Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ablace plaku studeným laserem pro arteriální stenózu dolní končetiny a okluzivní léze

17. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Posouzení bezpečnosti a účinnosti ablace plaku studeným laserem u arteriální stenózy dolní končetiny a okluzivních lézí: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost ablace plaku studeným laserem u arteriální stenózy dolní končetiny a okluzivních lézí od intermitentní klaudikace po chronickou ohrožující ischemii končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude provedena ve čtyřech centrech a očekává se, že do ní bude zařazeno 110 pacientů. A zhodnotíme účinnost a bezpečnost studené laserové ablace plátu ve srovnání s excimerovým laserovým systémem pro arteriální stenózu dolní končetiny a okluzivní léze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria výběru

  1. Věk mezi 18 a 85 lety, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti se symptomatickou arteriosklerózou dolních končetin (LEAD), Rutherfordův stupeň 2 až 5;
  3. Stenóza tepen dolních končetin je větší než 70 % nebo okluze;
  4. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky, včetně 6měsíčního sledování a hodnocení, dobrovolné účasti a informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení intraoperační kontrastní látky

  1. Vnitřní průměr referenční cévy proximálně k cílové lézi je větší než 1,8 mm;
  2. Stenóza cílové léze je větší než 70 %;

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová léze se nachází v umělém cévním nebo autologním žilním cévním bypassu;
  2. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok na cílové končetině provedený méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem NEBO Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický zákrok 30 dnů po indexovém zákroku;
  3. Záměr použít jiné aterektomické zařízení ve stejném postupu;
  4. Disekce omezující průtok uvnitř, proximálně nebo distálně od cílové léze;
  5. Důkaz nebo anamnéza aneuryzmatu v cílové cévě, intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení, intrakraniální aneuryzma, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 2 měsíců;
  6. nekorigované abnormality koagulace (počet krevních destiček ≤ 75*109/l nebo INR≥2,0), krvácivá konstituce a heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze;
  7. Jakákoli trombolytická terapie byla provedena do 2 týdnů před operací;
  8. Anamnéza těžkého traumatu, zlomeniny, velkého chirurgického zákroku nebo biopsie parenchymálního orgánu během 2 týdnů před operací;
  9. Známá alergie na kontrastní látky nebo perioperační léky;
  10. Antikoagulační, protidestičková nebo trombolytická léčba je zakázána;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Subjekty účastnící se jiných klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků;
  13. Jiné okolnosti, které vyšetřovatel vyhodnotil jako nevhodné k účasti na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ablace plaku studeným laserem
Jednorázový studený laserový ablační katétr (dále jen ablační katétr) se používá ve spojení se systémem studeného laserového ablačního plátu, který je vhodný pro léčbu arteriosklerózy a okluzivních lézí dolních končetin.
Přístroj: Studená laserová ablace plaku
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Po zařazení do dvou skupin bylo k revaskularizaci dolních končetin použito různé laserové zařízení. Revaskularizační stav pacientů byl hodnocen prostřednictvím pravidelného sledování po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina excimerových laserů
Excimerový laser využívá excimerový laser o vlnové délce 308nm k vedení aterosklerotických plátů skrz propletená optická vlákna v katétru pomocí tří mechanismů působení fototermální energie, fotochemické energie a akustické mechanické energie.
Přístroj: Excimerový laser
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Po zařazení do dvou skupin bylo k revaskularizaci dolních končetin použito různé laserové zařízení. Revaskularizační stav pacientů byl hodnocen prostřednictvím pravidelného sledování po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stenóza zbytkového průměru
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Snížení stenózy reziduálního průměru od výchozí hodnoty (měřeno v procentech) před jakoukoli doplňkovou terapií, dosažené laserovým katetrem, jak bylo kvantitativně hodnoceno základní laboratoří na základě angiogramů postupu.
1 měsíc, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel účinnosti: 1）Primární míra průchodnosti
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů se zbytkovým průměrem cévy větším než 30 % během 1 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Sekundární ukazatel účinnosti: 2）Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů vyžadujících reoperaci k revaskularizaci do 1 měsíce a 6 měsíců z důvodu recidivy nebo zhoršení symptomů způsobených původní nemocnou cévou
1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Ukazatel hodnocení sekundární efektivity: 3）Stupeň Rutherford
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Rutherfordova klasifikace dokáže efektivně vyhodnotit prokrvení dolních končetin pacientů
1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Sekundární ukazatel účinnosti: 4）Hleznicko-pažní index
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Kotník-pažní index je obecně poměr systolického krevního tlaku kotníku k systolickému krevnímu tlaku v pažní tepně. Kotník-pažní index je testovací metoda k objektivnímu stanovení závažnosti ischemie končetiny
1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Sekundární indikátor hodnocení efektivity:5)Hodnocení výkonnosti nástroje
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly v ablačních účincích studeného laseru a excimerového laseru na léze různé povahy (trombus, kalcifikovaný plak)
1 měsíc
indikátor hodnocení bezpečnosti: 1) Major Adverse Event (MAE)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Včetně amputace končetiny a smrti v důsledku inverze nemocných cév
1 měsíc, 6 měsíců po operaci
indikátor hodnocení bezpečnosti:2）Složený koncový bod spojený se zařízením (Do CE)
Časové okno: 1 měsíc
Intraoperační přístrojem indukovaná distální embolizace nebo pooperační cévní okluze
1 měsíc
indikátor hodnocení bezpečnosti:3）Nežádoucí příhody / Závažné nežádoucí příhody (AE / SAE)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky perforace, disekce a pooperační hematom
1 měsíc, 6 měsíců po operaci
indikátor hodnocení bezpečnosti:4）Výskyt závad zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Například léze v určitých specifických částech nelze zcela odstranit atd.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZKRG-PAD-202304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení