Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna konizacji i ujemnego wyniku HPV po konizacji w AIS i wczesnym stadium raka szyjki macicy

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Wartość prognostyczna konizacji i negatywnego typowania HPV po konizacji przed interwencją chirurgiczną w gruczolakoraku in situ i wczesnym stadium raka szyjki macicy

U kobiet chorych na raka szyjki macicy -rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty,

Rak płaskonabłonkowy lub AIS, który chcemy zbadać prospektywnie:

  1. Zbadaj, czy ujemny HR-HPV po konizacji do HR-HPV, który kobiety miały przed konizacją, ma wysoką wartość prognostyczną w przypadku braku pozostałości guza w końcowej patologii.
  2. Zbadanie, czy konizacja u kobiet z guzem szyjki macicy do stopnia I B 2 (FIGO 2018) wiąże się z lepszym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Leczenie inwazyjnego raka szyjki macicy jest dostosowane do zaleceń FIGO. Standardowym leczeniem kobiet chorych na raka szyjki macicy we wczesnym stadium (IA2-IB1) jest prosta histerektomia lub radykalna histerektomia (RH), a u kobiet chorych na gruczolakoraka in situ zaleca się histerektomię po zakończeniu programu leczenia niepłodności. Niewiele badań opisuje tę konizację przed radykalną Histerektomia u kobiet z rakiem szyjki macicy w stopniu I B 1 (guz do 4 cm wg FIGO 2009) koreluje z lepszym rokowaniem, Bizzari opisuje kobiety, które miały konizację przed RH, miały lepsze 5-letnie przeżycie. Uppal donosi, że u tych kobiet ryzyko nawrotów jest mniejsze, OR wynoszące 0,4 w porównaniu z kobietami bez konizacji. Chacon podsumowuje badanie SUCCOR, wieloośrodkowe badanie, w którym zebrano dane dotyczące 374 kobiet chorych na raka szyjki macicy w stopniu I B 1 według FIGO 2009 – guz o średnicy do 4 cm .187 kobiety miały konizację przed RH, a 187 miało RH bez konizacji. U kobiet, które przeszły konizację, ryzyko nawrotów było o 65% mniejsze, a śmiertelność mniejsza o 75%.

W kilku badaniach analizowano możliwość mniej agresywnego podejścia do pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium choroby niskiego ryzyka, które chcą zachować płodność. Badane parametry obejmowały: głębokość nacieku, średnicę guza, dodatnie marginesy stanu węzłów chłonnych w konizacji, dodatnie łyżeczkowanie szyjki macicy (ECC) i naciekanie przestrzeni chłonno-naczyniowej. Parametry te mają niską czułość i u 50–65% kobiet z RH nie stwierdzono guza resztkowego w końcowej patologii.

Schmeler opisuje, że u 97,5% kobiet, które miały konizację przed RH, nie stwierdzono guza resztkowego.

Badanie przeprowadzone na 92 ​​kobietach chorych na raka szyjki macicy i raka gruczolakowatego in situ (AIS), które wykazały, że w krótkim czasie po konizacji nie stwierdzono obecności HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV), które występowały przed konizacją, w 95% nie stwierdzono pozostałości guza w końcowej patologii lub w trakcie dalszych działań.

Według naszej wiedzy nie ma prospektywnego badania oceniającego wartość prognostyczną konizacji i ujemnego typowania HR-HPV po konizacji przed interwencją chirurgiczną w przypadku wczesnego stadium raka szyjki macicy i gruczolakoraka in situ.

Cel:

U kobiet chorych na raka szyjki macicy -rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty,

Rak płaskonabłonkowy lub AIS, który chcemy zbadać prospektywnie:

  1. Zbadaj, czy ujemny HR-HPV po konizacji do HR-HPV, który kobiety miały przed konizacją, ma wysoką wartość prognostyczną w przypadku braku pozostałości guza w końcowej patologii.
  2. Zbadanie, czy konizacja u kobiet z guzem szyjki macicy do stopnia I B 2 (FIGO 2018) wiąże się z lepszym rokowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety chore na raka szyjki macicy – ​​rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty, rak gruczolako-płaskonabłonkowy lub AIS

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedział wiekowy: 18-85 lat Rak szyjki macicy stopień I B 2 (guz do 4 cm FIGO 2018) Typy AIS HPV przed i po konizacji

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia. Kobiety, które odmówiły kontynuowania nauki. Kobietom brakuje danych na temat typów wirusa HPV, ostatecznej patologii lub powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Po konizacji HR HPV dodatni
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu szyjki macicy po konizacji na obecność HR HPV
Po konizacji HR HPV negatywny
Kobiety z ujemnym wynikiem testu szyjki macicy po konizacji na obecność HR HPV
Brak konizacji HR HPV dodatni
Kobiety, które nie przeszły konizacji przed operacją i miały pozytywny wynik testu szyjki macicy na obecność HR HPV
Brak konizacji HR HPV ujemny
Kobiety, które nie przeszły konizacji przed operacją i miały ujemny wynik testu szyjki macicy na obecność HR HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna patologia
Ramy czasowe: 1 rok
Choroba resztkowa w patologii końcowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 5 lat
liczba miesięcy do nawrotu choroby
5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność podczas badania pomiędzy grupami
5 lat
komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
poważne komplikacje
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0256-23-RMB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .