Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af en intravaginal eddikesyre-termoversibel gel på kinesiske kvinder. (contraception)

2. januar 2024 opdateret af: National Research Institute for Family Planning, China

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en intravaginal eddikesyre-termoversibel gel på kinesiske kvinder i reproduktiv alder sammenlignet med nonoxinol-gel: Et multi-centralt fase II, triple-blind, randomiseret forsøg

Undersøgelsen har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en termoreversibel intravaginal eddikesyregel hos kinesiske kvinder i den fødedygtige alder ved at sammenligne den med nonoxinol-gel ved at vurdere seks-måneders Pearl Index og forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige stigninger i tilgængeligheden og effektiviteten af ​​svangerskabsforebyggende midler globalt, er der få kvindestyrede enheder, der kombinerer prævention og STI-forebyggelse. Tidligere undersøgelser har antydet, at termoreversibel gel med eddikesyre, en kvindemålrettet prævention, kan regulere intravaginal ph, dræbe sædceller og STI-patogener og beskytte intravaginal probiotika. Derfor har vi udviklet en præventionsgel, der indeholder 11,23 mg/g poloxamer 407-eddikesyre. For at bestemme dens præventionseffektivitet og sikkerhed sammenlignet med den meget anvendte nonoxinol gel, vil vi rekruttere omkring 240 kvinder i reproduktive alderen i fire centre i Kina og tilfældigt fordele i to grupper. I løbet af en seks måneders opfølgning vil vi sammenligne antallet af gravide og forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) i alderen mellem 20 og 45 år;
  • 2) Regelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængde 25-35 dage, menstruation varer op til 7 dage);
  • 3) Har en historie med graviditet med den nuværende partner mindst én gang;
  • 4) Deltager i øjeblikket i regelmæssig seksuel aktivitet og planlægger at gøre det inden for de næste seks måneder (mindst en gang om ugen);
  • 5) ikke har brugt hormonelle præventionsmetoder inden for de seneste 3 måneder;
  • 6) Normale menstruationscyklusser er genoptaget efter fjernelse af en intrauterin enhed;
  • 7) Normale menstruationscyklusser er genoptaget efter en tidligere abort;
  • 8) ammende kvinder med normal menstruationscyklus genoptaget;
  • 9) Ingen tilsyneladende gynækologiske abnormiteter bekræftet gennem undersøgelse og normal cervikal cytologi (Pap-smear grad I ifølge Bethesda-systemet);
  • 10) Tillid til forsøgslægemidlet som den eneste præventionsmetode i undersøgelsesperioden;
  • 11) Villig til at deltage i denne undersøgelse, overholde påkrævede opfølgningsbesøg og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Amenoré i mere end 1 måned, mistanke om graviditet;
  • 2) Moderate til svære erosive forandringer i livmoderhalsen;
  • 3) Vaginal renhed grad III eller derover;
  • 4) Trichomonas, svampevaginitis og bakteriel vaginose, blandt andre tilstande, er ikke blevet helbredt;
  • 5) Uterin prolaps af grad II eller derover og alvorlig fremspring af de forreste og bageste skedevægge;
  • 6) Uforklarlig vaginal blødning;
  • 7) Deformiteter i kønsorganerne;
  • 8) Ondartede tumorer i kønsorganerne;
  • 9) Moderat eller svær urininkontinens;
  • 10) Tilbagevendende urinvejsinfektioner;
  • 11) Anamnese med allergi over for eddikesyre og/eller nonoxinol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En termoreversibel eddikesyregel udviklet af Shanghai Jinxiang Latex Products Co. vil blive tildelt interventionsgruppen.
Medicin: ancetate gel
En termoreversibel eddikesyregel produceret af Shanghai Jinxiang Latex Products Co. vil blive brugt til interventionen. Hvert produkt vejer 4,85 g og indeholder 54,45 mg poloxamer 407-eddikesyre. Efterforskerne vil oplagre produktet og distribuere i alt 72 doser på henholdsvis den første dag, i slutningen af ​​den anden måned og i slutningen af ​​den fjerde måneds opfølgning, efter at have skjult produktets navn. Deltagerne vil modtage instruktioner om at påføre medicinen transvaginalt, én dosis ad gangen, under hvert tilfælde af seksuel aktivitet.
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Nonoxinol gel produceret af China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd vil blive allokeret til den kontrollerede gruppe.
Medicin: nonoxinol gel
Nonoxinol-gelen produceret af China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd vil blive brugt til interventionen. Hvert produkt vejer 5 g og indeholder 50 mg N-9. Efterforskerne vil oplagre produktet og distribuere i alt 72 doser på henholdsvis den første dag, i slutningen af ​​den anden måned og i slutningen af ​​den fjerde måneds opfølgning, efter at have skjult produktets navn. Deltagerne vil modtage instruktioner om at påføre medicinen transvaginalt, én dosis ad gangen, under hvert tilfælde af seksuel aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate
Tidsramme: Seks måneder
Graviditet på grund af svigt af prævention ved korrekt brug og graviditet på grund af forkert og/eller afbrudt brug vil blive observeret i henholdsvis seks måneder for begge grupper.
Seks måneder
Graviditetsrate i tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
En kumulativ forekomst vil blive beregnet ud fra antallet af graviditeter i løbet af de første tre måneder.
Tre måneder
Graviditetsrate i seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
En kumulativ forekomst vil blive beregnet ud fra antallet af graviditeter i løbet af hele seks måneder.
Seks måneder
Opsigelsestakst i tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
Opsigelsen på grund af eventuelle komplikationer vil blive observeret henholdsvis i begge grupper i løbet af de første tre måneder.
Tre måneder
Opsigelsestakst i seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Opsigelsen på grund af eventuelle komplikationer vil blive observeret henholdsvis i begge grupper i hele seks måneder.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klage over bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
Klagefrekvens for forskellige bivirkninger (allergi/leukoré/lokal irritation) under forskellige opfølgningstider.
Seks måneder
Biokemisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
Biokemisk indeks vil blive registreret henholdsvis i begyndelsen af ​​opfølgningen og ved afslutningen af ​​opfølgningen gennem blodrutine, urinanalyse og leverfunktionstest.
Seks måneder
Brug af overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
Efterlevelsesbrug vil blive evalueret under opfølgningen i slutningen af ​​henholdsvis de første to uger, to måneder, fire måneder og seks måneder gennem kontrol af antallet af brugte medicinpakker og ubrugte medicin.
Seks måneder
Samtidig medicin
Tidsramme: Seks måneder
Samtidig medicin vil blive registreret under opfølgningen i slutningen af ​​henholdsvis de første to uger, to måneder, fire måneder og seks måneder gennem spørgeskemaet.
Seks måneder
Vaginalt indre miljø
Tidsramme: Seks måneder
Vaginal mikrobiotaundersøgelse vil blive brugt under opfølgningen i slutningen af ​​henholdsvis de første to uger, to måneder, fire måneder og seks måneder af professionelle læger til at vurdere deltagerens vaginale indre miljø, om det er egnet til at fortsætte forsøget.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Institute for Family Planning, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRIFP2023027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger