Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NOSHINtrial u diabetických pacientů (NOSHIN)

6. srpna 2026 aktualizováno: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Účinnost tradičního antidiabetického rostlinného léku na parametry glykemického, zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů s diabetem 2.

Cílem tohoto [Účinnost tradičního antidiabetického rostlinného léku s parametry glykemického, zánětlivého a oxidačního stresu] je [prozkoumat úroveň inzulinové rezistence odhadované HOMA jako primární výsledek před a po 40 dnech v intervenčních a placebových skupinách ] u [pacientů s diabetem 2. typu]. Sekundárními výstupy této studie je hodnocení oxidačního stresu, biomarkerů zánětu, dalších glykemických indexů, hematopoetického stavu a lipidového profilu mezi oběma skupinami před a po intervenci. také dotazník frekvence jídla (FFQ) a dotazník fyzické aktivity (FAQ) se používají k vyhodnocení účinku potenciálních matoucích faktorů. Tato studie má etický kodex IR.KMU.REC.1402.291 z Kerman University of Medical Sciences a tento lék má číslo 12/14484 od Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni dobrovolníci (diabetici a ženy s HbA1c více než 6,5 ve věku od 20 do 65 let, kteří obvykle užívají svou standardní medicínu), kteří splňují vstupní kritéria, byli nasměrováni do laboratoře a zobrazovacího centra, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy. před užitím léku. Dobrovolníky žádáme, aby přijatý lék užívali třikrát denně po jídle. Za zmínku stojí, že pacienty osoba mimo výzkumný tým rozdělí do dvou skupin, jedna skupina bude pít bylinný sirup a druhá skupina dostane placebo. Placebo se stejným vzhledem jako bylinný sirup bude pít nektar. Na týdenní bázi bude výzkumník s žadateli telefonovat a při připomenutí a zaznamenávání množství bylinného sirupu zkonzumovaného pitím nektaru se bude ptát i na možné vedlejší účinky konzumace bylinného sirupu pitím nektaru. Poté, na konci šestinedělí, byl pacient požádán, aby navštívil kliniku pro závěrečné hodnocení. V této fázi je pacient dotázán na možné nežádoucí účinky a provede se poslední fáze odběru vzorku, aby se zhodnotily všechny testy další fáze příjmu léku (biochemické testy). Návrat na konci týdne 6. Velikost vzorku v této studii je 70 lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
      • Kerman, Írán
        • Kerman University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 a 65 lety
  2. HbA1c více než 6,5
  3. Konzistence dietního a cvičebního programu
  4. Index tělesné hmotnosti nižší než 35
  5. Nedostávám inzulín
  6. Pacient by měl užívat standardní léky kromě inzulínu

Kritéria vyloučení:

  1. Provedení operace CABG, výskyt ASC, srdeční a mozkové mrtvice, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo TIA v posledním 1 roce.
  2. Užívání protizánětlivých léků, jako je aspirin s protizánětlivou dávkou, antioxidační doplňky, vitamíny a omega-3 kapsle (<1 g/den) a imunosupresiva v posledních třech měsících.
  3. Přítomnost rakoviny, onemocnění jater a štítné žlázy.
  4. těhotenství
  5. Kouření a konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Droga NOSHIN SHAHD
Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Žádáme dobrovolníky, aby užívali přijatý lék NOSHIN SHAHD 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Lék: rostlinný lék proti cukrovce
Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Žádáme dobrovolníky, aby užívali přijatý lék NOSHIN SHAHD 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Ostatní jména:
  • Droga NOSHIN SHAHD
Komparátor placeba: placebo
Placebo se stejným vzhledem jako bylinný sirup bude pitný nektar. Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Dobrovolníci jsou požádáni, aby užívali přijaté placebo 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Lék: rostlinný lék proti cukrovce
Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Žádáme dobrovolníky, aby užívali přijatý lék NOSHIN SHAHD 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Ostatní jména:
  • Droga NOSHIN SHAHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence odhadovaná HOMA
Časové okno: 40 dní
Zkoumat účinek antidiabetického rostlinného léku na změny HOMA-IR u pacientů s T2DM
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmové MDA
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny malondialdehydu v plazmě jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
plazmatický protein karbonyl
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny karbonylu plazmatického proteinu jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
plazmový TAC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn celkové antioxidační kapacity plazmy jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
plazmatická aktivita enzymu SOD
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v plazmatické aktivitě enzymu SOD jako faktoru oxidativního stresu
40 dní
plazmatická aktivita enzymu katalázy
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v aktivitě enzymu plazmatické katalázy jako faktoru oxidativního stresu
40 dní
glutathion redukovaný v plazmě
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v plazmě snížilo hladiny glutathionu jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
ROS v PBMC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny ROS v PBMC jako faktoru oxidativního stresu
40 dní
FBS
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn glykémie nalačno jako glykemického stavu
40 dní
krevní inzulín nalačno
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn krevního inzulínu nalačno jako glykemického stavu
40 dní
HbA1c
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny HbA1c jako glykemického stavu
40 dní
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn plazmatických hladin TNF-α, IL-6, IL-1β a hs-CRP
40 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WBC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v počtu bílých krvinek jako hematopoetický stav
40 dní
Počet červených krvinek
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v počtu červených krvinek jako hematopoetického stavu
40 dní
Hemoglobin
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny hemoglobinu jako hematopoetického stavu
40 dní
Hematokrit
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny hematokritu jako hematopoetického stavu
40 dní
krevní MCV
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn množství hladiny MCV jako hematopoetického stavu
40 dní
krev MCH
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn množství hladiny MCH jako hematopoetického stavu
40 dní
krev MCHC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn množství MCHC jako hematopoetického stavu
40 dní
sérum urea
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny močoviny v séru jako biochemického faktoru
40 dní
sérová kyselina močová
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny kyseliny močové v séru jako biochemického faktoru
40 dní
sérového kreatininu
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny kreatininu v séru jako biochemického faktoru
40 dní
DRDOL
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny dusíku močoviny v krvi jako biochemického faktoru
40 dní
Celková bílkovina
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v hladině celkového proteinu jako biochemického faktoru
40 dní
Albumin
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny albuminu jako biochemického faktoru
40 dní
ALT
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny alanin transaminázy jako biochemického faktoru
40 dní
AST
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny aspartátaminotransferázy jako biochemického faktoru
40 dní
lipidový profil
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladin triglyceridů v séru, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a celkového cholesterolu
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kerman Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Afzalipour Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 402000209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Část dat, jako jsou informace související s hlavním výsledkem nebo podobně, lze sdílet. Přístup ke studijní dokumentaci po zveřejnění výsledků bude zpřístupněn výzkumným pracovníkům působícím v akademických a vědeckých institucích a mohou se o ně hlásit i lidé pracující v průmyslu. Odeslaná žádost bude přezkoumána členy centra. Pokud členové souhlasí, budou informováni.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijní dokumentaci po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici pro výzkumníky působící v akademických a vědeckých institucích a mohou se o ně hlásit i lidé pracující v průmyslu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení