Sicherheit und Wirksamkeit der Kaltlaser-Plaque-Ablation bei Arterienstenose der unteren Extremitäten und okklusiven Läsionen

Einschlusskriterien:

Allgemeine Auswahlkriterien

1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren, Geschlecht ist nicht beschränkt;
2. Patienten mit symptomatischer Arteriosklerose der unteren Extremitäten (LEAD), Rutherford-Grad 2 bis 5;
3. Die Stenose der Arterien der unteren Extremitäten beträgt mehr als 70 % oder ein Verschluss;
4. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Anforderungen zu erfüllen, einschließlich einer 6-monatigen Nachbeobachtung und Bewertung, freiwilliger Teilnahme und Einverständniserklärung.

Kriterien für den intraoperativen Kontrastmitteleinschluss

1. Der Innendurchmesser des Referenzgefäßes proximal zur Zielläsion ist größer als 1,8 mm;
2. Die Stenose der Zielläsion beträgt mehr als 70 %;

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielläsion befindet sich im künstlichen Gefäß- oder autologen venösen Gefäßbypass;
2. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff in der Zielextremität, der weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Indexeingriff durchgeführt wurde ODER Geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff 30 Tage nach dem Indexeingriff;
3. Absicht, ein anderes Atherektomiegerät im selben Verfahren zu verwenden;
4. Flussbegrenzende Dissektion innerhalb, proximal oder distal der Zielläsion;
5. Anzeichen oder Vorgeschichte eines Aneurysmas im Zielgefäß, intrakranielle oder gastrointestinale Blutung, intrakranielles Aneurysma, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Monate;
6. Nicht korrigierte Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl ≤ 75*109/L oder INR≥2,0), Blutungskonstitution und Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte;
7. Eine eventuelle thrombolytische Therapie wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Operation durchgeführt;
8. Vorgeschichte eines schweren Traumas, einer Fraktur, einer größeren Operation oder einer Parenchymorganbiopsie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation;
9. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder perioperative Medikamente;
10. Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmung oder thrombolytische Therapie sind verboten;
11. Schwangere oder stillende Frauen;
12. Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
13. Andere Umstände, die der Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet.