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Die empfängnisverhütende Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen thermoreversiblen Essigsäuregels bei chinesischen Frauen. (contraception)

2. Januar 2024 aktualisiert von: National Research Institute for Family Planning, China

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen thermoreversiblen Essigsäuregels bei chinesischen Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu Nonoxinol-Gel: Eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte Phase-II-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen thermoreversiblen Essigsäuregels bei chinesischen Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen und es mit Nonoxinol-Gel zu vergleichen, indem der Pearl-Index nach sechs Monaten und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Verfügbarkeit und Wirksamkeit von Verhütungsmitteln weltweit deutlich zugenommen hat, gibt es nur wenige von Frauen geführte Geräte, die Empfängnisverhütung und STI-Prävention kombinieren. Frühere Studien legten nahe, dass thermoreversibles Essigsäuregel, ein gezieltes Verhütungsmittel für Frauen, den intravaginalen pH-Wert regulieren, Spermien und STI-Krankheitserreger abtöten und intravaginale Probiotika schützen kann. Deshalb haben wir ein Verhütungsgel entwickelt, das 11,23 mg/g Poloxamer-407-Essigsäure enthält. Um die empfängnisverhütende Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum weit verbreiteten Nonoxinol-Gel zu bestimmen, werden wir etwa 240 Frauen im gebärfähigen Alter in vier Zentren in China rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen. Während einer sechsmonatigen Nachuntersuchung werden wir ihre Schwangerschaftsraten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Im Alter zwischen 20 und 45 Jahren;
  • 2) Regelmäßige Menstruationszyklen (Zykluslänge 25–35 Tage, Menstruationsdauer bis zu 7 Tage);
  • 3) mindestens einmal eine Schwangerschaft mit dem jetzigen Partner gehabt haben;
  • 4) Derzeit regelmäßig sexuelle Aktivitäten ausüben und planen, dies in den nächsten sechs Monaten zu tun (mindestens einmal pro Woche);
  • 5) Sie haben in den letzten 3 Monaten keine hormonellen Verhütungsmethoden angewendet;
  • 6) Nach der Entfernung eines Intrauterinpessars sind die normalen Menstruationszyklen wieder aufgenommen;
  • 7) Der normale Menstruationszyklus ist nach einer früheren Fehlgeburt wieder aufgenommen;
  • 8) Stillende Frauen mit wieder normalem Menstruationszyklus;
  • 9) Keine durch Untersuchung bestätigten offensichtlichen gynäkologischen Anomalien und normale Zytologie des Gebärmutterhalses (Pap-Abstrich Grad I nach dem Bethesda-System);
  • 10) Vertrauen auf das Prüfpräparat als einzige Verhütungsmethode während des Studienzeitraums;
  • 11) Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, sich an die erforderlichen Nachuntersuchungen zu halten und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Amenorrhoe seit mehr als 1 Monat, Verdacht auf Schwangerschaft;
  • 2) Mäßige bis schwere erosive Veränderungen im Gebärmutterhals;
  • 3) Vaginalreinheitsgrad III oder höher;
  • 4) Unter anderem sind Trichomonas, Pilz-Vaginitis und bakterielle Vaginose nicht geheilt;
  • 5) Uterusprolaps Grad II oder höher und starkes Vorstehen der vorderen und hinteren Vaginalwände;
  • 6) Unerklärliche vaginale Blutung;
  • 7) Deformitäten des Genitaltrakts;
  • 8) Bösartige Tumoren des Genitaltrakts;
  • 9) Mittelschwere oder schwere Harninkontinenz;
  • 10) Wiederkehrende Harnwegsinfektionen;
  • 11) Vorgeschichte einer Allergie gegen Essigsäure und/oder Nonoxinol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Ein von Shanghai Jinxiang Latex Products Co. entwickeltes thermoreversibles Essigsäuregel wird der Interventionsgruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Ancetat-Gel
Für den Eingriff wird ein von Shanghai Jinxiang Latex Products Co. hergestelltes thermoreversibles Essigsäuregel verwendet. Jedes Produkt wiegt 4,85 g und enthält 54,45 mg Poloxamer 407-Essigsäure. Die Forscher werden das Produkt lagern und insgesamt 72 Dosen am ersten Tag, am Ende des zweiten Monats und am Ende des vierten Monats der Nachbeobachtung verteilen, nachdem sie den Namen des Produkts verschwiegen haben. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, das Medikament bei jeder sexuellen Aktivität dosisweise transvaginal anzuwenden.
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
Nonoxinol-Gel, hergestellt von China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd., wird der kontrollierten Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Nonoxinol-Gel
Für den Eingriff wird das von der China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. hergestellte Nonoxinol-Gel verwendet. Jedes Produkt wiegt 5 g und enthält 50 mg N-9. Die Forscher werden das Produkt lagern und insgesamt 72 Dosen am ersten Tag, am Ende des zweiten Monats und am Ende des vierten Monats der Nachbeobachtung verteilen, nachdem sie den Namen des Produkts verschwiegen haben. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, das Medikament bei jeder sexuellen Aktivität dosisweise transvaginal anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine Schwangerschaft aufgrund eines Versagens der Empfängnisverhütung bei korrekter Anwendung und eine Schwangerschaft aufgrund einer falschen und/oder diskontinuierlichen Anwendung werden für beide Gruppen jeweils sechs Monate lang beobachtet.
Sechs Monate
Schwangerschaftsrate während drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Eine kumulative Inzidenz wird anhand der Anzahl der Schwangerschaften in den ersten drei Monaten berechnet.
Drei Monate
Schwangerschaftsrate während sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine kumulative Inzidenz wird anhand der Anzahl der Schwangerschaften während der gesamten sechs Monate berechnet.
Sechs Monate
Kündigungsrate während drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Der Abbruch aufgrund etwaiger Komplikationen wird in beiden Gruppen jeweils in den ersten drei Monaten beobachtet.
Drei Monate
Kündigungsrate während sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Abbruch aufgrund etwaiger Komplikationen wird in beiden Gruppen jeweils während der gesamten sechs Monate beobachtet.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerde über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Beschwerderaten verschiedener Nebenwirkungen (Allergie/Leukorrhoe/lokale Reizung) während unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit.
Sechs Monate
Biochemischer Index
Zeitfenster: Sechs Monate
Der biochemische Index wird jeweils zu Beginn der Nachuntersuchung und am Ende der Nachuntersuchung durch Blutuntersuchung, Urinanalyse und Leberfunktionstest erfasst.
Sechs Monate
Adhärenznutzung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Adhärenznutzung wird während der Nachuntersuchung bzw. am Ende der ersten zwei Wochen, zwei Monate, vier Monate und sechs Monate durch Überprüfung der Anzahl der verwendeten Arzneimittelpackungen und nicht verwendeten Arzneimittel.
Sechs Monate
Begleitmedikamente
Zeitfenster: Sechs Monate
Begleitmedikamente werden während der Nachuntersuchung jeweils am Ende der ersten zwei Wochen, zwei Monate, vier Monate und sechs Monate durch den Fragebogen erfasst.
Sechs Monate
Vaginales inneres Milieu
Zeitfenster: Sechs Monate
Die vaginale Mikrobiota-Untersuchung wird während der Nachuntersuchung bzw. am Ende der ersten zwei Wochen, zwei Monate, vier Monate und sechs Monate von professionellen Ärzten durchgeführt, um zu beurteilen, ob die vaginale innere Umgebung des Teilnehmers für die Fortsetzung des Versuchs geeignet ist.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Research Institute for Family Planning, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRIFP2023027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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