Studie AK117 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let v době zápisu.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Nově diagnostikovaná HR-MDS, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 s přítomností < 20 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi; Celkové skóre IPSS-R ≥ 3,5.
• Schopnost podstoupit procedury odběru vzorků kostní dřeně požadované ve studii.
• Vhodný žilní přístup pro odběr vzorků krve požadovaný studií (tj. včetně PK a imunogenicity).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenských testů v séru před randomizací nebo podle doporučení specifických pro region zdokumentované v informovaném souhlasu a negativní těhotenský test z moči v den první dávky před podáním dávky.
• Pacientky ve fertilním věku, které mají sex s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 180 dnů po poslední dávce studované léčby.
• Nesterilizovaní muži, kteří mají sex s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 180 dnů po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

• MDS vyvíjející se z již existujícího myeloproliferativního novotvaru (MPN), myelodysplastických/myeloproliferativních novotvarů (MDS/MPN).
• Předchozí léčba pomocí Cluster of Differentiation (CD) 47 nebo látek zacílených na signální regulační protein alfa (SIRPa).
• Souběžná účast na jiné intervenční klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
• Pacienti, kteří dříve diagnostikovali jinou malignitu a mají jakékoli známky reziduální choroby.
• Známá alergie na kteroukoli složku jakéhokoli studovaného léku; známá anamnéza těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
• Pacienti s jakýmkoli psychiatrickým nebo sociálním faktorem, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat pacientovu schopnost vyhovět požadavkům studie.
• Pacienti se současnou hypertenzí se systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po perorální antihypertenzní léčbě.
• Pacienti se známým kardiopulmonálním onemocněním definovaným jako nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), dekompenzovaná cirhóza, nefrotický syndrom, nekontrolované metabolické poruchy.
• Pacientky, které kojí nebo plánují kojit během studie.
• Jiné stavy, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro zařazení.