Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kognitivně behaviorální terapie deprese, stigmatizace, nadměrných starostí a emočního zvládání u žen, které čelí partnerskému násilí

4. ledna 2024 aktualizováno: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
  1. Cílem je prozkoumat účinnost kognitivní behaviorální terapie u deprese, stigmatizace, nadměrných starostí a emočního zvládání u žen, které čelí partnerskému násilí
  2. Prozkoumat účinnost CBT při zvládání symptomů deprese, stigmatu, obav a emočního rozrušení u žen, které čelí partnerskému násilí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolní studii by N=180 účastníků bylo zapsáno k posouzení způsobilosti z různých azylových domů ve městech Paňdžáb po posouzení způsobilosti a screeningu 108 účastníků by bylo přiděleno do experimentálních podmínek léčby a na čekací listinu. Účastníci budou rozděleni podle shodných skupinových charakteristik. Věkové rozmezí účastníků by bylo mezi 18 až 45 lety. Každá skupina bude složena ze stejného počtu účastníků. Obě skupiny budou předem testovány a výsledky budou zaznamenány. Bude formulován léčebný plán založený na kognitivní behaviorální terapii, který se bude zabývat depresí, stigmatizací, nadměrnými starostmi a emočním zvládáním mezi ženami čelícími partnerskému násilí. S účastníkem bude provedeno 8-10 terapeutických sezení na bázi CBT v délce 60 minut v individuálním nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
        • Qasir Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící v ústavech alespoň 2 týdny kvůli partnerskému násilí
  • Druhým kritériem způsobilosti by byly ženy s minimálně 1 rokem manželského vztahu.
  • Věkové rozmezí by bylo 18-48 let.
  • Do studie budou zahrnuty ženy, jejichž skóre je nadprůměrné na škále partnerského násilí

Kritéria vyloučení:

  • Ženy starší 48 let a mladší 18 let budou vyloučeny.
  • Ženy s lékařskými a psychiatrickými komorbiditami budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina

Experimentální skupina:

účastníci experimentální skupiny by absolvovali 8-10 terapeutických sezení na bázi kognitivní behaviorální terapie.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
kognitivně-behaviorální terapie by byla použita jako intervenční strategie pro ženy, které čelí partnerskému násilí, aby se vyjasnily skutečné problémy, znovu se vzdělávaly v problematice domácích problémů a duševního zdraví, logická očekávání, identifikovaly negativní automatické myšlenky, chyby v myšlení a zlepšily porozumění k identifikaci toho, které stresory vyvolávají negativní emoce. Navíc tato intervence pomůže připravit ženy, jak se vypořádat se stresem a překonat reakci.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nedostali zmíněnou intervenci kognitivní behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení způsobilosti:
Časové okno: 2-4 týdny
Zpočátku zapisujeme ženy k posouzení způsobilosti. Součástí studie budou ženy, které žijí v azylovém domě. Po výběru se vyplní demografický formulář účastníků. V demografické podobě informace týkající se věku, rodinného stavu, typu manželství, rodinného systému, dětí, vzdělání a finanční situace. Poté budou způsobilí účastníci doporučeni k psychologickému vývoji.
2-4 týdny
Deprese:
Časové okno: po přidělení 1 týden
Deprese bude hodnocena pomocí škály deprese a úzkosti. Skóre 13, 20, 27 9, 14, 19, 18, 25, 33 odpovídá kategorizaci mírné střední a těžké úrovně deprese, úzkosti a stresu.
po přidělení 1 týden
Stigmatizace:
Časové okno: po přidělení 1 týden
Škála stigmatizace násilí na intimních partnerech bude hodnotit stigmatizaci. Vyšší skóre bude znamenat vysokou úroveň stigmatu, zatímco nízké skóre bude znamenat nízkou úroveň stigmatu.
po přidělení 1 týden
Přehnané starosti:
Časové okno: po přidělení 1 týden
Nadměrné obavy budou posouzeny pomocí Generalized Anxiety Scale GAD-7. Skóre 4,9,15 odpovídá kategorizaci mírné střední a těžké úrovně obav. Skóre vyšší než 15 ukazuje závažnou úroveň úzkosti.
po přidělení 1 týden
Emocionální management:
Časové okno: po přidělení 1 týden
Emoční management bude posouzen pomocí stupnice emoční regulace. Tato stupnice se skládala z deseti položek. Vyšší skóre u položek 1,3,5,7,8,10 ukáže vyšší úroveň kognitivního přehodnocení a vyšší skóre u položek 2, 4, 6 a 9 ukáže vyšší úroveň potlačení exprese. Nízké skóre u těchto položek ukáže nižší úroveň kognitivního přehodnocení a potlačení exprese.
po přidělení 1 týden
Partnerské násilí:
Časové okno: po přidělení 1 týden
K posouzení násilí ze strany intimního partnera bude použita škála domácího násilí v Karáčí. Nejnižší skóre na KDVSS bude 0 a nejvyšší skóre na této škále bude 105. Hraniční skóre pro indikaci toho, že osoba čelící domácímu násilí bude <29.
po přidělení 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nemoci
Časové okno: v době předběžného hodnocení (1 týden)
Budou posouzeni prostřednictvím informací z pohovoru
v době předběžného hodnocení (1 týden)
HISTORIE domácího násilí
Časové okno: po přidělení při předběžném hodnocení (1 týden)
budou posouzeny prostřednictvím získávání informací z historie
po přidělení při předběžném hodnocení (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Government College University Faisalabad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qasir Abbas, PHD, Government College University Faisalabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GovernmentGUF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení