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Um estudo de AK117 em combinação com azacitidina em pacientes com síndromes mielodisplásicas

9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Akeso

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2 de AK117/placebo em combinação com azacitidina em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco recentemente diagnosticadas

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de AK117 ou placebo, combinado com azacitidina em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco recém-diagnosticadas (HR-MDS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Contato:
          • Zhijian Xiao
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses.
  • SMD-HR recém-diagnosticada, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016, com presença de < 20% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico; Pontuação geral do IPSS-R ≥ 3,5.
  • Capacidade de se submeter aos procedimentos de coleta de amostras de medula óssea exigidos pelo estudo.
  • Acesso venoso adequado para a coleta de sangue necessária para o estudo (ou seja, incluindo farmacocinética e imunogenicidade).
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem apresentar resultados negativos no teste de gravidez no soro antes da randomização ou de acordo com as orientações específicas da região documentadas no consentimento informado e um teste de gravidez na urina negativo no dia da primeira dose antes da administração.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que fazem sexo com um parceiro masculino não esterilizado devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o início da triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino não esterilizados que fazem sexo com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o início da triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • SMD evoluindo de uma neoplasia mieloproliferativa (NMP) pré-existente, neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/NMP).
  • Tratamento prévio com agentes direcionados ao Cluster of Differentiation (CD) 47 ou à proteína alfa reguladora de sinal (SIRPα).
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico intervencionista, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
  • Pacientes que já foram diagnosticados com outra doença maligna e apresentam qualquer evidência de doença residual.
  • Alergia conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo; história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.
  • Pacientes com qualquer fator psiquiátrico ou social que o investigador considere que pode interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes com hipertensão atual com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg após terapia anti-hipertensiva oral.
  • Pacientes com doença cardiopulmonar conhecida definida como angina instável, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), cirrose descompensada, síndrome nefrótica, distúrbios metabólicos não controlados.
  • Pacientes que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo.
  • Outras condições em que o investigador considera o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AK117 (dose 1) em combinação com azacitidina
Os indivíduos recebem AK117 (dose 1) por via intravenosa, em combinação com azacitidina (75 mg/m2, D1-7, Q4W) por via subcutânea
Medicamento: AK117
Injeção IV de AK117
Medicamento: Azacitidina
Injeção SC de azacitidina
Experimental: AK117 (dose 2) em combinação com azacitidina
Os indivíduos recebem AK117 (dose 2) por via intravenosa, em combinação com azacitidina (75 mg/m2, D1-7, Q4W) por via subcutânea
Medicamento: AK117
Injeção IV de AK117
Medicamento: Azacitidina
Injeção SC de azacitidina
Comparador de Placebo: Placebo em combinação com azacitidina
Os indivíduos recebem placebo por via intravenosa, em combinação com azacitidina (75 mg/m2, D1-7, Q4W) por via subcutânea
Medicamento: Azacitidina
Injeção SC de azacitidina
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
CRR é definido como a proporção de indivíduos com remissão completa (CR) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2023
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A proporção de indivíduos com resposta registrada por IWG 2023
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a randomização até a primeira resposta registrada
Até aproximadamente 2 anos
Hora de CR (TTCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a randomização até o primeiro CR registrado
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a primeira resposta registrada até a recidiva ou progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos
Duração do CR (DoCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a primeira RC registrada até a recidiva ou progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a randomização até a transformação para LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 2 anos
Características farmacocinéticas
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Concentrações séricas de AK117 em indivíduos individuais em diferentes momentos após a administração de AK117
Até aproximadamente 2 anos
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas detectáveis
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK117-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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