Prognostischer Wert von Konisation und negativem HPV nach Konisation bei AIS und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
Der prognostische Wert der Konisation und der negativen HPV-Typisierung nach der Konisation vor dem chirurgischen Eingriff bei Adenokarzinom in situ und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
Bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs – Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom,
Adeno-Plattenepithelkarzinom oder AIS wollen wir prospektiv untersuchen:
- Untersuchen Sie, ob negatives HR-HPV nach der Konisation im Vergleich zum HR-HPV, das die Frauen vor der Konisation hatten, einen hohen prognostischen Wert für das Fehlen eines Resttumors in der endgültigen Pathologie hat.
- Es sollte untersucht werden, ob eine Konisation bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs bis zum Stadium I B 2 (FIGO 2018) mit einer besseren Prognose verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von invasivem Gebärmutterhalskrebs richtet sich nach den FIGO-Empfehlungen. Die Standardbehandlung für Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (IA2-IB1) ist eine einfache oder radikale Hysterektomie (RH). Bei Frauen mit Adenokarzinom in situ wird eine Hysterektomie nach Abschluss ihres Fruchtbarkeitsprogramms empfohlen. Einige Studien beschreiben diese Konisation vor der radikalen Eine Hysterektomie bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium I B 1 (Tumor bis zu 4 cm gemäß FIGO 2009) steht in Zusammenhang mit einer besseren Prognose. Bizzari beschreibt, dass Frauen, die vor der RH eine Konisation hatten, eine bessere 5-Jahres-Überlebensrate hatten. Uppal berichtet, dass bei diesen Frauen ein OR von 0,4 weniger Rezidive auftritt als bei Frauen ohne Konisation. Chacon fasst die SUCCOR-Studie zusammen, eine multizentrische Studie, die Daten über 374 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium I B 1 gemäß FIGO 2009 sammelte – Tumor bis zu 4 cm.187 Frauen hatten eine Konisation vor RH und 187 Frauen hatten eine RH ohne Konisation. Frauen, die eine Konisation hatten, hatten 65 % weniger Rezidive und 75 % weniger Mortalität.
Mehrere Studien haben die Möglichkeit eines weniger aggressiven Ansatzes für Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit risikoarmer Erkrankung im Frühstadium untersucht, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Die untersuchten Parameter waren: Invasionstiefe, Tumordurchmesser, Lymphknotenstatus, positive Ränder bei der Konisation, positive Endo Cervical Curettage (ECC) und Invasion des Lymphgefäßraums. Diese Parameter weisen eine geringe Sensitivität auf und zwischen 50 und 65 % der Frauen mit RH hatten in der endgültigen Pathologie keinen Resttumor.
Schmeler beschreibt, dass 97,5 % der Frauen, die vor der RH eine Konisation hatten, keinen Resttumor hatten.
Eine Studie mit 92 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs und Adeno Carcinoma In situ (AIS), die kurz nach der Konisation negativ auf High-Risk-HPV (HR-HPV) waren, ergab, dass bei 95 % der Frauen vor der Konisation kein Resttumor in der endgültigen Pathologie vorhanden war , oder während der Nachbereitung.
Unseres Wissens gibt es keine prospektive Studie, die den prognostischen Wert einer Konisation und einer negativen HR-HPV-Typisierung nach einer Konisation vor einem chirurgischen Eingriff bei Gebärmutterhalskrebs und Adenokarzinom im Frühstadium in situ untersucht hat.
Ziel:
Bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs – Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom,
Adeno-Plattenepithelkarzinom oder AIS wollen wir prospektiv untersuchen:
- Untersuchen Sie, ob negatives HR-HPV nach der Konisation im Vergleich zum HR-HPV, das die Frauen vor der Konisation hatten, einen hohen prognostischen Wert für das Fehlen eines Resttumors in der endgültigen Pathologie hat.
- Es sollte untersucht werden, ob eine Konisation bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs bis zum Stadium I B 2 (FIGO 2018) mit einer besseren Prognose verbunden ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yoav Siegler, MD
- Telefonnummer: +972528263054
- E-Mail: yoav.siegler@gmail.com
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel, 31906
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Center
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Kontakt:
- Yoav Siegler, MD
- E-Mail: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersspanne: 18–85 Jahre. Gebärmutterhalskrebs im Stadium I B 2 (Tumor bis zu 4 cm FIGO 2018). AIS-HPV-Typen vor und nach der Konisation
Ausschlusskriterien:
Schwangere unter 18 Jahren. Frauen, die sich weigerten, weiter zu studieren. Frauen, denen Daten über HPV-Typen, endgültige Pathologie oder Komplikationen fehlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
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HR-HPV-positiv nach der Konisation
Frauen mit einem Gebärmutterhalskrebstest nach der Konisation, der positiv auf HR HPV ist
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HR-HPV-negativ nach der Konisation
Frauen mit einem Gebärmutterhalskrebstest nach der Konisation, der negativ auf HR HPV ist
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Keine Konisation HR HPV positiv
Frauen, die sich vor der Operation keiner Konisation unterzogen hatten und deren Gebärmutterhalskrebs positiv auf HR HPV getestet wurde
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Keine Konisation HR HPV negativ
Frauen, die sich vor der Operation keiner Konisation unterzogen hatten und deren Zervixtest negativ für HR HPV war
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endgültige Pathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Resterkrankung in der endgültigen Pathologie
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit
|
5 Jahre
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|
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sterblichkeitsrate während der Studie zwischen den Gruppen
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5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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schwerwiegende Komplikationen
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
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- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
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- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0256-23-RMB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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