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Prognostischer Wert von Konisation und negativem HPV nach Konisation bei AIS und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

8. Januar 2024 aktualisiert von: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

Der prognostische Wert der Konisation und der negativen HPV-Typisierung nach der Konisation vor dem chirurgischen Eingriff bei Adenokarzinom in situ und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs – Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom,

Adeno-Plattenepithelkarzinom oder AIS wollen wir prospektiv untersuchen:

  1. Untersuchen Sie, ob negatives HR-HPV nach der Konisation im Vergleich zum HR-HPV, das die Frauen vor der Konisation hatten, einen hohen prognostischen Wert für das Fehlen eines Resttumors in der endgültigen Pathologie hat.
  2. Es sollte untersucht werden, ob eine Konisation bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs bis zum Stadium I B 2 (FIGO 2018) mit einer besseren Prognose verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von invasivem Gebärmutterhalskrebs richtet sich nach den FIGO-Empfehlungen. Die Standardbehandlung für Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (IA2-IB1) ist eine einfache oder radikale Hysterektomie (RH). Bei Frauen mit Adenokarzinom in situ wird eine Hysterektomie nach Abschluss ihres Fruchtbarkeitsprogramms empfohlen. Einige Studien beschreiben diese Konisation vor der radikalen Eine Hysterektomie bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium I B 1 (Tumor bis zu 4 cm gemäß FIGO 2009) steht in Zusammenhang mit einer besseren Prognose. Bizzari beschreibt, dass Frauen, die vor der RH eine Konisation hatten, eine bessere 5-Jahres-Überlebensrate hatten. Uppal berichtet, dass bei diesen Frauen ein OR von 0,4 weniger Rezidive auftritt als bei Frauen ohne Konisation. Chacon fasst die SUCCOR-Studie zusammen, eine multizentrische Studie, die Daten über 374 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium I B 1 gemäß FIGO 2009 sammelte – Tumor bis zu 4 cm.187 Frauen hatten eine Konisation vor RH und 187 Frauen hatten eine RH ohne Konisation. Frauen, die eine Konisation hatten, hatten 65 % weniger Rezidive und 75 % weniger Mortalität.

Mehrere Studien haben die Möglichkeit eines weniger aggressiven Ansatzes für Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit risikoarmer Erkrankung im Frühstadium untersucht, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Die untersuchten Parameter waren: Invasionstiefe, Tumordurchmesser, Lymphknotenstatus, positive Ränder bei der Konisation, positive Endo Cervical Curettage (ECC) und Invasion des Lymphgefäßraums. Diese Parameter weisen eine geringe Sensitivität auf und zwischen 50 und 65 % der Frauen mit RH hatten in der endgültigen Pathologie keinen Resttumor.

Schmeler beschreibt, dass 97,5 % der Frauen, die vor der RH eine Konisation hatten, keinen Resttumor hatten.

Eine Studie mit 92 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs und Adeno Carcinoma In situ (AIS), die kurz nach der Konisation negativ auf High-Risk-HPV (HR-HPV) waren, ergab, dass bei 95 % der Frauen vor der Konisation kein Resttumor in der endgültigen Pathologie vorhanden war , oder während der Nachbereitung.

Unseres Wissens gibt es keine prospektive Studie, die den prognostischen Wert einer Konisation und einer negativen HR-HPV-Typisierung nach einer Konisation vor einem chirurgischen Eingriff bei Gebärmutterhalskrebs und Adenokarzinom im Frühstadium in situ untersucht hat.

Ziel:

Bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs – Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom,

Adeno-Plattenepithelkarzinom oder AIS wollen wir prospektiv untersuchen:

  1. Untersuchen Sie, ob negatives HR-HPV nach der Konisation im Vergleich zum HR-HPV, das die Frauen vor der Konisation hatten, einen hohen prognostischen Wert für das Fehlen eines Resttumors in der endgültigen Pathologie hat.
  2. Es sollte untersucht werden, ob eine Konisation bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs bis zum Stadium I B 2 (FIGO 2018) mit einer besseren Prognose verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Gebärmutterhalskrebs – Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Adeno-Plattenepithelkarzinom oder AIS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersspanne: 18–85 Jahre. Gebärmutterhalskrebs im Stadium I B 2 (Tumor bis zu 4 cm FIGO 2018). AIS-HPV-Typen vor und nach der Konisation

Ausschlusskriterien:

Schwangere unter 18 Jahren. Frauen, die sich weigerten, weiter zu studieren. Frauen, denen Daten über HPV-Typen, endgültige Pathologie oder Komplikationen fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HR-HPV-positiv nach der Konisation
Frauen mit einem Gebärmutterhalskrebstest nach der Konisation, der positiv auf HR HPV ist
HR-HPV-negativ nach der Konisation
Frauen mit einem Gebärmutterhalskrebstest nach der Konisation, der negativ auf HR HPV ist
Keine Konisation HR HPV positiv
Frauen, die sich vor der Operation keiner Konisation unterzogen hatten und deren Gebärmutterhalskrebs positiv auf HR HPV getestet wurde
Keine Konisation HR HPV negativ
Frauen, die sich vor der Operation keiner Konisation unterzogen hatten und deren Zervixtest negativ für HR HPV war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Pathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Resterkrankung in der endgültigen Pathologie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit
5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeitsrate während der Studie zwischen den Gruppen
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
schwerwiegende Komplikationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0256-23-RMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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