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Efficacia diagnostica della CNN nella previsione delle complicanze intraoperatorie nello SMILE

21 aprile 2026 aggiornato da: Jian Xiong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efficacia diagnostica dell'algoritmo basato sulla rete neurale convoluzionale nella previsione delle complicanze intraoperatorie nell'estrazione del lenticolo con piccola incisione

Valutare l’efficienza diagnostica della rete neurale nel prevedere le complicanze dell’estrazione del lenticolo con piccola incisione in uno studio trasversale multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La causa principale del deficit visivo globale attualmente è l'errore di rifrazione e la Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) che utilizza il laser a femtosecondi per l'estrazione del lenticolo stromale corneale può alterare il potere di rifrazione. Tuttavia, durante il processo di scansione laser SMILE possono verificarsi complicazioni come lo strato di bolle opache (OBL), il distacco della pressione negativa e i punti neri a causa delle differenze individuali nelle caratteristiche corneali, che influiscono in modo significativo sul normale corso dell'intervento e sul recupero postoperatorio. I medici esperti possono spesso prevedere le complicanze intraoperatorie sulla base delle immagini della scansione, della cooperazione del paziente e di altri fattori, ma la curva di apprendimento è relativamente lunga. Allo stato attuale, l’intelligenza artificiale ha raggiunto una precisione paragonabile a quella dei medici umani nell’interpretazione dell’imaging medico di molte malattie diverse. In precedenza, abbiamo addestrato una rete neurale convoluzionale profonda per prevedere le complicanze intraoperatorie nelle procedure SMILE. L'attuale studio multicentrico è progettato per valutare l'efficacia dell'algoritmo basato sulla rete neurale convoluzionale nel prevedere le complicanze intraoperatorie e per valutarne l'utilità nel mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jian Xiong, docter
  • Numero di telefono: +86 18170906556
  • Email: 894040417@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fu Gui, docter
  • Numero di telefono: +86 13879101919
  • Email: 564436578@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jian Xiong, doctor
          • Numero di telefono: +86 18170906556
          • Email: 894040417@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da cliniche di diversi centri oculistici in tutta la Cina. Ogni soggetto deve essere dotato di registrazione video chirurgica completa e cartella clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una condizione in cui l'errore di rifrazione equivalente sferico di un occhio è ≤-0,50 D quando l'accomodazione oculare è rilassata;
  • Età ≥18 anni;
  • Equivalente sferico (SE) ≥-10,0D;
  • Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) ≥16/20;
  • Miopia stabile da almeno 2 anni;
  • Non indossare lenti a contatto per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • La presenza o l'anamnesi di patologie oculari diverse dalla miopia e dall'astigmatismo, come cheratocono o lesioni oculari esterne;
  • Una storia di chirurgia oculare;
  • La presenza o la storia di malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Occhi con interventi SMILE
Occhi con interventi SMILE eseguiti da chirurghi con esperienza.
Test diagnostico: Algoritmo diagnostico dell'IA
Le procedure SMILE raccolte verrebbero valutate dall'algoritmo. Verrebbero valutate le prestazioni dell'algoritmo, compresa l'accuratezza, l'AUC, la sensibilità e la specificità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC della rete neurale convoluzionale nella previsione dell'area OBL
Lasso di tempo: Giorno 0
L'area sotto il ricevitore caratteristica operativa della rete neurale convoluzionale nel prevedere l'area dello strato di bolle opache durante gli interventi SMILE
Giorno 0
AUROC della rete neurale convoluzionale nella previsione della progressiva perdita di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0
L'area sotto il ricevitore è caratteristica della rete neurale convoluzionale nel prevedere la progressiva perdita di aspirazione durante gli interventi SMILE
Giorno 0
AUROC della rete neurale convoluzionale nella previsione della zona ottica effettiva
Lasso di tempo: Giorno 7
L'area sotto il ricevitore caratteristica operativa della rete neurale convoluzionale nel prevedere la zona ottica effettiva dopo gli interventi SMILE
Giorno 7
AUROC della rete neurale convoluzionale nella previsione dell'errore refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore della rete neurale convoluzionale nella previsione dell'errore refrattivo dopo gli interventi SMILE
Giorno 7
AUROC della rete neurale convoluzionale nel predire lo spessore corneale centrale postoperatorio
Lasso di tempo: 7° giorno
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore della rete neurale convoluzionale per predire lo spessore corneale centrale dopo gli interventi SMILE
7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della rete neurale convoluzionale nella previsione dell'area OBL
Lasso di tempo: Giorno 0
Sensibilità e specificità della rete neurale convoluzionale nel prevedere l'area dello strato di bolle opache durante gli interventi SMILE
Giorno 0
Sensibilità e specificità della rete neurale convoluzionale nel prevedere la progressiva perdita di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Sensibilità e specificità della rete neurale convoluzionale nel predire la progressiva perdita di suzione durante gli interventi SMILE
Giorno 0
Sensibilità e specificità della rete neurale convoluzionale nella previsione di una zona ottica efficace
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90
entusiasmo e specificità della rete neurale convoluzionale nel prevedere un'efficace zona ottica dopo gli interventi chirurgici del sorriso
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hangzhou Huaxia Eye Hospital
Nanchang Bright Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2023] No.(96)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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