Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji zimnym laserem w przypadku zwężenia tętnicy kończyn dolnych i zmian okluzyjnych

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji zimnym laserem w przypadku zwężenia tętnic kończyn dolnych i zmian okluzyjnych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo ablacji zimnym laserem w leczeniu zwężeń tętnic kończyn dolnych i zmian okluzyjnych od chromania przestankowego po przewlekłe zagrażające niedokrwienie kończyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie to zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach i ma objąć 110 pacjentów. Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo ablacji blaszek zimnym laserem w porównaniu z systemem lasera ekscymerowego w leczeniu zwężeń tętnic kończyn dolnych i zmian okluzyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria wyboru

  1. Wiek od 18 do 85 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z objawową chorobą miażdżycową kończyn dolnych (LEAD), stopień Rutherforda 2–5;
  3. Zwężenie tętnic kończyn dolnych jest większe niż 70% lub okluzja;
  4. Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania, w tym 6-miesięczną obserwację i ocenę, dobrowolny udział i świadomą zgodę.

Kryteria włączenia kontrastu śródoperacyjnego

  1. Wewnętrzna średnica naczynia referencyjnego w pobliżu docelowej zmiany jest większa niż 1,8 mm;
  2. Zwężenie docelowej zmiany jest większe niż 70%;

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w sztucznym lub autologicznym żylnym bajpasie naczyniowym;
  2. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na kończynie docelowej wykonany w terminie krótszym lub równym 30 dni przed zabiegiem indeksującym LUB Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny 30 dni po zabiegu indeksowym;
  3. Zamiar użycia innego urządzenia do aterektomii w ramach tej samej procedury;
  4. Rozwarstwienie ograniczające przepływ w obrębie, proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej;
  5. Dowody lub historia tętniaka w naczyniu docelowym, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  6. Nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤ 75*109/L lub INR≥2,0), krwawienie i małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie;
  7. W ciągu 2 tygodni przed operacją stosowano jakąkolwiek terapię trombolityczną;
  8. Historia ciężkiego urazu, złamania, poważnej operacji lub biopsji narządu miąższowego w ciągu 2 tygodni przed operacją;
  9. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki okołooperacyjne;
  10. Zabronione jest leczenie przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych;
  13. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ablacji płytki nazębnej zimnym laserem
Jednorazowy cewnik do ablacji blaszki zimnym laserem (zwany dalej cewnikiem ablacyjnym) jest używany w połączeniu z systemem ablacji blaszki zimnym laserem), który jest odpowiedni do leczenia zwężenia tętnic i zmian okluzyjnych kończyn dolnych.
Urządzenie: Ablacja płytki nazębnej zimnym laserem
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Po włączeniu do obu grup do rewaskularyzacji kończyn dolnych zastosowano inny sprzęt laserowy. Stan rewaskularyzacji pacjentów oceniano poprzez regularne kontrole po operacji.
Aktywny komparator: Grupa laserów ekscymerowych
Laser ekscymerowy wykorzystuje laser ekscymerowy o długości fali 308 nm do prowadzenia blaszek miażdżycowych przez splecione włókna optyczne w cewniku, wykorzystując trzy mechanizmy działania: energię fototermiczną, energię fotochemiczną i akustyczną energię mechaniczną.
Urządzenie: Laser ekscymerowy
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Po włączeniu do obu grup do rewaskularyzacji kończyn dolnych zastosowano inny sprzęt laserowy. Stan rewaskularyzacji pacjentów oceniano poprzez regularne kontrole po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwężenie średnicy resztkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową resztkowego zwężenia średnicy (mierzonego w procentach) przed jakąkolwiek terapią wspomagającą, osiągnięte za pomocą cewnika laserowego, co zostało ocenione ilościowo przez główne laboratorium na podstawie angiogramów zabiegu.
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wskaźnik oceny skuteczności: 1) Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z resztkową średnicą naczynia większą niż 30% w ciągu 1 miesiąca i 6 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Drugorzędny wskaźnik oceniający skuteczność:2) Stopień rewaskularyzacji docelowych naczyń
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji w celu rewaskularyzacji w ciągu 1 miesiąca i 6 miesięcy z powodu nawrotu lub nasilenia objawów spowodowanych przez pierwotnie chore naczynie
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Drugorzędny wskaźnik oceny efektywności: 3) stopień Rutherforda
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Klasyfikacja Rutherforda pozwala skutecznie ocenić ukrwienie kończyn dolnych pacjentów
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Drugorzędny wskaźnik oceny efektywności: 4) Wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik kostka-ramię to ogólnie stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej. Wskaźnik kostka-ramię to metoda testowa pozwalająca obiektywnie określić stopień niedokrwienia kończyny
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Drugorzędny wskaźnik oceny efektywności:5)Ocena działania instrumentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w działaniu ablacyjnym zimnego lasera i lasera ekscymerowego na zmiany o różnym charakterze (skrzeplina, blaszka zwapniona)
1 miesiąc
wskaźnik oceny bezpieczeństwa:1) Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
W tym amputacja kończyny i śmierć z powodu inwersji chorych naczyń krwionośnych
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
wskaźnik oceny bezpieczeństwa:2) Złożony punkt końcowy powiązany z urządzeniem (Do CE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śródoperacyjna embolizacja dystalna wywołana urządzeniem lub pooperacyjna okluzja naczyń
1 miesiąc
wskaźnik oceny bezpieczeństwa: 3) Zdarzenia niepożądane / Poważne zdarzenia niepożądane (AE / SAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Działania niepożądane w postaci perforacji, rozwarstwienia i krwiaka pooperacyjnego
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
wskaźnik oceny bezpieczeństwa: 4) Występowanie usterek urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Na przykład nie można całkowicie usunąć zmian w niektórych określonych częściach itp.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKRG-PAD-202304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami