Transizione dei pazienti con T1DM di età superiore a 65 anni alla pompa per insulina AHCL (780G) (780G65+)
Transizione dei pazienti con T1DM di età superiore a 65 anni alla pompa per insulina AHCL (780G): l'impatto sui modelli glicemici, sulle misurazioni fisiche e cognitive della qualità della vita, nonché sullo stato vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Krakow, Polonia, 30688
- Hospital University; Jagiellonian University Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 65 anni
- T1DM
- Disposto a partecipare a uno studio per la durata specificata
- Disponibilità a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia tramite polpastrello al giorno
- Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- Valore di emoglobina glicosilata (A1C) inferiore al 10,0% al momento della visita di screening
- Trattato con MDI/CSII (con esclusione di 780G)
- Disposto a eseguire almeno 4 BGM/giorno, quando su MDI/CSII
- Assenza di complicanze avanzate del diabete, eGFR>30
Criteri di esclusione:
- Grave malattia concomitante
- Anomalie di laboratorio o farmaci che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio,
- Grave insufficienza renale (eGFR<30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia vera e propria
Il paziente continua la terapia con iniezioni giornaliere multiple/microinfusore con o senza l'uso del CGM secondo le procedure di routine
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Sperimentale: Sistema ibrido avanzato a circuito chiuso
I pazienti verranno trasferiti al sistema ibrido avanzato a circuito chiuso MiniMed 780G/sistema AHCL
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Il sistema MiniMed™ 780G regola automaticamente la somministrazione di insulina in base alle esigenze del paziente per stabilizzare più facilmente i livelli di glucosio.
È dotato di un livello avanzato di automazione per la gestione del diabete, noto come tecnologia SmartGuard™.
Se i livelli di glucosio del paziente tendono ad essere elevati, viene somministrata più insulina al paziente.
La tecnologia è marcata CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra gruppi nella percentuale di tempo trascorso entro l'intervallo con il glucosio del sensore (SG) compreso tra 70 e 180 mg/dl (TIR) (3,9-10,0 mmol/l).
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso entro l'intervallo con il sensore di glucosio (SG) compreso tra 70 e 180 mg/dl (TIR) (3,9-10,0
mmol/l).
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di partecipanti che raggiungono un TIR >70%
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di partecipanti che raggiungono un TIR >70%
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico con SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso con SG > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico con SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso con SG > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico con SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico con SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico nell'intervallo ipoglicemico con SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico nell'intervallo ipoglicemico con SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
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Mese 12
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Differenza tra i gruppi della QoL utilizzando: The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza del gruppo QoL (OMS-5): Punteggio finale: 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
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Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con LDF: flussometria Laser Doppler
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con LDF: flussometria Laser Doppler
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Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con l'afta epizootica: dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con l'afta epizootica: dilatazione flusso-mediata
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Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con lo spessore IMT-Intima-media
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenze tra il basale e la fine dello studio nello stato vascolare misurato con lo spessore medio-intimale dell'IMT,
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Test del cammino di 6 minuti (unità di distanza in metri, un valore più alto indica un risultato migliore)
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Fried Scale
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Scala Fried (punteggi più alti indicano un risultato peggiore, punteggio >3 fragile presente)
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Berg Balance Scale (un punteggio più alto indica un risultato migliore)
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Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Four Square Step
Lasso di tempo: Mese 12
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Differenza negli indici di capacità fisica elencati nella visita di screening: Four Square Step (unità di tempo, tempo più breve significa risultato migliore)
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Klupa, Prof., Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.61201.5.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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