Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK117 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące AK117/placebo w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK117 lub placebo w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka (HR-MDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Kontakt:
          • Zhijian Xiao
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Nowo zdiagnozowany HR-MDS, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., z obecnością < 20% komórek blastycznych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej; Ogólny wynik IPSS-R ≥ 3,5.
  • Możliwość poddania się wymaganym do badania procedurom pobierania próbek szpiku kostnego.
  • Odpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek krwi wymaganych do badania (tj. uwzględniając PK i immunogenność).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki testu ciążowego w surowicy przed randomizacją lub zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla regionu udokumentowanymi w świadomej zgodzie oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu podania pierwszej dawki przed dawkowaniem.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym uprawiające seks z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Niesterylni pacjenci płci męskiej uprawiający seks z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do 180 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • MDS ewoluuje z istniejącego wcześniej nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), nowotworu mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego (MDS/MPN).
  • Wcześniejsze leczenie klastrem różnicowania (CD) 47 lub środkami nakierowanymi na białko regulujące sygnał alfa (SIRPα).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i u których występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku; znana historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Pacjenci z jakimkolwiek czynnikiem psychiatrycznym lub społecznym, który według badacza może zakłócać zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci z obecnym nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg po doustnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą krążeniowo-oddechową definiowaną jako niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niewyrównana marskość wątroby, zespół nerczycowy, niekontrolowane zaburzenia metaboliczne.
  • Pacjenci karmiący piersią lub planujący karmić piersią w trakcie badania.
  • Inne stany, w których badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK117 (dawka 1) w połączeniu z azacytydyną
Pacjenci otrzymują AK117 (dawka 1) dożylnie w połączeniu z azacytydyną (75 mg/m2, D1-7, co 4 tygodnie) podskórnie
Lek: AK117
Zastrzyk IV AK117
Lek: Azacytydyna
Zastrzyk azacytydyny SC
Eksperymentalny: AK117 (dawka 2) w połączeniu z azacytydyną
Pacjenci otrzymują AK117 (dawka 2) dożylnie w połączeniu z azacytydyną (75 mg/m2, D1-7, co 4 tygodnie) podskórnie
Lek: AK117
Zastrzyk IV AK117
Lek: Azacytydyna
Zastrzyk azacytydyny SC
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z azacytydyną
Pacjenci otrzymywali placebo dożylnie w skojarzeniu z azacytydyną (75 mg/m2, D1-7, co 4 tygodnie) podskórnie
Lek: Azacytydyna
Zastrzyk azacytydyny SC
Lek: Placebo
Zastrzyk placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2023 r.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów z zarejestrowaną odpowiedzią według IWG 2023
Do około 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi
Do około 2 lat
Czas do CR (TTCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od randomizacji do pierwszego zarejestrowanego CR
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Czas trwania CR (DoCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszego zarejestrowanego CR do nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od randomizacji do transformacji w AML lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do około 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenia AK117 w surowicy u poszczególnych pacjentów w różnych punktach czasowych po podaniu AK117
Do około 2 lat
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK117-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami