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Eine klinische Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen, Stigmatisierung, übermäßigen Sorgen und emotionalem Management bei Frauen, die Gewalt durch Partner ausgesetzt sind

4. Januar 2024 aktualisiert von: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
  1. Ziel ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen, Stigmatisierung, übermäßigen Sorgen und emotionalem Management bei Frauen zu untersuchen, die Gewalt durch Partner ausgesetzt sind
  2. Untersuchung der Wirksamkeit von CBT bei der Bewältigung depressiver Symptome, Stigmatisierung, Sorgen und emotionaler Störungen bei Frauen, die Gewalt durch Partner ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontrollstudie würden N=180 Teilnehmer aus verschiedenen Unterkünften in den Städten von Punjab für die Eignungsbeurteilung eingeschrieben. Nach der Eignungsbeurteilung und dem Screening würden 108 Teilnehmer experimentellen und Wartelisten-Behandlungsbedingungen zugeordnet. Die Teilnehmer werden anhand passender Gruppenmerkmale zugeteilt. Die Altersspanne der Teilnehmer würde zwischen 18 und 45 Jahren liegen. Jede Gruppe besteht aus der gleichen Anzahl an Teilnehmern. Beide Gruppen werden vorab getestet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Es wird ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierender Behandlungsplan formuliert, um Depressionen, Stigmatisierung, übermäßige Sorgen und emotionales Management bei Frauen zu bekämpfen, die Gewalt durch Partner ausgesetzt sind. 8-10 CBT-basierte Therapiesitzungen von 60 Minuten werden mit dem Teilnehmer im Einzelgespräch durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Qasir Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die wegen Partnergewalt mindestens 2 Wochen in den Einrichtungen leben
  • Das zweite Zulassungskriterium wäre, dass Frauen mit einer mindestens einjährigen ehelichen Beziehung einbezogen werden.
  • Die Altersspanne würde zwischen 18 und 48 Jahren liegen.
  • In die Studie würden Frauen einbezogen, deren Werte auf der Partnergewaltskala über dem Durchschnitt liegen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen über 48 und unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Frauen mit medizinischen und psychiatrischen Komorbiditäten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe

Experimentelle Gruppe:

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten 8–10 auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Therapiesitzungen.
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie würde als Interventionsstrategie für Frauen, die Partnergewalt ausgesetzt sind, eingesetzt werden, um sich über tatsächliche Probleme zu informieren, über das Thema häusliche Probleme und psychische Gesundheit aufzuklären, logische Erwartungen zu erfüllen, negative automatische Gedanken und Denkfehler zu identifizieren und das Verständnis zu verbessern, um welche zu identifizieren Stressfaktoren lösen negative Emotionen aus. Darüber hinaus wird diese Intervention dazu beitragen, Frauen auf den Umgang mit Stress und die Überwindung der Reaktion vorzubereiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die besagte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignungsprüfung:
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Zunächst registrieren wir die Frauen für die Eignungsprüfung. Frauen, die in Notunterkünften leben, werden Teil der Studie sein. Nach der Auswahl wird das demografische Formular „Teilnehmer“ ausgefüllt. In demografischer Form Informationen zu Alter, Familienstand, Ehetyp, Familiensystem, Kindern, Bildung und Finanzstatus. Danach werden berechtigte Teilnehmer zur psychologischen Weiterentwicklung überwiesen.
2-4 Wochen
Depression:
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
Depressionen werden anhand der Depressions-Angst-Stress-Skala beurteilt. Eine Punktzahl von 13, 20, 27, 9, 14, 19, 18, 25, 33 entspricht der Kategorisierung von leichter bis mittelschwerer bzw. schwerer Depression, Angst und Stress.
nach Zuteilung 1 Woche
Stigmatisierung:
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
Die Stigmatisierungsskala für Gewalt in der Partnerschaft wird die Stigmatisierung bewerten. Ein höherer Wert weist auf ein hohes Maß an Stigmatisierung hin, wohingegen ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Stigmatisierung hinweist.
nach Zuteilung 1 Woche
Übermäßige Sorgen:
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
Übermäßige Sorgen werden anhand der Generalized Anxiety Scale GAD-7 bewertet. Ein Wert von 4,9,15 entspricht der Kategorisierung von leichten, mittelschweren und schweren Sorgen. Ein Wert über 15 zeigt den schwerwiegenden Grad der Angst an.
nach Zuteilung 1 Woche
Emotionales Management:
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
Das emotionale Management wird anhand der Emotionsregulationsskala bewertet. Diese Skala umfasste zehn Items. Eine höhere Punktzahl bei den Punkten 1, 3, 5, 7, 8, 10 zeigt den höheren Grad der kognitiven Neubewertung an, und eine höhere Punktzahl bei den Punkten 2, 4, 6 und 9 zeigt den höheren Grad der Ausdrucksunterdrückung. Eine niedrige Punktzahl bei diesen Elementen weist auf ein geringeres Niveau der kognitiven Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung hin.
nach Zuteilung 1 Woche
Partnergewalt:
Zeitfenster: nach Zuteilung 1 Woche
Die Skala für häusliche Gewalt in Karatschi wird verwendet, um die Gewalt in der Partnerschaft zu bewerten. Der niedrigste Wert bei KDVSS ist 0 und der höchste Wert auf dieser Skala ist 105. Der Grenzwert für die Angabe, dass die Person häuslicher Gewalt ausgesetzt ist, liegt bei <29.
nach Zuteilung 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Krankheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Vorbeurteilung (1 Woche)
Sie werden anhand von Interviewinformationen beurteilt
zum Zeitpunkt der Vorbeurteilung (1 Woche)
GESCHICHTE häuslicher Gewalt
Zeitfenster: nach Zuteilung bei der Vorbeurteilung (1 Woche)
Sie werden anhand von Anamneseinformationen beurteilt
nach Zuteilung bei der Vorbeurteilung (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Government College University Faisalabad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qasir Abbas, PHD, Government College University Faisalabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GovernmentGUF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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