- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208111
Klinická studie kognitivně behaviorální terapie deprese, stigmatizace, nadměrných starostí a emočního zvládání u žen, které čelí partnerskému násilí
4. ledna 2024 aktualizováno: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
- Cílem je prozkoumat účinnost kognitivní behaviorální terapie u deprese, stigmatizace, nadměrných starostí a emočního zvládání u žen, které čelí partnerskému násilí
- Prozkoumat účinnost CBT při zvládání symptomů deprese, stigmatu, obav a emočního rozrušení u žen, které čelí partnerskému násilí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolní studii by N=180 účastníků bylo zapsáno k posouzení způsobilosti z různých azylových domů ve městech Paňdžáb po posouzení způsobilosti a screeningu 108 účastníků by bylo přiděleno do experimentálních podmínek léčby a na čekací listinu.
Účastníci budou rozděleni podle shodných skupinových charakteristik.
Věkové rozmezí účastníků by bylo mezi 18 až 45 lety.
Každá skupina bude složena ze stejného počtu účastníků.
Obě skupiny budou předem testovány a výsledky budou zaznamenány.
Bude formulován léčebný plán založený na kognitivní behaviorální terapii, který se bude zabývat depresí, stigmatizací, nadměrnými starostmi a emočním zvládáním mezi ženami čelícími partnerskému násilí.
S účastníkem bude provedeno 8-10 terapeutických sezení na bázi CBT v délce 60 minut v individuálním nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
- Qasir Abbas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící v ústavech alespoň 2 týdny kvůli partnerskému násilí
- Druhým kritériem způsobilosti by byly ženy s minimálně 1 rokem manželského vztahu.
- Věkové rozmezí by bylo 18-48 let.
- Do studie budou zahrnuty ženy, jejichž skóre je nadprůměrné na škále partnerského násilí
Kritéria vyloučení:
- Ženy starší 48 let a mladší 18 let budou vyloučeny.
- Ženy s lékařskými a psychiatrickými komorbiditami budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Experimentální skupina: účastníci experimentální skupiny by absolvovali 8-10 terapeutických sezení na bázi kognitivní behaviorální terapie. |
kognitivně-behaviorální terapie by byla použita jako intervenční strategie pro ženy, které čelí partnerskému násilí, aby se vyjasnily skutečné problémy, znovu se vzdělávaly v problematice domácích problémů a duševního zdraví, logická očekávání, identifikovaly negativní automatické myšlenky, chyby v myšlení a zlepšily porozumění k identifikaci toho, které stresory vyvolávají negativní emoce.
Navíc tato intervence pomůže připravit ženy, jak se vypořádat se stresem a překonat reakci.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nedostali zmíněnou intervenci kognitivní behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení způsobilosti:
Časové okno: 2-4 týdny
|
Zpočátku zapisujeme ženy k posouzení způsobilosti.
Součástí studie budou ženy, které žijí v azylovém domě.
Po výběru se vyplní demografický formulář účastníků.
V demografické podobě informace týkající se věku, rodinného stavu, typu manželství, rodinného systému, dětí, vzdělání a finanční situace.
Poté budou způsobilí účastníci doporučeni k psychologickému vývoji.
|
2-4 týdny
|
Deprese:
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
Deprese bude hodnocena pomocí škály deprese a úzkosti.
Skóre 13, 20, 27 9, 14, 19, 18, 25, 33 odpovídá kategorizaci mírné střední a těžké úrovně deprese, úzkosti a stresu.
|
po přidělení 1 týden
|
Stigmatizace:
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
Škála stigmatizace násilí na intimních partnerech bude hodnotit stigmatizaci.
Vyšší skóre bude znamenat vysokou úroveň stigmatu, zatímco nízké skóre bude znamenat nízkou úroveň stigmatu.
|
po přidělení 1 týden
|
Přehnané starosti:
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
Nadměrné obavy budou posouzeny pomocí Generalized Anxiety Scale GAD-7.
Skóre 4,9,15 odpovídá kategorizaci mírné střední a těžké úrovně obav.
Skóre vyšší než 15 ukazuje závažnou úroveň úzkosti.
|
po přidělení 1 týden
|
Emocionální management:
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
Emoční management bude posouzen pomocí stupnice emoční regulace.
Tato stupnice se skládala z deseti položek.
Vyšší skóre u položek 1,3,5,7,8,10 ukáže vyšší úroveň kognitivního přehodnocení a vyšší skóre u položek 2, 4, 6 a 9 ukáže vyšší úroveň potlačení exprese.
Nízké skóre u těchto položek ukáže nižší úroveň kognitivního přehodnocení a potlačení exprese.
|
po přidělení 1 týden
|
Partnerské násilí:
Časové okno: po přidělení 1 týden
|
K posouzení násilí ze strany intimního partnera bude použita škála domácího násilí v Karáčí.
Nejnižší skóre na KDVSS bude 0 a nejvyšší skóre na této škále bude 105. Hraniční skóre pro indikaci toho, že osoba čelící domácímu násilí bude <29.
|
po přidělení 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání nemoci
Časové okno: v době předběžného hodnocení (1 týden)
|
Budou posouzeni prostřednictvím informací z pohovoru
|
v době předběžného hodnocení (1 týden)
|
HISTORIE domácího násilí
Časové okno: po přidělení při předběžném hodnocení (1 týden)
|
budou posouzeny prostřednictvím získávání informací z historie
|
po přidělení při předběžném hodnocení (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qasir Abbas, PHD, Government College University Faisalabad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GovernmentGUF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour
Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno