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Effetto di una dieta stile DASH sui fattori di rischio urinario per la malattia dei calcoli renali

12 gennaio 2026 aggiornato da: Joseph Crivelli, University of Alabama at Birmingham

Effetto di una dieta stile DASH sui fattori di rischio urinario per la calcolosi renale: uno studio randomizzato e controllato (CARDIA Ancillary Study)

La reale capacità di una dieta sana di migliorare i fattori di rischio dei calcoli urinari non è ben definita. L’obiettivo di questo studio è misurare l’effetto dell’adozione di un modello alimentare sano sul rischio di calcolosi renale (KSD). L’ipotesi di lavoro è che una dieta di tipo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) migliorerà i parametri di rischio di calcoli urinari nelle 24 ore. L'approccio per testare questa ipotesi sarà quello di randomizzare i partecipanti con KSD a una dieta standardizzata in stile DASH rispetto a una dieta in stile occidentale per una settimana. L'Unità di Bionutrizione del Centro di Scienze Cliniche e Traslazionali fornirà tutti i pasti ai partecipanti. La logica alla base di questo studio è che, misurando l'effetto di una dieta in stile DASH sui parametri di rischio dei calcoli urinari, un punto di riferimento per il futuro mondo reale, verranno stabiliti studi di implementazione. Sulla base delle prove disponibili, questo sarà il primo studio sulla dieta controllata a valutare il modello dietetico DASH per migliorare i parametri di rischio di calcoli urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joseph Crivelli, MD
  • Numero di telefono: 205-996-8765
  • Email: crivelli@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti all'area di Birmingham, Alabama, dello studio CARDIA (Coronary Artery Risk Development in Young Adults) o pazienti dell'Università dell'Alabama a Birmingham
  • Anamnesi auto-riferita di calcoli renali
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a consumare pasti preparati dall'Unità di Bionutrizione
  • Nessuna allergia/intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti presenti nei menu dello studio
  • Disposto a interrompere gli integratori alimentari inclusi calcio e vitamina C per 14 giorni prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Dialisi
  • Destinatario di trapianto di rene
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 sulla base di misurazioni storiche di laboratorio
  • Acidosi tubulare renale
  • Uso attuale di acetazolamide, topiramato o zonisamide
  • Iperparatiroidismo primario
  • Ipertiroidismo
  • Sarcoidosi
  • Iperossaluria primaria
  • Cistinuria
  • Sindrome nevrotica
  • Condizioni di malassorbimento tra cui malattia infiammatoria intestinale e storia di bypass gastrico
  • Ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione
  • Deviazione urinaria
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Tumori maligni trattati negli ultimi 12 mesi diversi dal cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta stile DASH
Per sette giorni, i partecipanti consumeranno una dieta caratterizzata da un maggiore apporto di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi, oltre a cereali integrali, pollame, pesce e noci, ma quantità minori di carne rossa, dolci e alimenti contenenti zucchero. bevande.
Altro: Dieta stile DASH
I partecipanti verranno randomizzati a una dieta in stile DASH
Altro: Dieta in stile occidentale
Per sette giorni, i partecipanti consumeranno una dieta caratterizzata da un maggiore apporto di carne rossa, dolci e prodotti contenenti zuccheri aggiunti, amidi trasformati e oli di semi, oltre a un minore apporto di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi.
Altro: Dieta in stile occidentale
I partecipanti verranno randomizzati a una dieta di tipo occidentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due bracci nella sovrasaturazione dell'ossalato di calcio
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
La sovrasaturazione dell'ossalato di calcio è un indice che riflette la propensione alla formazione e alla crescita del tipo di calcolo più comune (ossalato di calcio), calcolato utilizzando i tassi di escrezione comprendenti volume urinario, calcio, citrato e ossalato.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due bracci nella sovrasaturazione dell'ossalato di calcio tra il periodo di riferimento e quello di intervento
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Questo risultato secondario sarà calcolato utilizzando un approccio basato sulla differenza nelle differenze.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nella sovrasaturazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
La sovrasaturazione dell'acido urico è un indice che riflette la propensione alla formazione e alla crescita dei calcoli di acido urico.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nella sovrasaturazione del fosfato di calcio
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
La sovrasaturazione del fosfato di calcio è un indice che riflette la propensione alla formazione e alla crescita di calcoli di fosfato di calcio.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nel volume delle urine
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Un basso volume di urina è un fattore di rischio di calcoli.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nel calcio urinario
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Un elevato contenuto di calcio nelle urine è un fattore di rischio per i calcoli.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nell'ossalato urinario
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Un alto contenuto di ossalato nelle urine è un fattore di rischio per i calcoli.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nel citrato urinario
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Un basso livello di citrato nelle urine è un fattore di rischio per i calcoli.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nell'acido urico nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Un alto livello di acido urico nelle urine è un fattore di rischio per i calcoli.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Differenza tra i due bracci nel pH delle urine
Lasso di tempo: Giorni 6-7 dell'intervento assegnato
Il pH delle urine può influenzare la formazione e la crescita dei calcoli.
Giorni 6-7 dell'intervento assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300012217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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