Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang af T1DM-patienter i alderen over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe (780G65+)

12. januar 2024 opdateret af: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Overgang af T1DM-patienter i alderen over 65 år til AHCL (780G) insulinpumpe: Indvirkningen på glukosemønstre, livskvalitet fysiske og kognitive mål samt vaskulær status

Ældre mennesker med diabetes har en højere risiko for kognitiv svækkelse og for fysisk funktionsnedsættelse, hvorvidt dette kan påvirkes af en forbedring af glukoseindekserne, er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effektiviteten af ​​AHCL hos personer med type 1-diabetes til at forbedre glukoseindeks, livskvalitet og fysisk kapacitetsindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for insulinpumper, enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og kontrolalgoritmer har resulteret i en acceleration af fremskridt i udviklingen af ​​de automatiserede systemer til insulinlevering, herunder avancerede insulinpumper med lukket kredsløb (HCL). Resultaterne af de hidtil offentliggjorte AHCL insulinpumpebaserede undersøgelser er meget opmuntrende, inklusive det Medtronic-sponsorerede studie udført i vores center "Overgang af CSII/CGM naive patienter direkte til AHCL (780G) insulinpumpe: indvirkningen på glukosemønstre og kvalitet af livsforanstaltninger" (1-6). Desværre er der få data vedrørende brugen af ​​AHCL-systemer hos ældre patienter. Håndteringen af ​​disse personer er særligt udfordrende, da ældre voksne med type 1-diabetes er særligt sårbare over for hypoglykæmi. Den nylige ADA/EASD-konsensus understreger, at brugen af ​​avancerede teknologier hos ældre individer er nyttig og ikke bør afbrydes eller a priori udelukkes på grund af den ældre alder (7). Da AHCL-systemerne er meget effektive til forebyggelse af hypoglykæmi, kan de betragtes som den foretrukne behandling hos ældre patienter med T1DM. Det åbne spørgsmål er, hvor effektivt ældre individer ville tage denne avancerede teknologi til sig, hvordan ville de acceptere den, og om enkelheden med hensyn til daglig brug af AHCL versus mindre avancerede teknologier ville blive værdsat af ældre individer med T1DM. Ældre mennesker med diabetes har en højere risiko for kognitiv svækkelse og for fysisk funktionsnedsættelse, hvorvidt dette kan påvirkes af en forbedring af glukoseindekserne, er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effektiviteten af ​​AHCL hos personer med type 1-diabetes til at forbedre glukoseindeks, livskvalitet og fysisk kapacitetsindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 65 år
  2. T1DM
  3. Villig til at deltage i en undersøgelse i den angivne varighed
  4. Villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  5. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
  6. Glykosyleret hæmoglobin (A1C) værdi mindre end 10,0 % på tidspunktet for screeningsbesøget
  7. Behandlet med MDI/CSII (med udelukkelse af 780G)
  8. Er villig til at udføre mindst 4 BGM/dag, når du er på MDI/CSII
  9. Mangel på fremskredne komplikationer af diabetes, eGFR>30

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sygdom
  2. Laboratorieabnormiteter eller medicin, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen,
  3. Svært nedsat nyrefunktion (eGFR<30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Faktisk terapi
Patienten fortsætter Multiple Daily Injection/Insulin Pump Therapy med eller uden CGM-brug i henhold til rutineprocedurer
Eksperimentel: Avanceret Hybrid Cloosed Loop System
Patienterne vil blive skiftet til MiniMed 780G avanceret hybridt lukket sløjfesystem/AHCL-system
Enhed: MiniMed 780G system
MiniMed™ 780G-systemet justerer automatisk insulintilførsel til patientens behov for en nemmere måde at stabilisere glukoseniveauer på. Den har et avanceret niveau af automatisering til diabetesbehandling, kendt som SmartGuard™-teknologi. Hvis patientens glukoseniveauer er høje, giver det patienten mere insulin. Teknologien er CE-mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt inden for området med sensorglucose (SG) mellem 70-180 mg/dL (TIR) ​​(3,9-10,0 mmol/L).
Tidsramme: Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70-180 mg/dL (TIR) ​​(3,9-10,0) mmol/L).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskel i procentdelen af ​​deltagere, der opnår TIR >70 %
Tidsramme: Måned 12
Mellem grupper forskel i procentdelen af ​​deltagere, der opnår TIR >70 %
Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt med SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt med SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt i hypoglykæmisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt i hypoglykæmisk område med SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt i hyperglykæmisk område i hypoglykæmisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Måned 12
Mellem gruppeforskel i procentdelen af ​​tid brugt i hyperglykæmisk område i hypoglykæmisk område med SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Måned 12
QoL-gruppeforskel ved hjælp af: Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Måned 12
QoL gruppe forskel (WHO-5): Slutscore: 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Måned 12
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: Måned 12
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med LDF: Laser Doppler Flowmetry
Måned 12
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med MKS: Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Måned 12
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med MKS: Flow-medieret dilatation
Måned 12
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse
Tidsramme: Måned 12
Forskelle i baseline vs afslutning af undersøgelsen i vaskulær status målt med IMT-Intima-media tykkelse,
Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: 6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: 6 minutters gangtest (enheder afstand i meter, højere værdi betyder et bedre resultat)
Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fried Scale
Tidsramme: Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fried Scale (højere score betyder et dårligere resultat, score >3 svag til stede)
Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Berg Balance Scale
Tidsramme: Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Berg Balance Scale (højere score betyder et bedre resultat)
Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fire kvadrattrin
Tidsramme: Måned 12
Forskel i fysiske kapacitetsindekser anført i screeningsbesøg: Fire kvadrattrin (enheder tid, kortere tid betyder bedre resultat)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1072.61201.5.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger