Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepční účinnost a bezpečnost intravaginálního termoreverzibilního gelu s kyselinou octovou na čínských ženách. (contraception)

2. ledna 2024 aktualizováno: National Research Institute for Family Planning, China

Účinnost a bezpečnost intravaginálního termoreverzibilního gelu s kyselinou octovou u čínských žen v reprodukčním věku ve srovnání s nonoxinolovým gelem: Multicentrální fáze II, trojitě zaslepená, randomizovaná zkouška

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost intravaginálního termoreverzibilního gelu s kyselinou octovou u čínských žen v reprodukčním věku, porovnat jej s nonoxinolovým gelem na základě posouzení šestiměsíčního Pearl Indexu a výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory významnému nárůstu dostupnosti a účinnosti antikoncepčních prostředků v celosvětovém měřítku existuje jen málo zařízení vedených ženami, která kombinují antikoncepci a prevenci pohlavně přenosných chorob. Předchozí studie naznačovaly, že termoreverzibilní gel s kyselinou octovou, ženská cílená antikoncepce, může regulovat intravaginální ph, zabíjet spermie a patogeny STI a chránit intravaginální probiotika. Proto jsme vyvinuli antikoncepční gel obsahující 11,23 mg/g kyseliny poloxamer 407-octové. Abychom určili jeho antikoncepční účinnost a bezpečnost ve srovnání s široce používaným nonoxinolovým gelem, přijmeme asi 240 žen v reprodukčním věku ve čtyřech centrech v Číně a náhodně je rozdělíme do dvou skupin. Během šestiměsíčního sledování porovnáme míru jejich březosti a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk mezi 20 a 45 lety;
  • 2) Pravidelné menstruační cykly (délka cyklu 25-35 dní, menstruace trvající až 7 dní);
  • 3) mít v anamnéze těhotenství se současným partnerem alespoň jednou;
  • 4) V současné době se účastní pravidelné sexuální aktivity a plánuje ji v následujících šesti měsících (alespoň jednou týdně);
  • 5) v posledních 3 měsících neužívala hormonální antikoncepční metody;
  • 6) Po odstranění nitroděložního tělíska se obnovily normální menstruační cykly;
  • 7) Po předchozím potratu se obnovily normální menstruační cykly;
  • 8) Obnovení kojících žen s normálními menstruačními cykly;
  • 9) Žádné zjevné gynekologické abnormality potvrzené vyšetřením a normální cervikální cytologie (Pap stěr stupeň I podle systému Bethesda);
  • 10) Spoléhání se na zkoumaný lék jako jedinou antikoncepční metodu během sledovaného období;
  • 11) Ochota zúčastnit se této studie, dodržovat požadované následné návštěvy a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) amenorea delší než 1 měsíc, podezření na těhotenství;
  • 2) Střední až těžké erozivní změny na děložním čípku;
  • 3) stupeň vaginální čistoty III nebo vyšší;
  • 4) Trichomonas, plísňová vaginitida a bakteriální vaginóza, mimo jiné, nebyly vyléčeny;
  • 5) Prolaps dělohy stupně II nebo vyšší a závažné protruze přední a zadní stěny pochvy;
  • 6) Nevysvětlitelné vaginální krvácení;
  • 7) Deformace genitálního traktu;
  • 8) Maligní nádory genitálního traktu;
  • 9) Středně těžká nebo těžká inkontinence moči;
  • 10) Opakující se infekce močových cest;
  • 11) Alergie na kyselinu octovou a/nebo nonoxinol v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině bude přidělen termoreverzibilní gel s kyselinou octovou vyvinutý společností Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
Lék: acetatový gel
K intervenci bude použit termoreverzibilní gel s kyselinou octovou vyráběný společností Shanghai Jinxiang Latex Products Co. Každý produkt váží 4,85 g a obsahuje 54,45 mg kyseliny poloxamer 407-octové. Vyšetřovatelé vytvoří zásoby přípravku a distribuují celkem 72 dávek první den, na konci druhého měsíce a na konci čtvrtého měsíce sledování po utajení názvu přípravku. Účastníci obdrží instrukce k transvaginální aplikaci léku, jednu dávku po druhé, během každé sexuální aktivity.
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Nonoxinolový gel vyrobený společností China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd bude přidělen do kontrolované skupiny.
Lék: nonoxinolový gel
K intervenci bude použit nonoxinolový gel vyrobený společností China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. Každý produkt váží 5 g a obsahuje 50 mg N-9. Vyšetřovatelé vytvoří zásoby přípravku a distribuují celkem 72 dávek první den, na konci druhého měsíce a na konci čtvrtého měsíce sledování po utajení názvu přípravku. Účastníci obdrží instrukce k transvaginální aplikaci léku, jednu dávku po druhé, během každé sexuální aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: Šest měsíců
Těhotenství v důsledku selhání antikoncepce při správném používání a těhotenství v důsledku nesprávného nebo přerušovaného užívání bude sledováno po dobu šesti měsíců u obou skupin.
Šest měsíců
Míra těhotenství během tří měsíců
Časové okno: Tři měsíce
Kumulativní incidence bude vypočítána podle počtu těhotenství během prvních tří měsíců.
Tři měsíce
Míra těhotenství během šesti měsíců
Časové okno: Šest měsíců
Kumulativní incidence bude vypočítána podle počtu těhotenství za celých šest měsíců.
Šest měsíců
Míra ukončení během tří měsíců
Časové okno: Tři měsíce
Ukončení z důvodu jakýchkoli komplikací bude pozorováno u obou skupin během prvních tří měsíců.
Tři měsíce
Míra ukončení během šesti měsíců
Časové okno: Šest měsíců
Ukončení pro případné komplikace bude sledováno u obou skupin po celých šest měsíců.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stížnost na nežádoucí účinky
Časové okno: Šest měsíců
Míra stížností na různé nežádoucí reakce (alergie/leukorea/lokální podráždění) během různé doby sledování.
Šest měsíců
Biochemický index
Časové okno: Šest měsíců
Biochemický index bude zaznamenáván na začátku sledování a na konci sledování pomocí krevní rutiny, analýzy moči a jaterního testu.
Šest měsíců
Použití přilnavosti
Časové okno: Šest měsíců
Užívání adherence bude hodnoceno v průběhu sledování, respektive na konci prvních dvou týdnů, dvou měsíců, čtyř měsíců a šesti měsíců prostřednictvím kontroly počtu spotřebovaných balení léků a nespotřebovaných léků.
Šest měsíců
Doprovodné léky
Časové okno: Šest měsíců
Konkomitantní léky budou zaznamenávány během sledování na konci prvních dvou týdnů, dvou měsíců, čtyř měsíců a šesti měsíců prostřednictvím dotazníku.
Šest měsíců
Vnitřní prostředí pochvy
Časové okno: Šest měsíců
Vyšetření vaginální mikroflóry bude použito během sledování, respektive na konci prvních dvou týdnů, dvou měsíců, čtyř měsíců a šesti měsíců profesionálními lékaři, aby vyhodnotili vaginální vnitřní prostředí účastnice, zda je vhodné pro pokračování studie.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Institute for Family Planning, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRIFP2023027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení