Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická účinnost CNN v predikci intraoperačních komplikací v SMILE

21. dubna 2026 aktualizováno: Jian Xiong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Diagnostická účinnost algoritmu založeného na konvoluční neuronové síti při predikci intraoperačních komplikací při extrakci lentikuly malým řezem

Vyhodnotit diagnostickou účinnost neuronové sítě v predikci komplikací extrakce malé incizní lentikuly v multicentrické průřezové studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární příčinou globálního zrakového postižení je v současnosti refrakční vada a extrakce malé incizní lentikuly (SMILE) pomocí femtosekundového laseru pro extrakci stromální čočky rohovky může změnit refrakční sílu. Během procesu laserového skenování SMILE však mohou vzniknout komplikace, jako je neprůhledná bublinková vrstva (OBL), odchlípení pod tlakem a černé skvrny v důsledku individuálních rozdílů v charakteristikách rohovky, což významně ovlivňuje normální průběh operace a pooperační zotavení. Zkušení lékaři dokážou často předvídat intraoperační komplikace na základě skenovaných snímků, spolupráce pacienta a dalších faktorů, ale křivka učení je poměrně dlouhá. V současnosti umělá inteligence dosáhla přesnosti srovnatelné s lidskými lékaři při interpretaci lékařského zobrazení mnoha různých nemocí. Předtím jsme vycvičili hlubokou konvoluční neuronovou síť pro predikci intraoperačních komplikací u procedur SMILE. Současná multicentrická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost algoritmu založeného na konvoluční neuronové síti při predikci intraoperačních komplikací a zhodnotila jeho užitečnost v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jian Xiong, docter
  • Telefonní číslo: +86 18170906556
  • E-mail: 894040417@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fu Gui, docter
  • Telefonní číslo: +86 13879101919
  • E-mail: 564436578@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jian Xiong, doctor
          • Telefonní číslo: +86 18170906556
          • E-mail: 894040417@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z klinik v různých očních centrech po celé Číně. Každý subjekt musí mít kompletní chirurgický videozáznam a zdravotní záznamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav, při kterém je sférická ekvivalentní refrakční chyba oka ≤-0,50 D když je oční akomodace uvolněná;
  • Věk ≥18 let;
  • Sférický ekvivalent (SE) ≥-10,0D;
  • Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) ≥16/20;
  • Stabilní krátkozrakost po dobu nejméně 2 let;
  • Nenoste kontaktní čočky alespoň 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza očních stavů jiných než krátkozrakost a astigmatismus, jako je keratokonus nebo vnější poranění oka;
  • Historie oční chirurgie;
  • Přítomnost nebo historie systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Oči s SMILE operacemi
Oči s SMILE operacemi, které provedli chirurgové se zkušenostmi.
Diagnostický test: Diagnostický algoritmus AI
Shromážděné procedury SMILE by byly vyhodnoceny algoritmem. Byla by hodnocena výkonnost algoritmu, včetně přesnosti, AUC, citlivosti a specificity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC konvoluční neuronové sítě v predikci oblasti OBL
Časové okno: Den 0
Oblast pod přijímačem provozní charakteristika konvoluční neuronové sítě při předpovídání plochy neprůhledné bublinkové vrstvy během operací SMILE
Den 0
AUROC konvoluční neuronové sítě v predikci progresivního úbytku sání
Časové okno: Den 0
Provozní charakteristika oblasti pod přijímačem konvoluční neuronové sítě při predikci progresivního úbytku sání během operací SMILE
Den 0
AUROC konvoluční neuronové sítě v predikci efektivní optické zóny
Časové okno: Den 7
Operační charakteristika oblasti pod přijímačem konvoluční neuronové sítě při predikci efektivní optické zóny po operacích SMILE
Den 7
AUROC konvoluční neuronové sítě v predikci pooperační refrakční chyby
Časové okno: Den 7
Plocha pod křivkou ROC konvoluční neuronové sítě při predikci refrakční vady po operacích SMILE
Den 7
AUROC konvoluční neuronové sítě v predikci pooperační centrální tloušťky rohovky
Časové okno: Den 7
Plocha pod křivkou ROC konvoluční neuronové sítě pro predikci centrální tloušťky rohovky po operacích SMILE
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita konvoluční neuronové sítě v predikci oblasti OBL
Časové okno: Den 0
Citlivost a specifičnost konvoluční neuronové sítě v predikci oblasti neprůhledné bublinkové vrstvy během operací SMILE
Den 0
Citlivost a specifičnost konvoluční neuronové sítě v predikci progresivního úbytku sání
Časové okno: Den 0
Citlivost a specifičnost konvoluční neuronové sítě v predikci progresivního úbytku sání během SMILE operací
Den 0
Citlivost a specifičnost konvoluční neuronové sítě při předpovídání účinné optické zóny
Časové okno: 7. den, 30. den, 90 den
Exitivita a specifičnost konvoluční neuronové sítě při předpovídání účinné optické zóny po operacích úsměvu
7. den, 30. den, 90 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hangzhou Huaxia Eye Hospital
Nanchang Bright Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2023] No.(96)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení