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Valore prognostico della conizzazione e dell'HPV negativo dopo conizzazione nell'AIS e nel cancro cervicale in stadio iniziale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Il valore prognostico della conizzazione e della tipizzazione negativa dell'HPV dopo la conizzazione prima dell'intervento chirurgico nell'adenocarcinoma in situ e nel cancro cervicale in stadio iniziale

Nelle donne con cancro della cervice: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma,

Carcinoma adeno-squamoso o AIS che vogliamo esaminare in modo prospettico:

  1. Esaminare se l'HR-HPV negativo dopo la conizzazione all'HR-HPV che le donne avevano prima della conizzazione ha un alto valore prognostico per l'assenza di tumore residuo nella patologia finale.
  2. Valutare se la conizzazione nelle donne con tumore cervicale fino allo Stadio I B 2 (FIGO 2018) è correlata a una prognosi migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro cervicale invasivo è personalizzato secondo le raccomandazioni FIGO. Il trattamento standard per le donne con cancro cervicale in stadio iniziale (IA2-IB1) è l'isterectomia semplice o radicale (RH) e nelle donne con adenocarcinoma in situ l'isterectomia è raccomandata una volta terminato il programma di fertilità. Pochi studi descrivono che la conizzazione prima dell'isterectomia radicale L'isterectomia nelle donne con cancro cervicale stadio I B 1 (tumore fino a 4 cm secondo FIGO 2009), è in correlazione con una prognosi migliore, Bizzari descrive le donne che avevano avuto conizzazione prima dell'IR con una migliore sopravvivenza a 5 anni. Uppal riferisce che quelle donne hanno meno recidive, OR di 0,4 rispetto alle donne senza conizzazione. Chacon riassume lo studio SUCCOR, uno studio multicentrico che ha raccolto dati su 374 donne con cancro cervicale Stadio I B 1 secondo FIGO 2009 - tumore fino a 4 cm.187 le donne avevano la conizzazione prima dell'RH e 187 avevano l'RH senza conizzazione. Le donne che avevano avuto la conizzazione avevano il 65% in meno di recidive e il 75% in meno di mortalità.

Diversi studi hanno esplorato la possibilità di un approccio meno aggressivo per le pazienti con cancro cervicale con malattia in stadio iniziale a basso rischio che desiderano preservare la fertilità. I parametri analizzati erano: profondità di invasione, diametro del tumore, margini positivi per lo stato linfonodale nella conizzazione, curettage endocervicale (ECC) positivo e invasione dello spazio linfovascolare. Questi parametri hanno una bassa sensibilità e tra il 50 e il 65% delle donne che avevano RH non avevano tumore residuo nella patologia finale.

Schmeler descrive che il 97,5% delle donne che avevano avuto la conizzazione prima dell'UR non avevano alcun tumore residuo.

Uno studio su 92 donne con cancro cervicale e adenocarcinoma in situ (AIS) che poco tempo dopo la conizzazione erano negative all'HPV ad alto rischio (HR-HPV) che avevano prima della conizzazione nel 95% non c'era tumore residuo nella patologia finale o durante il follow-up.

A nostra conoscenza non esiste uno studio prospettico che abbia esaminato il valore prognostico della conizzazione e la tipizzazione negativa dell'HR-HPV dopo la conizzazione prima dell'intervento chirurgico nel cancro cervicale in stadio iniziale e nell'adenocarcinoma in situ.

Scopo:

Nelle donne con cancro della cervice: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma,

Carcinoma adeno-squamoso o AIS che vogliamo esaminare in modo prospettico:

  1. Esaminare se l'HR-HPV negativo dopo la conizzazione all'HR-HPV che le donne avevano prima della conizzazione ha un alto valore prognostico per l'assenza di tumore residuo nella patologia finale.
  2. Valutare se la conizzazione nelle donne con tumore cervicale fino allo Stadio I B 2 (FIGO 2018) è correlata a una prognosi migliore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cancro della cervice: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma adeno-squamoso o AIS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gamma di età: 18-85 anni Cancro cervicale stadio I B 2 (tumore fino a 4 cm FIGO 2018) Tipi di HPV AIS prima e dopo la conizzazione

Criteri di esclusione:

Donne incinte sotto i 18 anni. Donne che hanno rifiutato di continuare a studiare. Donne a cui mancano dati sui tipi di HPV, sulla patologia finale o sulle complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Positivo per HPV HR post-conizzazione
Donne con test cervicale post-conizzazione positivo per HPV HR
Negativo per l'HPV HR post-conizzazione
Donne con test cervicale post-conizzazione negativo per HPV HR
Nessuna conizzazione HR HPV positiva
Donne che non sono state sottoposte a conizzazione prima dell'intervento chirurgico e che avevano un test cervicale positivo per l'HPV HR
Nessuna conizzazione HR HPV negativa
Donne che non sono state sottoposte a conizzazione prima dell'intervento chirurgico e che avevano un test cervicale negativo per l'HPV HR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia finale
Lasso di tempo: 1 anno
Malattia residua nella patologia finale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
numero di mesi prima della recidiva della malattia
5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
tasso di mortalità durante lo studio tra i gruppi
5 anni
complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
complicazioni maggiori
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0256-23-RMB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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