FIGO 2009) koreluje z lepszym rokowaniem, Bizzari opisuje kobiety, które miały konizację przed RH, miały lepsze 5-letnie przeżycie. Uppal donosi, że u tych kobiet ryzyko nawrotów jest mniejsze, OR wynoszące 0,4 w porównaniu z kobietami bez konizacji. Chacon podsumowuje badanie SUCCOR, wieloośrodkowe badanie, w którym zebrano dane dotyczące 374 kobiet chorych na raka szyjki macicy w stopniu I B 1 według FIGO 2009 – guz o średnicy do 4 cm .187 kobiety miały konizację przed RH, a 187 miało RH bez konizacji. U kobiet, które przeszły konizację, ryzyko nawrotów było o 65% mniejsze, a śmiertelność mniejsza o 75%.
W kilku badaniach analizowano możliwość mniej agresywnego podejścia do pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium choroby niskiego ryzyka, które chcą zachować płodność. Badane parametry obejmowały: głębokość nacieku, średnicę guza, dodatnie marginesy stanu węzłów chłonnych w konizacji, dodatnie łyżeczkowanie szyjki macicy (ECC) i naciekanie przestrzeni chłonno-naczyniowej. Parametry te mają niską czułość i u 50–65% kobiet z RH nie stwierdzono guza resztkowego w końcowej patologii.
Schmeler opisuje, że u 97,5% kobiet, które miały konizację przed RH, nie stwierdzono guza resztkowego.
Badanie przeprowadzone na 92 kobietach chorych na raka szyjki macicy i raka gruczolakowatego in situ (AIS), które wykazały, że w krótkim czasie po konizacji nie stwierdzono obecności HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV), które występowały przed konizacją, w 95% nie stwierdzono pozostałości guza w końcowej patologii lub w trakcie dalszych działań.
Według naszej wiedzy nie ma prospektywnego badania oceniającego wartość prognostyczną konizacji i ujemnego typowania HR-HPV po konizacji przed interwencją chirurgiczną w przypadku wczesnego stadium raka szyjki macicy i gruczolakoraka in situ.
Cel:
U kobiet chorych na raka szyjki macicy -rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty,
Rak płaskonabłonkowy lub AIS, który chcemy zbadać prospektywnie:
- Zbadaj, czy ujemny HR-HPV po konizacji do HR-HPV, który kobiety miały przed konizacją, ma wysoką wartość prognostyczną w przypadku braku pozostałości guza w końcowej patologii.
- Zbadanie, czy konizacja u kobiet z guzem szyjki macicy do stopnia I B 2 (FIGO 2018) wiąże się z lepszym rokowaniem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoav Siegler, MD
- Numer telefonu: +972528263054
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31906
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Center
-
Kontakt:
- Yoav Siegler, MD
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedział wiekowy: 18-85 lat Rak szyjki macicy stopień I B 2 (guz do 4 cm FIGO 2018) Typy AIS HPV przed i po konizacji
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia. Kobiety, które odmówiły kontynuowania nauki. Kobietom brakuje danych na temat typów wirusa HPV, ostatecznej patologii lub powikłań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Po konizacji HR HPV dodatni
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu szyjki macicy po konizacji na obecność HR HPV
|
|
Po konizacji HR HPV negatywny
Kobiety z ujemnym wynikiem testu szyjki macicy po konizacji na obecność HR HPV
|
|
Brak konizacji HR HPV dodatni
Kobiety, które nie przeszły konizacji przed operacją i miały pozytywny wynik testu szyjki macicy na obecność HR HPV
|
|
Brak konizacji HR HPV ujemny
Kobiety, które nie przeszły konizacji przed operacją i miały ujemny wynik testu szyjki macicy na obecność HR HPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczna patologia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Choroba resztkowa w patologii końcowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczba miesięcy do nawrotu choroby
|
5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
śmiertelność podczas badania pomiędzy grupami
|
5 lat
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
poważne komplikacje
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0256-23-RMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .