Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kold laserplakablation for arteriel stenose i underekstremiteterne og okklusive læsioner

17. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kold laserplakablation for arteriel stenose i underekstremiteterne og okklusive læsioner: En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kold laserplakablation for arteriel stenose i underekstremiteterne og okklusive læsioner fra claudicatio intermittens til kronisk truende iskæmi i ekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på fire centre og forventes at inkludere 110 patienter. Og vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kold laserplakablation sammenlignet med excimer-lasersystem til arteriel stenose i underekstremiteterne og okklusive læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle udvælgelseskriterier

  1. Alder mellem 18 og 85, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter med symptomatisk arteriosklerose i nedre ekstremiteter (LEAD), Rutherford grad 2 til 5;
  3. Stenosen af ​​arterier i nedre ekstremiteter er større end 70% eller okklusion;
  4. Emnet er i stand til og villig til at overholde alle krav, herunder 6 måneders opfølgning og evaluering, frivillig deltagelse og informeret samtykke.

Intraoperative kontrastinklusionskriterier

  1. Den indre diameter af referencekarret proksimalt i forhold til mållæsionen er større end 1,8 mm;
  2. Stenosen af ​​mållæsion er større end 70 %;

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsionen er lokaliseret i den kunstige vaskulære eller autologe venøse vaskulære bypass;
  2. Endovaskulær eller kirurgisk procedure i målekstremiteten udført mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren ELLER Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure 30 dage efter indeksproceduren;
  3. Har til hensigt at bruge anden aterektomianordning i samme procedure;
  4. Flowbegrænsende dissektion inden for, proksimalt eller distalt for mållæsionen;
  5. Bevis på eller historie med aneurisme i målkarret, intrakraniel eller gastrointestinal blødning, intrakraniel aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder;
  6. Ukorrigerede koagulationsabnormiteter (trombocyttal ≤ 75*109/L eller INR≥2,0), blødende konstitution og historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT);
  7. Enhver trombolytisk terapi blev udført inden for 2 uger før operationen;
  8. Anamnese med alvorlige traumer, brud, større operationer eller parenkymorganbiopsi inden for 2 uger før operationen;
  9. Kendt allergi over for kontrastmidler eller perioperative lægemidler;
  10. Antikoagulation, blodpladehæmmende eller trombolytisk behandling er forbudt;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
  13. Andre forhold vurderet af efterforskeren som upassende til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kold laser plak ablation gruppe
Det engangs kold laserplakablationskateter (i det følgende benævnt ablationskateteret) bruges sammen med kold laserplakablationssystem), som er velegnet til behandling af arteriosklerosestenose og okklusive læsioner i underekstremiteterne.
Enhed: Kold laser plakablation
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Efter at være blevet inkluderet i de to grupper, blev forskelligt laserudstyr brugt til at revaskularisere underekstremiteterne. Patienternes revaskulariseringsstatus blev evalueret gennem regelmæssig opfølgning efter operationen.
Aktiv komparator: Excimer-lasergruppen
Excimer-laser bruger 308 nm bølgelængde excimer-laser til at lede aterosklerotiske plaques gennem de sammenflettede optiske fibre i kateteret ved hjælp af tre virkningsmekanismer: fototermisk energi, fotokemisk energi og akustisk mekanisk energi.
Enhed: Excimer laseren
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Efter at være blevet inkluderet i de to grupper, blev forskelligt laserudstyr brugt til at revaskularisere underekstremiteterne. Patienternes revaskulariseringsstatus blev evalueret gennem regelmæssig opfølgning efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restdiameter stenose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder efter operationen
Reduktion fra baseline i restdiameterstenose (målt i procent), før enhver supplerende terapi, opnået med laserkateteret, vurderet kvantitativt af kernelaboratoriet baseret på procedureangiogrammerne.
1 måned, 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitetsevaluerende indikator: 1）Primær patencyrate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder efter operationen
Andel af patienter med resterende kardiameter større end 30 % inden for 1 måned og 6 måneder
1 måned, 6 måneder efter operationen
Sekundær effektivitetsevaluerende indikator: 2）Revaskulariseringshastighed af målkar
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder efter operationen
Andel af patienter, der har behov for reoperation for revaskularisering inden for 1 måned og 6 måneder på grund af tilbagefald eller forværring af symptomer forårsaget af det oprindelige syge kar
1 måned, 6 måneder efter operationen
Sekundær effektivitetsevaluerende indikator: 3） Rutherford-grad
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder efter operationen
Rutherford-klassificering kan effektivt evaluere blodtilførslen af ​​patienters underekstremiteter
1 måned, 6 måneder efter operationen
Sekundær effektivitetsevaluerende indikator: 4）Ankel-brachialindeks
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder efter operationen
Ankel-brachial indeks er generelt forholdet mellem ankel systolisk blodtryk og brachial arterie systolisk blodtryk. Ankel-brachial indeks er en testmetode til objektivt at bestemme sværhedsgraden af ​​lemmeriskæmi
1 måned, 6 måneder efter operationen
Sekundær effektivitetsevaluerende indikator:5)Evaluering af instrumentets ydeevne
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i ablationseffekterne af kold laser og excimer-laser på læsioner af forskellig natur (trombus, forkalket plak)
1 måned
sikkerhedsevaluerende indikator:1) Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder efter operationen
Herunder amputation af lemmer og død som følge af inversion af syge blodkar
1 måned, 6 måneder efter operationen
sikkerhedsevaluerende indikator: 2）Enhedsassocieret sammensat endepunkt (Do CE)
Tidsramme: 1 måned
Intraoperativ enhedsinduceret distal embolisering eller postoperativ vaskulær okklusion
1 måned
sikkerhedsevaluerende indikator: 3） Bivirkninger / Alvorlige bivirkninger (AE / SAE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder efter operationen
Uønskede hændelser med perforation, dissektion og postoperativt hæmatom
1 måned, 6 måneder efter operationen
sikkerhedsevaluerende indikator:4）Forekomst af enhedsdefekter
Tidsramme: 1 måned
For eksempel kan læsioner i visse specifikke dele ikke fjernes helt mv.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZKRG-PAD-202304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger