Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod pacientů s T1DM ve věku nad 65 let na AHCL (780G) inzulínovou pumpu (780G65+)

12. ledna 2024 aktualizováno: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Přechod pacientů s T1DM ve věku nad 65 let na AHCL (780G) inzulínovou pumpu: dopad na glukózové vzorce, kvalitu života, fyzikální a kognitivní měření, stejně jako na stav cév

Starší lidé s diabetem mají vyšší riziko kognitivní poruchy a fyzického postižení, zda to může být ovlivněno zlepšením glukózových indexů, není známo. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost AHCL u lidí s diabetem 1. typu při zlepšování indexů glukózy, kvality života a indexů fyzické kapacity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné pokroky v inzulínových pumpách, zařízeních pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a kontrolních algoritmech vedly k urychlení pokroku ve vývoji automatizovaných systémů podávání inzulínu, včetně pokročilých hybridních inzulínových pump s uzavřenou smyčkou (HCL). Výsledky dosud publikovaných studií založených na inzulínové pumpě AHCL jsou velmi povzbudivé, včetně studie sponzorované společností Medtronic provedené v našem centru „Přechod CSII/CGM naivních pacientů přímo na inzulínovou pumpu AHCL (780G: dopad na vzorce a kvalitu glukózy životních opatření“ (1-6). Bohužel existuje jen málo údajů o používání systémů AHCL u starších pacientů. Léčba těchto jedinců je obzvláště náročná, protože starší dospělí s diabetem 1. typu jsou zvláště náchylní k hypoglykémii. Nedávný konsensus ADA/EASD zdůrazňuje, že používání pokročilých technologií u starších jedinců je užitečné a nemělo by být přerušeno nebo a priori vyloučeno z důvodu vyššího věku (7). Vzhledem k tomu, že systémy AHCL jsou velmi účinné v prevenci hypoglykémie, mohly by být považovány za léčbu volby u starších pacientů s T1DM. Otevřenou otázkou je, jak efektivně by starší jedinci přijali tuto pokročilou technologii, jak by ji přijali a zda by jednoduchost z hlediska každodenního používání AHCL oproti méně pokročilým technologiím ocenili starší jedinci s T1DM. Starší lidé s diabetem mají vyšší riziko kognitivní poruchy a fyzického postižení, zda to může být ovlivněno zlepšením glukózových indexů, není známo. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost AHCL u lidí s diabetem 1. typu při zlepšování indexů glukózy, kvality života a indexů fyzické kapacity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 65 let
  2. T1DM
  3. Ochota zúčastnit se studie po stanovenou dobu
  4. Ochota provést ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
  5. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
  6. Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (A1C) nižší než 10,0 % v době screeningové návštěvy
  7. Ošetřeno MDI/CSII (s vyloučením 780G)
  8. Ochota provést alespoň 4 BGM/den při MDI/CSII
  9. Nedostatek pokročilých komplikací diabetu, eGFR>30

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké souběžné onemocnění
  2. Laboratorní abnormality nebo léky, které by mohly ovlivnit účast ve studii,
  3. Těžké poškození ledvin (eGFR<30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Aktuální terapie
Pacient pokračuje v léčbě vícenásobnými denními injekcemi/inzulinovou pumpou s použitím nebo bez použití CGM podle rutinních postupů
Experimentální: Pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou
Pacienti budou převedeni na pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou MiniMed 780G/systém AHCL
Přístroj: Systém MiniMed 780G
Systém MiniMed™ 780G automaticky přizpůsobuje podávání inzulínu potřebám pacienta pro snazší způsob stabilizace hladin glukózy. Vyznačuje se pokročilou úrovní automatizace pro léčbu diabetu, známou jako technologie SmartGuard™. Pokud jsou hladiny glukózy u pacienta vysoké, dává pacientovi více inzulinu. Technologie je označena CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v rozmezí s glukózou ze senzoru (SG) mezi 70-180 mg/dl (TIR) ​​(3,9-10,0 mmol/l).
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v rozmezí s glukózou ze senzoru (SG) mezi 70–180 mg/dl (TIR) ​​(3,9–10,0 mmol/l).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v procentu účastníků dosahujících TIR > 70 %
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentu účastníků dosahujících TIR > 70 %
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu s SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného s SG > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu s SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného s SG > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hypoglykemickém rozsahu s SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hypoglykemickém rozsahu s SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu v hypoglykemickém rozsahu s SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl mezi skupinami v procentech času stráveného v hyperglykemickém rozsahu v hypoglykemickém rozsahu s SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
12. měsíc
Rozdíl ve skupině QoL pomocí: Světová zdravotnická organizace – Pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl ve skupině QoL (WHO-5): Konečné skóre: 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí LDF: Laserová dopplerovská průtoková měření
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí LDF: Laserová dopplerovská průtoková měření
12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí FMD: průtokově zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly ve výchozím stavu oproti konci studie ve vaskulárním stavu měřeném pomocí FMD: průtokově zprostředkovaná dilatace
12. měsíc
Rozdíly ve stavu cév ve výchozím stavu oproti konci studie měřené pomocí tloušťky média IMT-Intima
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly ve stavu cév ve výchozím stavu oproti konci studie měřené pomocí tloušťky média IMT-Intima,
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: 6minutový test chůze
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: 6minutový test chůze (jednotky vzdálenosti v metrech, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Friedova škála
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Friedova škála (vyšší skóre znamená horší výsledek, skóre >3 slabé)
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Berg Balance Scale
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Berg Balance Scale (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Four Square Step
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíl v indexech fyzické kapacity uvedených při screeningové návštěvě: Four Square Step (čas jednotek, kratší čas znamená lepší výsledek)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1072.61201.5.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení