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Auswirkung einer DASH-Diät auf Harnrisikofaktoren für Nierensteinerkrankungen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Joseph Crivelli, University of Alabama at Birmingham

Auswirkung einer DASH-Diät auf Harnrisikofaktoren für Nierensteinerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CARDIA-Zusatzstudie)

Die tatsächliche Fähigkeit einer gesunden Ernährung, die Risikofaktoren für Harnsteine ​​zu verbessern, ist nicht genau definiert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer gesunden Ernährung auf das Risiko einer Nierensteinerkrankung (KSD) zu messen. Die Arbeitshypothese ist, dass eine DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) die 24-Stunden-Risikoparameter für Urinsteine ​​verbessert. Der Ansatz zum Testen dieser Hypothese besteht darin, Teilnehmer mit KSD für eine Woche randomisiert einer standardisierten DASH-Diät im Vergleich zur westlichen Diät zuzuordnen. Die Bionutrition Unit des Center for Clinical and Translational Science stellt den Teilnehmern alle Mahlzeiten zur Verfügung. Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, dass durch die Messung der Auswirkung einer DASH-Diät auf die Harnsteinrisikoparameter ein Maßstab für zukünftige reale Umsetzungsstudien festgelegt wird. Basierend auf den verfügbaren Erkenntnissen wird dies die erste kontrollierte Diätstudie sein, die das DASH-Ernährungsmuster zur Verbesserung der Harnsteinrisikoparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joseph Crivelli, MD
  • Telefonnummer: 205-996-8765
  • E-Mail: crivelli@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der CARDIA-Studie (Coronary Artery Risk Development in Young Adults) aus der Region Birmingham, Alabama, oder Patienten der University of Alabama in Birmingham
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Nierensteinerkrankung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, von der Bionutrition Unit zubereitete Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Keine Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten gegenüber einem der Lebensmittel in den Studienmenüs
  • Bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich Kalzium und Vitamin C für 14 Tage vor und während des Studiums zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 basierend auf historischen Labormessungen
  • Renale tubuläre Azidose
  • Aktuelle Verwendung von Acetazolamid, Topiramat oder Zonisamid
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Hyperthyreose
  • Sarkoidose
  • Primäre Hyperoxalurie
  • Cystinurie
  • Nephrotisches Syndrom
  • Malabsorptive Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Magenbypass in der Vorgeschichte
  • Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert
  • Harnableitung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Malignität, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät im DASH-Stil
Sieben Tage lang werden die Teilnehmer eine Diät zu sich nehmen, die sich durch eine höhere Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten sowie Vollkornprodukten, Geflügel, Fisch und Nüssen, aber geringeren Mengen an rotem Fleisch, Süßigkeiten und zuckerhaltigen Lebensmitteln auszeichnet Getränke.
Sonstiges: Diät im DASH-Stil
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer DASH-Diät zugeteilt
Sonstiges: Diät im westlichen Stil
Sieben Tage lang werden die Teilnehmer eine Diät zu sich nehmen, die sich durch einen höheren Verzehr von rotem Fleisch, Süßigkeiten und Produkten mit zugesetztem Zucker, verarbeiteter Stärke und Samenölen sowie einem geringeren Verzehr von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten auszeichnet.
Sonstiges: Diät im westlichen Stil
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf eine westliche Diät umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Armen in der Übersättigung von Calciumoxalat
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Die Übersättigung mit Kalziumoxalat ist ein Index, der die Neigung zur Bildung und zum Wachstum der häufigsten Steinart (Kalziumoxalat) widerspiegelt und anhand der Ausscheidungsraten einschließlich Harnvolumen, Kalzium, Citrat und Oxalat berechnet wird.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Armen in der Übersättigung von Calciumoxalat zwischen dem Basislinien- und dem Interventionszeitraum
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Dieses sekundäre Ergebnis wird mithilfe eines Differenz-in-Differenzen-Ansatzes berechnet.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen in der Übersättigung von Harnsäure
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Die Übersättigung von Harnsäure ist ein Index, der die Neigung zur Bildung und zum Wachstum von Harnsäuresteinen widerspiegelt.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen in der Übersättigung von Calciumphosphat
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Die Übersättigung mit Calciumphosphat ist ein Index, der die Neigung zur Bildung und zum Wachstum von Calciumphosphatsteinen widerspiegelt.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen im Urinvolumen
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Eine geringe Urinmenge ist ein Risikofaktor für Steine.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen im Urin-Kalzium
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Ein hoher Kalziumspiegel im Urin ist ein Risikofaktor für Steine.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen im Urinoxalat
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Ein hoher Oxalatspiegel im Urin ist ein Risikofaktor für Steine.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen im Urincitrat
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Ein niedriger Citratgehalt im Urin ist ein Risikofaktor für Steine.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen in der Harnsäure im Urin
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Ein hoher Harnsäuregehalt im Urin ist ein Risikofaktor für Steine.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Unterschied zwischen den beiden Armen im Urin-pH-Wert
Zeitfenster: Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs
Der pH-Wert des Urins kann die Steinbildung und das Wachstum beeinflussen.
Tage 6–7 des zugewiesenen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300012217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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