Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK117 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

9. února 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 AK117/placebo v kombinaci s azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanými myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost AK117 nebo placeba v kombinaci s azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovanými myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem (HR-MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Kontakt:
          • Zhijian Xiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Nově diagnostikovaná HR-MDS, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 s přítomností < 20 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi; Celkové skóre IPSS-R ≥ 3,5.
  • Schopnost podstoupit procedury odběru vzorků kostní dřeně požadované ve studii.
  • Vhodný žilní přístup pro odběr vzorků krve požadovaný studií (tj. včetně PK a imunogenicity).
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenských testů v séru před randomizací nebo podle doporučení specifických pro region zdokumentované v informovaném souhlasu a negativní těhotenský test z moči v den první dávky před podáním dávky.
  • Pacientky ve fertilním věku, které mají sex s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 180 dnů po poslední dávce studované léčby.
  • Nesterilizovaní muži, kteří mají sex s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 180 dnů po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

  • MDS vyvíjející se z již existujícího myeloproliferativního novotvaru (MPN), myelodysplastických/myeloproliferativních novotvarů (MDS/MPN).
  • Předchozí léčba pomocí Cluster of Differentiation (CD) 47 nebo látek zacílených na signální regulační protein alfa (SIRPa).
  • Souběžná účast na jiné intervenční klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
  • Pacienti, kteří dříve diagnostikovali jinou malignitu a mají jakékoli známky reziduální choroby.
  • Známá alergie na kteroukoli složku jakéhokoli studovaného léku; známá anamnéza těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  • Pacienti s jakýmkoli psychiatrickým nebo sociálním faktorem, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat pacientovu schopnost vyhovět požadavkům studie.
  • Pacienti se současnou hypertenzí se systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po perorální antihypertenzní léčbě.
  • Pacienti se známým kardiopulmonálním onemocněním definovaným jako nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), dekompenzovaná cirhóza, nefrotický syndrom, nekontrolované metabolické poruchy.
  • Pacientky, které kojí nebo plánují kojit během studie.
  • Jiné stavy, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK117 (dávka 1) v kombinaci s azacitidinem
Subjekty dostávají AK117 (dávka 1) intravenózně v kombinaci s azacitidinem (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutánně
Lék: AK117
AK117 IV injekce
Lék: Azacitidin
SC injekce azacitidinu
Experimentální: AK117 (dávka 2) v kombinaci s azacitidinem
Subjekty dostávají AK117 (dávka 2) intravenózně v kombinaci s azacitidinem (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutánně
Lék: AK117
AK117 IV injekce
Lék: Azacitidin
SC injekce azacitidinu
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s azacitidinem
Subjekty dostávají placebo intravenózně v kombinaci s azacitidinem (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutánně
Lék: Azacitidin
SC injekce azacitidinu
Lék: Placebo
Placebo IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CRR)
Časové okno: Do cca 2 let
CRR je definováno jako podíl subjektů s kompletní remisí (CR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2023
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů se zaznamenanou odpovědí na IWG 2023
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od randomizace do první zaznamenané odpovědi
Do cca 2 let
Čas do CR (TTCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od randomizace do první zaznamenané CR
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první zaznamenané odpovědi do relapsu nebo progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Doba trvání CR (DoCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první zaznamenané CR do relapsu nebo progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od randomizace do transformace na AML nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Do cca 2 let
Farmakokinetické vlastnosti
Časové okno: Do cca 2 let
Sérové ​​koncentrace AK117 u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání AK117
Do cca 2 let
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK117-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení