Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety ve stylu DASH na rizikové faktory močových cest pro onemocnění ledvinových kamenů

12. ledna 2026 aktualizováno: Joseph Crivelli, University of Alabama at Birmingham

Vliv diety ve stylu DASH na rizikové faktory močových cest pro onemocnění ledvinových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie (doplňková studie CARDIA)

Skutečná schopnost zdravé stravy zlepšit rizikové faktory močových kamenů není dobře definována. Cílem této studie je změřit účinek osvojení zdravé stravy na riziko onemocnění ledvinovými kameny (KSD). Pracovní hypotéza je, že dieta ve stylu dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) zlepší 24hodinové parametry rizika vzniku močových kamenů. Přístupem k testování této hypotézy bude randomizace účastníků s KSD na standardizovanou stravu ve stylu DASH vs. západního stylu po dobu jednoho týdne. Bionutriční jednotka Centra pro klinickou a translační vědu zajistí účastníkům všechna jídla. Důvodem pro tuto studii je, že měřením účinku diety ve stylu DASH na rizikové parametry močových kamenů bude stanoveno měřítko pro budoucí realizační studie v reálném světě. Na základě dostupných důkazů se bude jednat o první kontrolovanou dietní studii, která bude hodnotit dietní vzorec DASH pro zlepšení parametrů rizika vzniku močových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joseph Crivelli, MD
  • Telefonní číslo: 205-996-8765
  • E-mail: crivelli@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Birmingham, oblast Alabama účastníci studie vývoje rizika koronárních tepen u mladých dospělých (CARDIA) nebo pacienti z University of Alabama v Birminghamu
  • Samostatně hlášená anamnéza onemocnění ledvinových kamenů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota konzumovat jídla připravená Bionutriční jednotkou
  • Žádné potravinové alergie/nesnášenlivost žádné z potravin ve studijním menu
  • Ochota vysadit doplňky stravy včetně vápníku a vitamínu C na 14 dní před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Dialýza
  • Příjemce transplantace ledviny
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 na základě historických laboratorních měření
  • Renální tubulární acidóza
  • Současné užívání acetazolamidu, topiramátu nebo zonisamidu
  • Primární hyperparatyreóza
  • Hypertyreóza
  • Sarkoidóza
  • Primární hyperoxalurie
  • Cystinurie
  • Nefrotický syndrom
  • Malabsorpční stavy včetně zánětlivého onemocnění střev a anamnézy bypassu žaludku
  • Retence moči vyžadující katetrizaci
  • Odklon moči
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Malignita léčená v posledních 12 měsících jiná než nemelanomová rakovina kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta ve stylu DASH
Po dobu sedmi dnů budou účastníci konzumovat stravu charakterizovanou vyšším příjmem ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků, kromě celozrnných výrobků, drůbeže, ryb a ořechů, ale menším množstvím červeného masa, sladkostí a cukru obsahujících nápoje.
Jiný: Dieta ve stylu DASH
Účastníci budou náhodně rozděleni do diety ve stylu DASH
Jiný: Dieta západního stylu
Po dobu sedmi dnů budou účastníci konzumovat stravu charakterizovanou vyšším příjmem červeného masa, sladkostí a položek obsahujících přidaný cukr, zpracované škroby a oleje ze semen, kromě nižšího příjmu ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků.
Jiný: Dieta západního stylu
Účastníci budou náhodně rozděleni do stravy západního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma rameny v přesycení oxalátem vápenatým
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Přesycení šťavelanu vápenatého je index odrážející sklon k tvorbě a růstu nejběžnějšího typu kamenů (oxalát vápenatý), který se vypočítává pomocí rychlostí vylučování včetně objemu moči, vápníku, citrátu a šťavelanu.
Dny 6-7 přiděleného zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma rameny v přesycení oxalátem vápenatým mezi základním a intervenčním obdobím
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Tento sekundární výsledek bude vypočítán pomocí přístupu rozdílu v rozdílech.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v přesycení kyselinou močovou
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Přesycení kyseliny močové je index odrážející sklon k tvorbě a růstu kamenů z kyseliny močové.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v přesycení fosforečnanem vápenatým
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Přesycení fosforečnanem vápenatým je index odrážející sklon k tvorbě a růstu kalciumfosfátových kamenů.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v objemu moči
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Nízký objem moči je rizikovým faktorem pro tvorbu kamenů.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v moči vápníku
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Vysoký obsah vápníku v moči je rizikovým faktorem pro tvorbu kamenů.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v moči oxalátu
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Vysoká hladina oxalátu v moči je rizikovým faktorem pro tvorbu kamenů.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v citrátu v moči
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Nízká hladina citrátu v moči je rizikovým faktorem pro tvorbu kamenů.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v moči kyseliny močové
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
Vysoká hladina kyseliny močové v moči je rizikovým faktorem pro tvorbu kamenů.
Dny 6-7 přiděleného zásahu
Rozdíl mezi oběma rameny v pH moči
Časové okno: Dny 6-7 přiděleného zásahu
PH moči může ovlivnit tvorbu a růst kamenů.
Dny 6-7 přiděleného zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300012217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení