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Übergang von T1DM-Patienten im Alter von über 65 Jahren zur AHCL (780G)-Insulinpumpe (780G65+)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Tomasz Klupa, Jagiellonian University

Übergang von T1DM-Patienten im Alter von über 65 Jahren zu einer AHCL-Insulinpumpe (780G): die Auswirkungen auf Glukosemuster, Lebensqualität, körperliche und kognitive Maßnahmen sowie den Gefäßstatus

Ältere Menschen mit Diabetes haben ein höheres Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und körperliche Behinderungen. Ob dies möglicherweise auf eine Verbesserung der Glukoseindizes zurückzuführen ist, ist unbekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von AHCL bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bei der Verbesserung der Glukoseindizes, der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte bei Insulinpumpen, Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und Steueralgorithmen haben zu einer Beschleunigung der Fortschritte bei der Entwicklung automatisierter Systeme zur Insulinabgabe geführt, einschließlich fortschrittlicher Hybrid-Insulinpumpen mit geschlossenem Kreislauf (HCL). Die bisher veröffentlichten Ergebnisse der AHCL-Insulinpumpen-basierten Studien sind sehr ermutigend, einschließlich der von Medtronic gesponserten Studie, die in unserem Zentrum durchgeführt wurde: „Übergang von CSII/CGM-naiven Patienten direkt in die AHCL (780G)-Insulinpumpe: die Auswirkungen auf Glukosemuster und -qualität“. von Lebensmaßen“ (1-6). Leider liegen nur wenige Daten zum Einsatz von AHCL-Systemen bei älteren Patienten vor. Die Behandlung dieser Personen stellt eine besondere Herausforderung dar, da ältere Menschen mit Typ-1-Diabetes besonders anfällig für Hypoglykämie sind. Der aktuelle ADA/EASD-Konsens unterstreicht, dass der Einsatz fortschrittlicher Technologien bei älteren Menschen nützlich ist und aufgrund des höheren Alters nicht eingestellt oder von vornherein ausgeschlossen werden sollte (7). Da die AHCL-Systeme bei der Vorbeugung von Hypoglykämien sehr wirksam sind, könnten sie als Behandlung der Wahl bei älteren Patienten mit Typ-1-Diabetes angesehen werden. Die offene Frage ist, wie effektiv ältere Menschen diese fortschrittliche Technologie übernehmen würden, wie würden sie sie akzeptieren und ob die Einfachheit im alltäglichen Gebrauch von AHCL im Vergleich zu weniger fortschrittlichen Technologien von älteren Menschen mit T1DM geschätzt würde. Ältere Menschen mit Diabetes haben ein höheres Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und körperliche Behinderungen. Ob dies möglicherweise auf eine Verbesserung der Glukoseindizes zurückzuführen ist, ist unbekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von AHCL bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bei der Verbesserung der Glukoseindizes, der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30688
        • Hospital University; Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 65 Jahre
  2. T1DM
  3. Bereit, für die angegebene Dauer an einer Studie teilzunehmen
  4. Bereit, täglich ≥ 4 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen
  5. Bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  6. Der Wert des glykosylierten Hämoglobins (A1C) lag zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs unter 10,0 %
  7. Behandelt mit MDI/CSII (mit Ausnahme von 780G)
  8. Bereit, bei MDI/CSII mindestens 4 Hintergrundmusik pro Tag zu spielen
  9. Fehlen fortgeschrittener Diabetes-Komplikationen, eGFR>30

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere gleichzeitige Erkrankung
  2. Laboranomalien oder Medikamente, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten,
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Eigentliche Therapie
Der Patient setzt die Therapie mit mehreren täglichen Injektionen/Insulinpumpen mit oder ohne CGM-Anwendung gemäß Routineverfahren fort
Experimental: Fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System
Die Patienten werden auf das fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-System/AHCL-System MiniMed 780G umgestellt
Gerät: MiniMed 780G-System
Das MiniMed™ 780G-System passt die Insulinabgabe automatisch an die Bedürfnisse des Patienten an, um den Blutzuckerspiegel einfacher zu stabilisieren. Es verfügt über einen fortgeschrittenen Automatisierungsgrad für das Diabetes-Management, die sogenannte SmartGuard™-Technologie. Wenn der Glukosespiegel des Patienten tendenziell hoch ist, wird dem Patienten mehr Insulin verabreicht. Die Technologie ist CE-gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im Bereich mit Sensorglukose (SG) zwischen 70 und 180 mg/dl (TIR) ​​(3,9 und 10,0 mmol/l) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Bereichs mit Sensorglukose (SG) zwischen 70 und 180 mg/dl (TIR) ​​verbracht wurde (3,9 bis 10,0). mmol/L).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TIR von >70 % erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TIR von >70 % erreichen
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hyperglykämischen Bereich mit einem SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der mit SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L) verbrachten Zeit
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hyperglykämischen Bereich mit einem SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die mit SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) verbracht wurde
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hypoglykämischen Bereich mit einem SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) verbracht wurde.
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Zeit, die im hypoglykämischen Bereich mit einem SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) verbracht wurde.
Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der im hyperglykämischen Bereich verbrachten Zeit im hypoglykämischen Bereich mit SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Gruppen im Prozentsatz der im hyperglykämischen Bereich verbrachten Zeit im hypoglykämischen Bereich mit SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Monat 12
Unterschiede zwischen den Lebensqualitätsgruppen anhand des World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied zwischen den Lebensqualitätsgruppen (WHO-5): Endergebnis: 0 steht für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden.
Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit LDF: Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit LDF: Laser-Doppler-Flowmetrie
Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit FMD: Flow-Mediated Dilatation
Zeitfenster: Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen mit FMD: Flow-Mediated Dilatation
Monat 12
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Studienende im Gefäßstatus, gemessen anhand der IMT-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Monat 12
Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie im Gefäßstatus, gemessen mit der IMT-Intima-Media-Dicke,
Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest (Entfernungseinheiten in Metern, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Monat 12
Unterschied in den im Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Fried Scale
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Fried-Skala (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, Wert >3 gebrechlich vorhanden)
Monat 12
Unterschied in den im Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Berg Balance Scale
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Berg Balance Scale (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Four Square Step
Zeitfenster: Monat 12
Unterschied in den beim Screening-Besuch aufgeführten Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit: Vier-Quadrat-Schritt (Einheiten Zeit, kürzere Zeit bedeutet besseres Ergebnis)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1072.61201.5.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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