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Diagnostische Wirksamkeit von CNN bei der Vorhersage intraoperativer Komplikationen bei SMILE

21. April 2026 aktualisiert von: Jian Xiong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Diagnostische Wirksamkeit eines auf Faltungs-Neuronalen Netzwerken basierenden Algorithmus bei der Vorhersage intraoperativer Komplikationen bei der Lentikelextraktion mit kleinen Schnitten

Bewertung der diagnostischen Effizienz des neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage von Komplikationen bei der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt in einer multizentrischen Querschnittsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptursache für eine globale Sehbehinderung ist derzeit ein Brechungsfehler, und die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) unter Verwendung eines Femtosekundenlasers zur Hornhaut-Stroma-Lentikelextraktion kann die Brechkraft verändern. Allerdings können während des SMILE-Laserscanvorgangs aufgrund individueller Unterschiede in den Hornhauteigenschaften Komplikationen wie eine undurchsichtige Blasenschicht (OBL), eine Ablösung durch Unterdruck und schwarze Flecken auftreten, die den normalen Operationsverlauf und die postoperative Genesung erheblich beeinträchtigen. Erfahrene Ärzte können intraoperative Komplikationen häufig anhand von Scanbildern, der Mitarbeit des Patienten und anderen Faktoren vorhersagen, die Lernkurve ist jedoch relativ lang. Gegenwärtig hat künstliche Intelligenz eine mit menschlichen Ärzten vergleichbare Genauigkeit bei der Interpretation medizinischer Bildgebung vieler verschiedener Krankheiten erreicht. Zuvor haben wir ein tiefes Faltungs-Neuronales Netzwerk trainiert, um intraoperative Komplikationen bei SMILE-Eingriffen vorherzusagen. Die aktuelle multizentrische Studie soll die Wirksamkeit des auf Faltungs-Neuronalen Netzwerken basierenden Algorithmus bei der Vorhersage intraoperativer Komplikationen bewerten und seinen Nutzen in der realen Welt bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jian Xiong, docter
  • Telefonnummer: +86 18170906556
  • E-Mail: 894040417@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Kliniken in verschiedenen Augenzentren in ganz China. Jeder Proband muss über eine vollständige chirurgische Videoaufzeichnung und medizinische Unterlagen verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zustand, bei dem der sphärische äquivalente Brechungsfehler eines Auges ≤ -0,50 beträgt D wenn die Augenakkommodation entspannt ist;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Sphärisches Äquivalent (SE) ≥-10,0D;
  • Korrigierter Fernvisus (CDVA) ≥16/20;
  • Stabile Myopie seit mindestens 2 Jahren;
  • Tragen Sie seit mindestens 2 Wochen keine Kontaktlinsen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen als Myopie und Astigmatismus, wie z. B. Keratokonus oder äußere Augenverletzungen;
  • Eine Geschichte der Augenchirurgie;
  • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte systemischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Augen mit SMILE-Operationen
Augen mit SMILE-Operationen, die von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurden.
Diagnosetest: KI-Diagnosealgorithmus
Die gesammelten SMILE-Prozeduren würden vom Algorithmus bewertet. Die Leistung des Algorithmus würde bewertet, einschließlich Genauigkeit, AUC, Sensitivität und Spezifität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC eines Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage des OBL-Bereichs
Zeitfenster: Tag 0
Die Fläche unter dem Empfängerbetriebsmerkmal des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage der undurchsichtigen Blasenschichtfläche während der SMILE-Operationen
Tag 0
AUROC eines Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage eines fortschreitenden Saugverlusts
Zeitfenster: Tag 0
Die Fläche unter der Empfängerbetriebscharakteristik des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage eines fortschreitenden Saugverlusts während der SMILE-Operationen
Tag 0
AUROC eines Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage der effektiven optischen Zone
Zeitfenster: Tag 7
Die Fläche unter dem Empfängerbetriebsmerkmal des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage der effektiven optischen Zone nach den SMILE-Operationen
Tag 7
AUROC des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage des postoperativen refraktiven Fehlers
Zeitfenster: Tag 7
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic des Convolutional Neural Networks bei der Vorhersage des Refraktionsfehlers nach SMILE-Operationen
Tag 7
AUROC des Convolutional Neural Network zur Vorhersage der postoperativen zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Tag 7
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve des convolutional neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage der zentralen Hornhautdicke nach SMILE-Operationen
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage des OBL-Bereichs
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität und Spezifität des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage der undurchsichtigen Blasenschichtfläche während der SMILE-Operationen
Tag 0
Sensitivität und Spezifität des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage eines fortschreitenden Saugverlusts
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität und Spezifität des Faltungs-Neuronalen Netzwerks bei der Vorhersage eines fortschreitenden Saugverlusts während der SMILE-Operationen
Tag 0
Sensitivität und Spezifität von Faltungsnetzwerk bei der Vorhersage einer effektiven optischen Zone
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 90
Ensitivität und Spezifität des neuronalen Netzwerks mit Faltung bei der Vorhersage einer effektiven optischen Zone nach den Smile -Operationen
Tag 7, Tag 30, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hangzhou Huaxia Eye Hospital
Nanchang Bright Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2023] No.(96)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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