Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en DASH-stil diæt på urinvejsrisikofaktorer for nyrestensygdom

12. januar 2026 opdateret af: Joseph Crivelli, University of Alabama at Birmingham

Effekt af en DASH-stil diæt på urinvejsrisikofaktorer for nyrestenssygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg (CARDIA-tillægsundersøgelse)

Den sande kapacitet for en sund kost til at forbedre risikofaktorer for urinsten er ikke veldefineret. Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​at vedtage et sundt kostmønster på risikoen for nyrestenssygdomme (KSD). Arbejdshypotesen er, at en kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH)-stil vil forbedre 24-timers urinstensrisikoparametre. Tilgangen til at teste denne hypotese vil være at randomisere deltagere med KSD til en standardiseret DASH-stil versus vestlig diæt i en uge. Bioernæringsenheden under Center for Klinisk og Translationel Videnskab vil sørge for alle måltider til deltagerne. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at ved at måle effekten af ​​en DASH-lignende diæt på risikoparametre for urinsten, vil der blive etableret et benchmark for fremtidens virkelige verden, implementeringsstudier. Baseret på tilgængelig evidens vil dette være det første kontrollerede koststudie til at vurdere DASH-kostmønsteret til forbedring af risikoparametre for urinsten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joseph Crivelli, MD
  • Telefonnummer: 205-996-8765
  • E-mail: crivelli@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Birmingham, Alabama-områdets deltagere i Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) undersøgelsen eller patienter fra University of Alabama i Birmingham
  • Selvrapporteret historie om nyrestenssygdom
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at indtage måltider tilberedt af Bionutrition Unit
  • Ingen fødevareallergi/intolerance over for nogen af ​​fødevarerne i undersøgelsens menuer
  • Villig til at stoppe kosttilskud inklusive calcium og C-vitamin i 14 dage før og under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyse
  • Nyretransplanteret modtager
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 baseret på historiske laboratoriemålinger
  • Renal tubulær acidose
  • Nuværende brug af acetazolamid, topiramat eller zonisamid
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Sarcoidose
  • Primær hyperoxaluri
  • Cystinuri
  • Nefrotisk syndrom
  • Malabsorptive tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom og historie med gastrisk bypass
  • Urinretention, der kræver kateterisering
  • Urinafledning
  • Graviditet
  • Amning
  • Malignitet behandlet inden for de seneste 12 måneder bortset fra ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DASH-stil diæt
I syv dage vil deltagerne indtage en diæt præget af højere indtag af frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter, foruden fuldkorn, fjerkræ, fisk og nødder, men mindre mængder rødt kød, slik og sukkerholdigt drikkevarer.
Andet: DASH-stil diæt
Deltagerne vil blive randomiseret til en DASH-lignende diæt
Andet: Western-stil diæt
I syv dage vil deltagerne indtage en diæt, der er karakteriseret ved et højere indtag af rødt kød, slik og varer, der indeholder tilsat sukker, forarbejdet stivelse og frøolier, foruden et lavere indtag af frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter.
Andet: Western-stil diæt
Deltagerne vil blive randomiseret til en kost i vestlig stil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to arme i overmætning af calciumoxalat
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Overmætning af calciumoxalat er et indeks, der afspejler tilbøjeligheden til dannelse og vækst af den mest almindelige stentype (calciumoxalat), som beregnes ved hjælp af udskillelseshastigheder inklusive urinvolumen, calcium, citrat og oxalat.
Dag 6-7 af den tildelte intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to arme i overmætning af calciumoxalat mellem baseline og interventionsperioder
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Dette sekundære resultat vil blive beregnet ved hjælp af en forskel i forskelstilgang.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i overmætning af urinsyre
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Overmætning af urinsyre er et indeks, der afspejler tilbøjeligheden til dannelse og vækst af urinsyresten.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i overmætning af calciumfosfat
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Overmætning af calciumphosphat er et indeks, der afspejler tilbøjeligheden til dannelse og vækst af calciumphosphatsten.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i urinvolumen
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Lavt urinvolumen er en risikofaktor for sten.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i urin calcium
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Højt urincalcium er en stenrisikofaktor.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i urinoxalat
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Højt urinoxalat er en stenrisikofaktor.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i urincitrat
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Lavt urincitrat er en stenrisikofaktor.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i urin urinsyre
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Høj urinsyre er en risikofaktor for sten.
Dag 6-7 af den tildelte intervention
Forskel mellem de to arme i urin pH
Tidsramme: Dag 6-7 af den tildelte intervention
Urin pH kan påvirke stendannelse og vækst.
Dag 6-7 af den tildelte intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300012217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger