Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antykoncepcyjna i bezpieczeństwo dopochwowego termoodwracalnego żelu z kwasem octowym u chińskich kobiet. (contraception)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Research Institute for Family Planning, China

Skuteczność i bezpieczeństwo dopochwowego termoodwracalnego żelu z kwasem octowym u chińskich kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z żelem nonoksynolowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z potrójną ślepą próbą

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dopochwowego termoodwracalnego żelu na bazie kwasu octowego u chińskich kobiet w wieku rozrodczym, porównując go z żelem nonoksynolowym poprzez ocenę sześciomiesięcznego wskaźnika Pearla i częstości występowania jakichkolwiek skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego wzrostu dostępności i skuteczności środków antykoncepcyjnych na całym świecie, istnieje niewiele urządzeń kierowanych przez kobiety, które łączą antykoncepcję i zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową. Poprzednie badania sugerowały, że termoodwracalny żel z kwasem octowym, antykoncepcja ukierunkowana na kobiety, może regulować ph dopochwowe, zabijając plemniki i patogeny przenoszone drogą płciową oraz chroniąc dopochwowe probiotyki. Dlatego opracowaliśmy żel antykoncepcyjny zawierający 11,23 mg/g kwasu poloksameru 407-octowego. Aby określić jego skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo w porównaniu z powszechnie stosowanym żelem nonoksynolowym, zrekrutujemy około 240 kobiet w wieku rozrodczym w czterech ośrodkach w Chinach i losowo podzielimy je na dwie grupy. Podczas sześciomiesięcznej obserwacji porównamy częstość zachodzenia w ciążę i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek od 20 do 45 lat;
  • 2) Regularne cykle miesiączkowe (długość cyklu 25-35 dni, miesiączka trwająca do 7 dni);
  • 3) Przynajmniej raz zaszłaś w ciążę z obecnym partnerem;
  • 4) Obecnie podejmuje regularną aktywność seksualną i planuje to robić w ciągu najbliższych sześciu miesięcy (przynajmniej raz w tygodniu);
  • 5) Nie stosowała hormonalnych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • 6) Po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej powróciły normalne cykle menstruacyjne;
  • 7) Po poprzednim poronieniu powróciły normalne cykle menstruacyjne;
  • 8) Wznowienie kobiet karmiących piersią z prawidłowymi cyklami menstruacyjnymi;
  • 9) Brak widocznych nieprawidłowości ginekologicznych potwierdzonych badaniem, cytologia szyjki macicy prawidłowa (wymaz I stopnia wg systemu Bethesda);
  • 10) Poleganie na leku badanym jako jedynej metodzie antykoncepcji w okresie badania;
  • 11) Wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu, przestrzega obowiązkowych wizyt kontrolnych i dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Brak miesiączki trwający dłużej niż 1 miesiąc, podejrzenie ciąży;
  • 2) Umiarkowane lub ciężkie zmiany nadżerkowe w szyjce macicy;
  • 3) Stopień czystości pochwy III lub wyższy;
  • 4) Trichomonas, grzybicze zapalenie pochwy i bakteryjne zapalenie pochwy, między innymi, nie zostały wyleczone;
  • 5) Wypadanie macicy stopnia II lub wyższego oraz znaczne wysunięcie przedniej i tylnej ściany pochwy;
  • 6) Niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
  • 7) Deformacje dróg rodnych;
  • 8) Nowotwory złośliwe dróg rodnych;
  • 9) Umiarkowane lub ciężkie nietrzymanie moczu;
  • 10) Nawracające infekcje dróg moczowych;
  • 11) Historia alergii na kwas octowy i/lub nonoksynol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Do grupy interwencyjnej zostanie przydzielony termoodwracalny żel na bazie kwasu octowego opracowany przez Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
Lek: poprzedni żel
Do zabiegu zostanie wykorzystany termoodwracalny żel na bazie kwasu octowego produkowany przez Shanghai Jinxiang Latex Products Co. Każdy produkt waży 4,85 g i zawiera 54,45 mg kwasu poloksameru 407-octowego. Badacze zgromadzą zapasy produktu i rozdadzą łącznie 72 dawki odpowiednio pierwszego dnia, pod koniec drugiego miesiąca i pod koniec czwartego miesiąca obserwacji, po ukryciu nazwy produktu. Uczestniczki otrzymają instrukcje dotyczące stosowania leku przezpochwowo, jedną dawkę na raz, podczas każdej aktywności seksualnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
Żel Nonoksynolowy produkowany przez China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd zostanie przydzielony do kontrolowanej grupy.
Lek: żel nonoksynolowy
Do zabiegu zostanie wykorzystany żel nonoksynolowy produkowany przez China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. Każdy produkt waży 5 g i zawiera 50 mg N-9. Badacze zgromadzą zapasy produktu i rozdadzą łącznie 72 dawki odpowiednio pierwszego dnia, pod koniec drugiego miesiąca i pod koniec czwartego miesiąca obserwacji, po ukryciu nazwy produktu. Uczestniczki otrzymają instrukcje dotyczące stosowania leku przezpochwowo, jedną dawkę na raz, podczas każdej aktywności seksualnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ciąża spowodowana niepowodzeniem środków antykoncepcyjnych przy prawidłowym stosowaniu oraz ciąża spowodowana nieprawidłowym i/lub nieciągłym stosowaniem będą obserwowane odpowiednio przez sześć miesięcy w obu grupach.
Sześć miesięcy
Wskaźnik ciąż w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Skumulowana zapadalność zostanie obliczona na podstawie liczby ciąż w ciągu pierwszych trzech miesięcy.
Trzy miesiące
Wskaźnik ciąż w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skumulowana zapadalność zostanie obliczona na podstawie liczby ciąż w ciągu pełnych sześciu miesięcy.
Sześć miesięcy
Stawka za rozwiązanie umowy w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zakończenie leczenia z powodu powikłań będzie obserwowane odpowiednio w obu grupach przez pierwsze trzy miesiące.
Trzy miesiące
Stawka za rozwiązanie umowy w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zakończenie leczenia z powodu powikłań będzie obserwowane odpowiednio w obu grupach przez całe 6 miesięcy.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźniki skarg dotyczące różnych działań niepożądanych (alergia/białaczka/miejscowe podrażnienie) w różnym czasie obserwacji.
Sześć miesięcy
Indeks biochemiczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźnik biochemiczny będzie rejestrowany odpowiednio na początku i na końcu obserwacji poprzez badanie krwi, badanie moczu i badanie czynności wątroby.
Sześć miesięcy
Stosowanie przyczepności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stosowanie się do zaleceń zostanie ocenione podczas obserwacji, odpowiednio na koniec pierwszych dwóch tygodni, dwóch miesięcy, czterech miesięcy i sześciu miesięcy, poprzez sprawdzenie liczby zużytych opakowań leków i liczby niewykorzystanych leków.
Sześć miesięcy
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Leki towarzyszące zostaną odnotowane podczas obserwacji odpowiednio pod koniec pierwszych dwóch tygodni, dwóch miesięcy, czterech miesięcy i sześciu miesięcy wypełniania kwestionariusza.
Sześć miesięcy
Środowisko wewnętrzne pochwy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Badanie mikroflory pochwy zostanie przeprowadzone przez lekarzy zawodowych podczas okresu kontrolnego odpowiednio pod koniec pierwszych dwóch tygodni, dwóch miesięcy, czterech miesięcy i sześciu miesięcy w celu oceny wewnętrznego środowiska pochwy uczestniczki, czy nadaje się do kontynuacji badania.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Institute for Family Planning, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRIFP2023027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami