Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NOSHIN-forsøg hos diabetespatienter (NOSHIN)

6. august 2026 opdateret af: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Effektiviteten af ​​et traditionelt antidiabetisk urtelægemiddel på glykæmiske, inflammatoriske og oxidative stressparametre hos patienter med type 2-diabetes

Målet med dette [Effektiviteten af ​​et traditionelt anti-diabetisk urtelægemiddel med på glykæmiske, inflammatoriske og oxidative stressparametre] er [undersøge niveauet af HOMA-estimeret insulinresistens som det primære resultat før og efter 40 dage i interventions- og placebogrupper ] hos [patienter med type 2-diabetes]. De sekundære resultater af denne undersøgelse er vurderingen af ​​oxidativt stress, inflammationsbiomarkører, andre glykæmiske indekser, hæmatopoietisk status og lipidprofil mellem de to grupper før og efter interventionen. også Spørgeskemaet til madfrekvens (FFQ) og spørgeskemaet om fysisk aktivitet (FAQ) bruges til at evaluere effekten af ​​potentielle forstyrrende faktorer. Denne undersøgelse har det etiske kodeks IR.KMU.REC.1402.291 fra Kerman University of Medical Sciences, og dette lægemiddel har nummeret 12/14484 fra Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle de frivillige (diabetiske mænd og kvinder med HbA1c over 6,5 fra alderen 20 til 65 år, som normalt bruger deres standardmedicin), som opfylder adgangskriterierne, blev henvist til laboratoriet og billeddiagnostisk center, så der kan udføres biokemiske test på dem før du tager stoffet. Frivillige bedes tage den modtagne medicin tre gange om dagen efter maden. Det er værd at nævne, at patienterne bliver opdelt i to grupper af en person uden for forskerholdet, den ene gruppe vil drikke urtesirup, og den anden gruppe får placebo. En placebo med samme udseende som urtesirup vil drikke nektar. Ugentligt vil forskeren foretage telefonopkald med ansøgerne, og samtidig med at den minder og registrerer mængden af ​​urtesirup, der indtages ved at drikke nektar, vil forskeren også spørge om de mulige bivirkninger ved at indtage urtesirup og drikke nektar. Derefter, i slutningen af ​​de seks uger, blev patienten bedt om at besøge klinikken for en endelig evaluering. I denne fase bliver patienten spurgt om mulige bivirkninger, og den sidste fase af prøveindsamlingen vil blive udført for at gennemgå alle testene i den næste fase af modtagelse af lægemidlet (biokemiske tests). Retur i slutningen af ​​uge 6. Stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse er 70 personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
      • Kerman, Iran
        • Kerman University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 65 år
  2. HbA1c mere end 6,5
  3. Konsistens af kost og træningsprogram
  4. Body mass index mindre end 35
  5. Får ikke insulin
  6. Patienten skal tage standardmedicin undtagen insulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Udførelse af CABG-kirurgi, forekomst af ASC, hjerte- og hjerneslagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose eller TIA inden for det sidste 1 år.
  2. Indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler såsom aspirin med en antiinflammatorisk dosis, antioxidanttilskud, vitaminer og omega-3 kapsler (<1 g/dag) og immunsuppressive lægemidler inden for de sidste tre måneder.
  3. Tilstedeværelse af kræft, lever- og skjoldbruskkirtelsygdomme.
  4. graviditet
  5. Rygning og alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NOSHIN SHAHD lægemiddel
Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage det modtagne NOSHIN SHAHD-lægemiddel 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Medicin: anti-diabetisk plantelægemiddel
Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage det modtagne NOSHIN SHAHD-lægemiddel 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Andre navne:
  • NOSHIN SHAHD lægemiddel
Placebo komparator: placebo
Placeboen med samme udseende som urtesiruppen vil drikke nektar. Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage den modtagne placebo 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Medicin: anti-diabetisk plantelægemiddel
Alle de frivillige blev henvist til laboratoriet, så der kan udføres biokemiske tests på dem, før de tager stoffet. Frivillige bliver bedt om at tage det modtagne NOSHIN SHAHD-lægemiddel 20 ml tre gange dagligt efter mad. i slutningen af ​​de seks uger. derefter vil prøveindsamlingen blive udført for at gennemgå alle testene i slutstadiet af modtagelse af lægemidlet.
Andre navne:
  • NOSHIN SHAHD lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-estimeret insulinresistens
Tidsramme: 40 dage
At undersøge effekten af ​​det anti-diabetiske plantelægemiddel på ændringer i HOMA-IR hos patienter med T2DM
40 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma MDA
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma-malondialdehydniveau som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasmaprotein carbonyl
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasmaproteincarbonylniveau som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasma TAC
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma total antioxidantkapacitet som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasma SOD enzymaktivitet
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma SOD enzymaktivitet som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasma katalase enzymaktivitet
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i plasma katalase enzymaktivitet som en oxidativ stressfaktor
40 dage
plasmareduceret glutathion
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i plasma reducerede glutathionniveauer som en oxidativ stressfaktor
40 dage
ROS i PBMC'er
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i ROS-niveau i PBMC'er som en oxidativ stressfaktor
40 dage
FBS
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i fastende blodsukker som en glykæmisk status
40 dage
fastende blod insulin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i fastende blod Insulin som en glykæmisk status
40 dage
HbA1c
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i HbA1c-niveau som en glykæmisk status
40 dage
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i plasma TNF-α, IL-6, IL-1β og hs-CRP niveauer
40 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal WBC
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i hvide blodlegemer tæller som hæmatopoietisk status
40 dage
RBC antal
Tidsramme: 40 dage
At undersøge ændringerne i røde blodlegemer tæller som en hæmatopoietisk status
40 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i hæmoglobinniveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
Hæmatokrit
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i hæmatokritniveau som hæmatopoietisk status
40 dage
blod MCV
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i mængden af ​​MCV-niveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
blod MCH
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i mængden af ​​MCH-niveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
blod MCHC
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i mængden af ​​MCHC-niveau som en hæmatopoietisk status
40 dage
serum Urea
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i serum Urea-niveau som en biokemisk faktor
40 dage
serum urinsyre
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i serum urinsyreniveau som en biokemisk faktor
40 dage
serum kreatinin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i serumkreatininniveauet som en biokemisk faktor
40 dage
BUN
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i blodets urinstofnitrogenniveau som en biokemisk faktor
40 dage
Samlet protein
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i det samlede proteinniveau som en biokemisk faktor
40 dage
Albumin
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i albuminniveau som en biokemisk faktor
40 dage
ALT
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringer i alanin transaminase niveau som en biokemisk faktor
40 dage
AST
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i aspartataminotransferaseniveau som en biokemisk faktor
40 dage
lipid profil
Tidsramme: 40 dage
Undersøgelse af ændringerne i serumtriglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og Totalkolesterolniveauer
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kerman Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Afzalipour Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402000209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En del af data, såsom information relateret til hovedresultatet eller lignende, kan deles. Adgang til undersøgelsesdokumentation, efter at resultaterne er offentliggjort og Det vil være tilgængeligt for forskere, der arbejder i akademiske og videnskabelige institutioner, og også folk, der arbejder i industrien, kan søge dem til sekundære studier. Den fremsendte anmodning vil blive gennemgået af centrets medlemmer. Er medlemmerne enige, får de besked.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdokumentation efter publicering af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Det vil være tilgængeligt for forskere, der arbejder i akademiske og videnskabelige institutioner, og også folk, der arbejder i industrien, kan søge dem til sekundære studier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger