Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność badania NOSHIN u pacjentów z cukrzycą (NOSHIN)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Skuteczność tradycyjnego przeciwcukrzycowego leku ziołowego na parametry stresu glikemicznego, zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego [Skuteczności tradycyjnego przeciwcukrzycowego leku ziołowego z parametrami stresu glikemicznego, zapalnego i oksydacyjnego] jest [zbadanie poziomu insulinooporności oszacowanej według HOMA jako głównego wyniku przed i po 40 dniach w grupach interwencyjnych i placebo ] u [pacjentów z cukrzycą typu 2]. Drugorzędnymi wynikami tego badania jest ocena stresu oksydacyjnego, biomarkerów stanu zapalnego, innych wskaźników glikemicznych, stanu krwiotwórczego i profilu lipidowego pomiędzy obiema grupami przed i po interwencji. Do oceny wpływu potencjalnych czynników zakłócających wykorzystuje się także kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) i kwestionariusz aktywności fizycznej (FAQ). Niniejsze badanie posiada kodeks etyczny IR.KMU.REC.1402.291 z Kerman University of Medical Sciences, a lek ten ma numer 12/14484 wydany przez Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy ochotnicy (mężczyźni i kobiety z cukrzycą z HbA1c powyżej 6,5 w wieku od 20 do 65 lat, którzy zazwyczaj stosują standardowe leki), którzy spełnili kryteria włączenia, zostali skierowani do laboratorium i ośrodka obrazowania w celu wykonania na nich badań biochemicznych przed zażyciem leku. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku trzy razy dziennie po posiłku. Warto wspomnieć, że pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przez osobę spoza zespołu badawczego, jedna grupa będzie piła syrop ziołowy, a druga grupa otrzyma placebo. Placebo o takim samym wyglądzie jak syrop ziołowy wypije nektar. Badacz co tydzień będzie przeprowadzał rozmowy telefoniczne z wnioskodawcami, przypominając i zapisując ilość syropu ziołowego spożytego w wyniku wypicia nektaru, a także zapyta o możliwe skutki uboczne spożycia syropu ziołowego podczas picia nektaru. Następnie, pod koniec szóstego tygodnia, pacjent został poproszony o wizytę w klinice w celu ostatecznej oceny. Na tym etapie pacjent zostaje zapytany o możliwe skutki uboczne, a ostatnim etapem pobrania próbki będzie przegląd wszystkich badań kolejnego etapu przyjmowania leku (badania biochemiczne). Powrót pod koniec 6. tygodnia. Wielkość próby w tym badaniu wynosi 70 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
      • Kerman, Iran
        • Kerman University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat
  2. HbA1c powyżej 6,5
  3. Spójność diety i programu ćwiczeń
  4. Wskaźnik masy ciała poniżej 35
  5. Nieotrzymywanie insuliny
  6. Pacjent powinien przyjmować standardowe leki z wyjątkiem insuliny

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeprowadzenie operacji CABG, wystąpienie ASC, udaru serca i mózgu, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub TIA w ciągu ostatniego roku.
  2. Przyjmowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna w dawce przeciwzapalnej, suplementów przeciwutleniających, witamin i kapsułek omega-3 (<1 g/dzień) oraz leków immunosupresyjnych.
  3. Obecność nowotworów, chorób wątroby i tarczycy.
  4. ciąża
  5. Palenie i spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lek NOSHIN SHAHD
Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku NOSHIN SHAHD 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Lek: ziołowy lek przeciwcukrzycowy
Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku NOSHIN SHAHD 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Inne nazwy:
  • Lek NOSHIN SHAHD
Komparator placebo: placebo
Placebo o takim samym wyglądzie jak syrop ziołowy będzie piło nektar. Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego placebo w ilości 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Lek: ziołowy lek przeciwcukrzycowy
Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku NOSHIN SHAHD 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Inne nazwy:
  • Lek NOSHIN SHAHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność szacowana metodą HOMA
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie wpływu przeciwcukrzycowego leku ziołowego na zmiany HOMA-IR u pacjentów z T2DM
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDA w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu dialdehydu malonowego w osoczu jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
karbonyl białka osocza
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu karbonylu białek osocza jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
TAC w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian całkowitej pojemności antyoksydacyjnej osocza jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
aktywność enzymu SOD w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian aktywności enzymu SOD w osoczu jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
aktywność enzymu katalazy w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian aktywności enzymu katalazy osocza jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
glutation zredukowany w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w osoczu zmniejszyło poziom glutationu jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
ROS w PBMC
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu ROS w PBMC jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
FBS
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian stężenia glukozy we krwi na czczo jako statusu glikemicznego
40 dni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu insuliny we krwi na czczo jako statusu glikemicznego
40 dni
HbA1c
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu HbA1c jako stanu glikemicznego
40 dni
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w poziomach TNF-α, IL-6, IL-1β i hs-CRP w osoczu
40 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba WBC
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w liczbie białych krwinek jako statusie krwiotwórczym
40 dni
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w liczbie czerwonych krwinek jako statusu krwiotwórczego
40 dni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu hemoglobiny jako stanu krwiotwórczego
40 dni
Hematokryt
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu hematokrytu jako stanu krwiotwórczego
40 dni
MCV krwi
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian wysokości poziomu MCV jako stanu krwiotwórczego
40 dni
krew MCH
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian ilości poziomu MCH w aspekcie stanu krwiotwórczego
40 dni
krew MCHC
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu MCHC w zależności od stanu krwiotwórczego
40 dni
mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian stężenia mocznika w surowicy jako czynnika biochemicznego
40 dni
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy jako czynnika biochemicznego
40 dni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu kreatyniny w surowicy jako czynnika biochemicznego
40 dni
KOK
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu azotu mocznikowego we krwi jako czynnika biochemicznego
40 dni
Totalna proteina
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu białka całkowitego jako czynnika biochemicznego
40 dni
Albumina
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu albuminy jako czynnika biochemicznego
40 dni
ALT
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu transaminazy alaninowej jako czynnika biochemicznego
40 dni
AST
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu aminotransferazy asparaginianowej jako czynnika biochemicznego
40 dni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w stężeniu trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i cholesterolu całkowitego w surowicy
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kerman Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Afzalipour Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 402000209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Część danych, np. informacje związane z głównym wynikiem itp., można udostępniać. Dostęp do dokumentacji badawczej po opublikowaniu wyników będzie dostępny dla badaczy pracujących w instytucjach akademickich i naukowych, a także osoby pracujące w branży będą mogły ubiegać się o nie na studia wtórne. Przesłany wniosek zostanie rozpatrzony przez członków centrum. Jeśli członkowie wyrażą zgodę, zostaną o tym powiadomieni.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do dokumentacji badawczej po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie ona dostępna dla naukowców pracujących w instytucjach akademickich i naukowych, a także osoby pracujące w branży będą mogły ubiegać się o nie na studia średnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami