Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NOSHINtrial u diabetických pacientů (NOSHIN)

25. srpna 2025 aktualizováno: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Účinnost tradičního antidiabetického rostlinného léku na parametry glykemického, zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů s diabetem 2.

Cílem tohoto [Účinnost tradičního antidiabetického rostlinného léku s parametry glykemického, zánětlivého a oxidačního stresu] je [prozkoumat úroveň inzulinové rezistence odhadované HOMA jako primární výsledek před a po 40 dnech v intervenčních a placebových skupinách ] u [pacientů s diabetem 2. typu]. Sekundárními výstupy této studie je hodnocení oxidačního stresu, biomarkerů zánětu, dalších glykemických indexů, hematopoetického stavu a lipidového profilu mezi oběma skupinami před a po intervenci. také dotazník frekvence jídla (FFQ) a dotazník fyzické aktivity (FAQ) se používají k vyhodnocení účinku potenciálních matoucích faktorů. Tato studie má etický kodex IR.KMU.REC.1402.291 z Kerman University of Medical Sciences a tento lék má číslo 12/14484 od Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dobrovolníci (diabetici a ženy s HbA1c více než 6,5 ve věku od 20 do 65 let, kteří obvykle užívají svou standardní medicínu), kteří splňují vstupní kritéria, byli nasměrováni do laboratoře a zobrazovacího centra, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy. před užitím léku. Dobrovolníky žádáme, aby přijatý lék užívali třikrát denně po jídle. Za zmínku stojí, že pacienty osoba mimo výzkumný tým rozdělí do dvou skupin, jedna skupina bude pít bylinný sirup a druhá skupina dostane placebo. Placebo se stejným vzhledem jako bylinný sirup bude pít nektar. Na týdenní bázi bude výzkumník s žadateli telefonovat a při připomenutí a zaznamenávání množství bylinného sirupu zkonzumovaného pitím nektaru se bude ptát i na možné vedlejší účinky konzumace bylinného sirupu pitím nektaru. Poté, na konci šestinedělí, byl pacient požádán, aby navštívil kliniku pro závěrečné hodnocení. V této fázi je pacient dotázán na možné nežádoucí účinky a provede se poslední fáze odběru vzorku, aby se zhodnotily všechny testy další fáze příjmu léku (biochemické testy). Návrat na konci týdne 6. Velikost vzorku v této studii je 70 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 a 65 lety
  2. HbA1c více než 6,5
  3. Konzistence dietního a cvičebního programu
  4. Index tělesné hmotnosti nižší než 35
  5. Nedostávám inzulín
  6. Pacient by měl užívat standardní léky kromě inzulínu

Kritéria vyloučení:

  1. Provedení operace CABG, výskyt ASC, srdeční a mozkové mrtvice, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo TIA v posledním 1 roce.
  2. Užívání protizánětlivých léků, jako je aspirin s protizánětlivou dávkou, antioxidační doplňky, vitamíny a omega-3 kapsle (<1 g/den) a imunosupresiva v posledních třech měsících.
  3. Přítomnost rakoviny, onemocnění jater a štítné žlázy.
  4. těhotenství
  5. Kouření a konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Droga NOSHIN SHAHD
Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Žádáme dobrovolníky, aby užívali přijatý lék NOSHIN SHAHD 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Lék: rostlinný lék proti cukrovce
Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Žádáme dobrovolníky, aby užívali přijatý lék NOSHIN SHAHD 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Ostatní jména:
  • Droga NOSHIN SHAHD
Komparátor placeba: placebo
Placebo se stejným vzhledem jako bylinný sirup bude pitný nektar. Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Dobrovolníci jsou požádáni, aby užívali přijaté placebo 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Lék: rostlinný lék proti cukrovce
Všichni dobrovolníci zamířili do laboratoře, aby na nich mohly být provedeny biochemické testy před užitím léku. Žádáme dobrovolníky, aby užívali přijatý lék NOSHIN SHAHD 20 ml třikrát denně po jídle. na konci šestinedělí. poté bude proveden odběr vzorků za účelem přezkoumání všech testů v konečné fázi podávání léku.
Ostatní jména:
  • Droga NOSHIN SHAHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence odhadovaná HOMA
Časové okno: 40 dní
Zkoumat účinek antidiabetického rostlinného léku na změny HOMA-IR u pacientů s T2DM
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmové MDA
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny malondialdehydu v plazmě jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
plazmatický protein karbonyl
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny karbonylu plazmatického proteinu jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
plazmový TAC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn celkové antioxidační kapacity plazmy jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
plazmatická aktivita enzymu SOD
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v plazmatické aktivitě enzymu SOD jako faktoru oxidativního stresu
40 dní
plazmatická aktivita enzymu katalázy
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v aktivitě enzymu plazmatické katalázy jako faktoru oxidativního stresu
40 dní
glutathion redukovaný v plazmě
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v plazmě snížilo hladiny glutathionu jako faktoru oxidačního stresu
40 dní
ROS v PBMC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny ROS v PBMC jako faktoru oxidativního stresu
40 dní
FBS
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn glykémie nalačno jako glykemického stavu
40 dní
krevní inzulín nalačno
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn krevního inzulínu nalačno jako glykemického stavu
40 dní
HbA1c
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny HbA1c jako glykemického stavu
40 dní
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn plazmatických hladin TNF-α, IL-6, IL-1β a hs-CRP
40 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WBC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v počtu bílých krvinek jako hematopoetický stav
40 dní
Počet červených krvinek
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v počtu červených krvinek jako hematopoetického stavu
40 dní
Hemoglobin
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny hemoglobinu jako hematopoetického stavu
40 dní
Hematokrit
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny hematokritu jako hematopoetického stavu
40 dní
krevní MCV
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn množství hladiny MCV jako hematopoetického stavu
40 dní
krev MCH
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn množství hladiny MCH jako hematopoetického stavu
40 dní
krev MCHC
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn množství MCHC jako hematopoetického stavu
40 dní
sérum urea
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny močoviny v séru jako biochemického faktoru
40 dní
sérová kyselina močová
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny kyseliny močové v séru jako biochemického faktoru
40 dní
sérového kreatininu
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny kreatininu v séru jako biochemického faktoru
40 dní
DRDOL
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny dusíku močoviny v krvi jako biochemického faktoru
40 dní
Celková bílkovina
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn v hladině celkového proteinu jako biochemického faktoru
40 dní
Albumin
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny albuminu jako biochemického faktoru
40 dní
ALT
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny alanin transaminázy jako biochemického faktoru
40 dní
AST
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladiny aspartátaminotransferázy jako biochemického faktoru
40 dní
lipidový profil
Časové okno: 40 dní
Zkoumání změn hladin triglyceridů v séru, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a celkového cholesterolu
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerman Medical University

Spolupracovníci

Afzalipour Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402000209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Část dat, jako jsou informace související s hlavním výsledkem nebo podobně, lze sdílet. Přístup ke studijní dokumentaci po zveřejnění výsledků bude zpřístupněn výzkumným pracovníkům působícím v akademických a vědeckých institucích a mohou se o ně hlásit i lidé pracující v průmyslu. Odeslaná žádost bude přezkoumána členy centra. Pokud členové souhlasí, budou informováni.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijní dokumentaci po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici pro výzkumníky působící v akademických a vědeckých institucích a mohou se o ně hlásit i lidé pracující v průmyslu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit