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Eine Studie zu AK117 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

9. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu AK117/Placebo in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierten myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK117 oder Placebo in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierten myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko (HR-MDS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Kontakt:
          • Zhijian Xiao
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Neu diagnostiziertes HR-MDS gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 mit dem Vorhandensein von < 20 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut; Gesamt-IPSS-R-Score ≥ 3,5.
  • Fähigkeit, sich den für die Studie erforderlichen Verfahren zur Entnahme von Knochenmarksproben zu unterziehen.
  • Geeigneter venöser Zugang für die studienrelevante Blutentnahme (d. h. einschließlich PK und Immunogenität).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung oder gemäß den in der Einverständniserklärung dokumentierten regionalspezifischen Leitlinien negative Serumschwangerschaftstestergebnisse sowie am Tag der ersten Dosis vor der Dosierung einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die Sex mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner haben, müssen zustimmen, vom Beginn des Screenings bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unsterilisierte männliche Patienten, die Sex mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn des Screenings bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • MDS entwickelt sich aus einem bereits bestehenden myeloproliferativen Neoplasma (MPN), myelodysplastischen/myeloproliferativen Neoplasmen (MDS/MPN).
  • Vorherige Behandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 47 oder Signal-regulatorischen Protein-Alpha (SIRPα)-Targeting-Wirkstoffen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  • Patienten, bei denen zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und die Anzeichen einer Resterkrankung aufweisen.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments; bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit psychiatrischen oder sozialen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Patienten mit aktueller Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach oraler blutdrucksenkender Therapie.
  • Patienten mit bekannten kardiopulmonalen Erkrankungen, definiert als instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), dekompensierte Zirrhose, nephrotisches Syndrom, unkontrollierte Stoffwechselstörungen.
  • Patienten, die stillen oder während der Studie stillen möchten.
  • Andere Bedingungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient für die Aufnahme nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK117 (Dosis 1) in Kombination mit Azacitidin
Die Probanden erhalten AK117 (Dosis 1) intravenös in Kombination mit Azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutan
Arzneimittel: AK117
AK117 IV-Injektion
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin SC-Injektion
Experimental: AK117 (Dosis 2) in Kombination mit Azacitidin
Die Probanden erhalten AK117 (Dosis 2) intravenös in Kombination mit Azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutan
Arzneimittel: AK117
AK117 IV-Injektion
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin SC-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit Azacitidin
Die Probanden erhalten ein Placebo intravenös in Kombination mit Azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutan
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin SC-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
CRR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2023
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit aufgezeichneter Reaktion gemäß IWG 2023
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten aufgezeichneten Antwort
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis CR (TTCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten aufgezeichneten CR
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der ersten aufgezeichneten Reaktion bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der CR (DoCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der ersten aufgezeichneten CR bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Umwandlung in AML oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer Person, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Serumkonzentrationen von AK117 bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK117
Bis ca. 2 Jahre
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK117-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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