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Uno studio clinico di terapia cognitivo comportamentale per la depressione, la stigmatizzazione, le preoccupazioni eccessive e la gestione emotiva tra le donne che affrontano la violenza da parte del partner

4 gennaio 2024 aggiornato da: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
  1. Obiettivo: indagare l’efficacia della terapia cognitivo comportamentale per la depressione, la stigmatizzazione, le preoccupazioni eccessive e la gestione emotiva tra le donne che affrontano violenza da parte del partner
  2. Esplorare l’efficacia della CBT nella gestione dei sintomi depressivi, dello stigma, delle preoccupazioni e dei disturbi emotivi tra le donne che subiscono violenza da parte del partner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di controllo randomizzato, N = 180 partecipanti sarebbero stati arruolati per la valutazione dell'idoneità da diverse case di accoglienza nelle città del Punjab. Dopo la valutazione dell'idoneità e lo screening, 108 partecipanti sarebbero stati assegnati alle condizioni di trattamento sperimentale e in lista d'attesa. I partecipanti verranno assegnati in base alle caratteristiche del gruppo abbinabili. La fascia di età del partecipante sarebbe compresa tra 18 e 45 anni. Ciascun gruppo sarà composto dallo stesso numero di partecipanti. Entrambi i gruppi saranno pre-testati e i risultati verranno registrati. Verrà formulato un piano di trattamento basato sulla terapia cognitivo comportamentale per affrontare la depressione, la stigmatizzazione, le preoccupazioni eccessive e la gestione emotiva tra le donne che affrontano la violenza da parte del partner. Verranno condotte 8-10 sessioni terapeutiche basate sulla CBT della durata di 60 minuti con il partecipante in un contesto individuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Qasir Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono negli istituti da almeno 2 settimane a causa della violenza da parte del partner
  • Il secondo criterio di ammissibilità sarebbe che saranno incluse le donne con un minimo di 1 anno di relazione coniugale.
  • La fascia di età sarebbe 18 -48 anni.
  • Nello studio verrebbero incluse le donne i cui punteggi sono superiori alla media nella scala della violenza da parte del partner

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne di età superiore a 48 anni e inferiore a 18 anni.
  • Saranno escluse le donne con comorbidità mediche e psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Gruppo sperimentale:

i partecipanti al gruppo sperimentale riceverebbero 8-10 sessioni terapeutiche basate sulla terapia cognitivo comportamentale.
Comportamentale: terapia comportamentale cognitiva
la terapia cognitivo comportamentale verrebbe utilizzata come strategia di intervento per le donne che affrontano la violenza da parte del partner per chiarire i problemi reali, rieducare sulla questione dei problemi domestici e della salute mentale, aspettative logiche, identificare pensieri automatici negativi, errori di pensiero e migliorare la comprensione per identificare quali i fattori di stress innescano emozioni negative. Inoltre, questo intervento aiuterà a preparare le donne ad affrontare lo stress e a superare la reazione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto il suddetto intervento di terapia cognitivo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di idoneità:
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Inizialmente, iscriviamo le donne per la valutazione dell’idoneità. Faranno parte dello studio le donne che vivono in case di accoglienza. Dopo la scelta verrà compilato il modulo demografico dei Partecipanti. In forma demografica informazioni relative all'età, allo stato civile, al tipo di matrimonio, al sistema familiare, ai figli, all'istruzione e alla situazione finanziaria. Successivamente, i partecipanti idonei verranno indirizzati all'evoluzione psicologica.
2-4 settimane
Depressione:
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
La depressione sarà valutata utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale. Un punteggio di 13, 20, 27 9, 14, 19, 18, 25, 33 corrispondente rispettivamente alla categorizzazione del livello lieve, moderato e grave di depressione, ansia e stress.
dopo l'assegnazione 1 settimana
Stigmatizzazione:
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
La scala dello stigma della violenza da parte del partner valuterà la stigmatizzazione. Un punteggio più alto indicherà uno stigma di alto livello, mentre un punteggio basso indicherà un basso livello di stigma.
dopo l'assegnazione 1 settimana
Preoccupazioni eccessive:
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
Le preoccupazioni eccessive saranno valutate utilizzando la scala di ansia generalizzata GAD-7. Un punteggio di 4,9,15 corrispondente alla categorizzazione del livello di preoccupazione lieve, moderato e grave. Un punteggio superiore a 15 mostrerà il grave livello di ansia.
dopo l'assegnazione 1 settimana
Gestione emotiva:
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
La gestione emotiva sarà valutata utilizzando la scala di regolazione emotiva. Questa scala comprende dieci elementi. Un punteggio più alto agli item 1,3,5,7,8,10 mostrerà il livello più alto di rivalutazione cognitiva e un punteggio più alto agli item 2, 4, 6 e 9 mostrerà il livello più alto di soppressione espressiva. Un punteggio basso su questi elementi mostrerà il livello più basso di rivalutazione cognitiva e di soppressione espressiva.
dopo l'assegnazione 1 settimana
Violenza da parte del partner:
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
La scala della violenza domestica di Karachi verrà utilizzata per valutare la violenza del partner intimo. Il punteggio più basso su KDVSS sarà 0 e il punteggio più alto su questa scala sarà 105. Il punteggio limite per indicare che la persona che subisce abusi domestici sarà <29.
dopo l'assegnazione 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia
Lasso di tempo: al momento della valutazione preliminare (1 settimana)
Saranno valutati attraverso le informazioni del colloquio
al momento della valutazione preliminare (1 settimana)
STORIA Della violenza domestica
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione in fase di valutazione preliminare (1 settimana)
saranno valutati attraverso l'anamnesi
dopo l'assegnazione in fase di valutazione preliminare (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Government College University Faisalabad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qasir Abbas, PHD, Government College University Faisalabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GovernmentGUF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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