Bezpečnost a účinnost ablace plaku studeným laserem pro arteriální stenózu dolní končetiny a okluzivní léze

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria výběru

1. Věk mezi 18 a 85 lety, pohlaví není omezeno;
2. Pacienti se symptomatickou arteriosklerózou dolních končetin (LEAD), Rutherfordův stupeň 2 až 5;
3. Stenóza tepen dolních končetin je větší než 70 % nebo okluze;
4. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky, včetně 6měsíčního sledování a hodnocení, dobrovolné účasti a informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení intraoperační kontrastní látky

1. Vnitřní průměr referenční cévy proximálně k cílové lézi je větší než 1,8 mm;
2. Stenóza cílové léze je větší než 70 %;

Kritéria vyloučení:

1. Cílová léze se nachází v umělém cévním nebo autologním žilním cévním bypassu;
2. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok na cílové končetině provedený méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem NEBO Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický zákrok 30 dnů po indexovém zákroku;
3. Záměr použít jiné aterektomické zařízení ve stejném postupu;
4. Disekce omezující průtok uvnitř, proximálně nebo distálně od cílové léze;
5. Důkaz nebo anamnéza aneuryzmatu v cílové cévě, intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení, intrakraniální aneuryzma, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 2 měsíců;
6. nekorigované abnormality koagulace (počet krevních destiček ≤ 75*109/l nebo INR≥2,0), krvácivá konstituce a heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze;
7. Jakákoli trombolytická terapie byla provedena do 2 týdnů před operací;
8. Anamnéza těžkého traumatu, zlomeniny, velkého chirurgického zákroku nebo biopsie parenchymálního orgánu během 2 týdnů před operací;
9. Známá alergie na kontrastní látky nebo perioperační léky;
10. Antikoagulační, protidestičková nebo trombolytická léčba je zakázána;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Subjekty účastnící se jiných klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků;
13. Jiné okolnosti, které vyšetřovatel vyhodnotil jako nevhodné k účasti na hodnocení.