Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med kognitiv adfærdsterapi for depression, stigmatisering, overdreven bekymringer og følelsesmæssig ledelse blandt kvinder, der står over for partnervold

4. januar 2024 opdateret af: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
  1. Målet er at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for depression, stigmatisering, overdreven bekymringer og følelsesmæssig ledelse blandt kvinder, der står over for partnervold
  2. At udforske effektiviteten af ​​CBT til at håndtere depressive symptomer, stigmatisering, bekymringer og følelsesmæssig forstyrrelse blandt kvinder, der står over for partnervold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrolforsøg ville N=180 deltagere blive tilmeldt berettigelsesvurdering fra forskellige krisecentre i byerne i Punjab efter berettigelsesvurderingen og screeningen, 108 deltagere ville blive allokeret til eksperimentelle behandlings- og ventelistebehandlingsbetingelser. Deltagerne vil blive tildelt gennem matchbare gruppekarakteristika. Deltagerens aldersgruppe vil være mellem 18 og 45 år. Hver gruppe vil bestå af det samme antal deltagere. Begge grupper vil blive testet på forhånd, og resultaterne vil blive registreret. En kognitiv adfærdsterapi-baseret behandlingsplan vil blive formuleret for at adressere depression, stigmatisering, overdreven bekymringer og følelsesmæssig ledelse blandt kvinder, der står over for partnervold. 8-10 CBT-baserede terapeutiske sessioner med 60 minutter vil blive gennemført med deltageren i en-til-en-sammenhæng.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Qasir Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der bor i institutionerne i mindst 2 uger på grund af partnervold
  • Andet berettigelseskriterier vil være, at kvinder med minimum 1 års ægteskabsforhold vil blive inkluderet.
  • Aldersintervallet ville være 18-48 år.
  • Kvinder, hvis score er over gennemsnittet på partnervoldsskalaen, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder over 48 år og under 18 år vil blive udelukket.
  • Kvinder med medicinske og psykiatriske komorbiditeter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Eksperimentel gruppe:

deltagere i den eksperimentelle gruppe ville modtage 8-10 kognitiv adfærdsterapi-baserede terapeutiske sessioner.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
kognitiv adfærdsterapi vil blive brugt som interventionsstrategi for kvinder, der udsættes for partnervold for at rydde op i faktiske problemer, genopdrage om spørgsmålet om problemer i hjemmet og mental sundhed, logiske forventninger, identificere negative automatiske tanker, tænkefejl og forbedre forståelsen for at identificere hvilke stressfaktorer udløser negative følelser. Desuden vil denne intervention hjælpe med at forberede kvinder på, hvordan de skal håndtere stress og overvinde reaktionen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ikke den nævnte kognative adfærdsterapi-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsesvurdering:
Tidsramme: 2-4 uger
I første omgang indskriver vi kvinderne til valgbarhedsvurdering. Kvinder, der bor på krisecenter, vil være en del af undersøgelsen. Efter valg vil deltagernes demografiske formular blive udfyldt. I demografisk form information relateret til alder, civilstand, ægteskabstype, familiesystem, børn, uddannelse og økonomisk status. Herefter vil kvalificerede deltagere blive henvist til psykologisk udvikling.
2-4 uger
Depression:
Tidsramme: efter tildeling 1 uge
Depression vil blive vurderet ved at bruge Depression Angst Stress Scale. En score på 13, 20, 27 9, 14, 19, 18, 25, 33 svarende til kategoriseringen af ​​henholdsvis mild moderat og svær grad af depression, angst og stress.
efter tildeling 1 uge
Stigmatisering:
Tidsramme: efter tildeling 1 uge
Intim Partner Violence Stigma Scale vil vurdere stigmatisering. Højere score vil indikere stigma på højt niveau, mens lav score indikerer lavt niveau af stigma.
efter tildeling 1 uge
Overdrevne bekymringer:
Tidsramme: efter tildeling 1 uge
Overdrevne bekymringer vil blive vurderet ved at bruge Generalized Anxiety Scale GAD-7. En score på 4,9,15 svarende til kategoriseringen af ​​mild moderat og svær grad af bekymringer. Score større end 15 vil vise det alvorlige niveau af angst.
efter tildeling 1 uge
Følelsesmæssig ledelse:
Tidsramme: efter tildeling 1 uge
Emotional Management vil blive vurderet ved at bruge Emotional Regulation Scale. Denne skala bestod af ti genstande. Højere score på emnerne 1,3,5,7,8,10 vil vise det højere niveau af kognitiv revurdering og højere score på emnerne 2, 4, 6 og 9 vil vise det højere niveau af ekspressiv undertrykkelse. Lav score på disse elementer vil vise det lavere niveau af kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
efter tildeling 1 uge
Partnervold:
Tidsramme: efter tildeling 1 uge
Karachi Voldsskalaen i hjemmet vil blive brugt til at vurdere volden i nære relationer. Den laveste score på KDVSS vil være 0, og den højeste score på denne skala vil være 105. Cut-off scoren for indikation af, at den person, der udsættes for vold i hjemmet, vil være <29.
efter tildeling 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens varighed
Tidsramme: på tidspunktet for forhåndsvurdering (1 uge)
De vil blive vurderet gennem interviewinformation
på tidspunktet for forhåndsvurdering (1 uge)
HISTORIE om vold i hjemmet
Tidsramme: efter tildeling ved prævurdering (1 uge)
de vil blive vurderet gennem historieoptagelsesinformation
efter tildeling ved prævurdering (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Government College University Faisalabad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qasir Abbas, PHD, Government College University Faisalabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GovernmentGUF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger