Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potraviny a zdroje rozšířené na podporu zdraví a cukrovky 2. typu (FRESH)

12. prosince 2024 aktualizováno: University of Arizona

Potraviny a zdroje rozšířené na podporu zdraví a diabetu 2. typu (FRESH-T2D)

Potravinová nejistota, špatná výživa a ekonomické znevýhodnění jsou kritickými sociálními determinanty zdraví, které přispívají k rozdílům u diabetes mellitus 2. typu (T2DM), závažného chronického onemocnění citlivého na stravu, které postihuje více než 20 % dospělých osob s nedostatkem potravin. Existuje prokazatelná potřeba intervencí zaměřených na potraviny, které by řešily kvalitu stravy osob s T2DM nebo ohrožených T2DM. Dokončení pilotní studie poskytne údaje o náboru, udržení, dodržování a nákladech pro budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, čímž se přiblížíme k dlouhodobému cíli otestovaného, ​​účinného modelu péče o diabetes koordinovaného napříč federálně kvalifikovanými zdravotními středisky a sítě potravinových bank.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2020 více než 38,5 milionů (10,5 %) Americké domácnosti neměly spolehlivý přístup k dostatečnému množství cenově dostupného, ​​výživného jídla kvůli omezeným penězům nebo jiným zdrojům. Potravinová nejistota, špatná výživa a ekonomické znevýhodnění jsou kritickými sociálními determinanty zdraví, které přispívají k rozdílům u diabetes mellitus 2. typu (T2DM), závažného chronického onemocnění citlivého na stravu, které postihuje více než 20 % dospělých osob s nedostatkem potravin. Strategie zvládání upřednostňují levné, ultrazpracované potraviny, které podstatně snižují kvalitu stravy a jsou spojeny se zvýšeným výskytem a závažností T2DM, včetně horší glykemické kontroly a nadměrné tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že k nedostatku potravin a špatným výsledkům diabetu přispívá a udržuje mnoho sociálních faktorů a systémů, existuje prokazatelná potřeba víceúrovňových (jednotlivců, domácností, komunit) intervencí zaměřených na potraviny, které by účinně a udržitelně řešily kvalitu stravy osob s nebo riziko, T2DM. Dosud žádné studie důsledně netestovaly, zda intervenční programy výslovně navržené pro zlepšení potravinové a nutriční bezpečnosti osob s nízkými příjmy s T2DM jsou reálně poskytovány personálem federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC), přijatelného pro pacienty hledající péči v jejich lékařské péči. doma nebo jsou schopny vyvolat klinicky relevantní změny v koncových bodech T2DM. Tyto otázky budou prozkoumány v navrhované pilotní studii kontrolované randomizovanou čekací listinou – Food and Resources Expanded to Support Health and Type 2 Diabetes (FRESH-T2DM) – ve které byla dříve vyvinutá intervence zaměřená na vzdělávání v oblasti potravin a diabetu (DSME). (FRESH) bude dodáván 50 dospělým pacientům s FQHC s T2DM a potravinovou nejistotou dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců. Intervence FRESH sestává z poskytování potravin jednou za dva měsíce; série receptů, které obsahují ČERSTVÉ potraviny; zdroje vzdělávání v oblasti samořízení v oblasti diabetu (DSME); a čtyři 30minutové návštěvy u FQHC registrovaného dietologa a certifikovaného učitele diabetu, který účastníkům pomůže využít FRESH zdroje k dosažení personalizovaných léčebných cílů. Specifické Cíle jsou: (Specifický cíl 1) Posoudit proveditelnost, přijatelnost a účast účastníků intervence FRESH, doručené 50 dospělým s nedostatečným zabezpečením potravin s T2DM v jejich léčebně, komunitním zdravotním centru El Rio, a (Specifický cíl 2) Prozkoumat změny v kontrole hladiny glukózy v krvi, kvalitě stravy, potravinové bezpečnosti, chování při péči o diabetes a kvalitě života související se zdravím účastníků ve 3. a 6. měsíci. Dokončení této pilotní studie – předložené v reakci na NIDDK PAS-20-160 – poskytne data, která budou informovat zdůvodnění a návrh budoucí definitivní randomizované kontrolované klinické studie, včetně údajů o náboru, uchovávání, dodržování a nákladech. Dlouhodobým cílem je vytvořit otestovaný a účinný model koordinované péče schopný replikace a škálování napříč jinými FQHC a sítěmi potravinových bank.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
        • El Rio Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (věk 18+); pacient v El Rio Community Health Center; plynně anglicky nebo španělsky; lékařská diagnóza T2DM; potravinová nejistota (na základě odpovědi „ano“ na 2položkový nástroj pro prověřování potravinové bezpečnosti Hunger Vital Sign, který El Rio používá ke screeningu pacientů); stabilní bydlení s přístupem do kuchyně; adresa a telefonní číslo v USA; ochota účastnit se všech studijních aktivit (oddíl C.6) po dobu trvání studie (12 měsíců studia, včetně 6 měsíců intervence).

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikované psychiatrické poruchy nebo duševní onemocnění; fyzická omezení nebo zdravotní stavy omezující příjem potravy ad libitum (např. dysfagie); neschopnost číst a psát; žádný domácí telefon nebo domácí adresa; neumí mluvit a číst anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence FRESH-T2D sestávající z jídla, receptů a zdrojů pro vlastní správu diabetu jednou za dva měsíce + 4 schůzky s registrovanými odborníky na výživu x 6 měsíců
Behaviorální: ČERSTVÝ
Intervence FRESH-T2D sestávající z jídla, receptů a zdrojů pro vlastní správu diabetu jednou za dva měsíce + 4 schůzky s registrovanými odborníky na výživu x 6 měsíců
Jiný: Kontrola na čekací listině
Standardní péče o osoby z komunitního zdravotního centra El Rio s diabetem 2. typu.
Behaviorální: ČERSTVÝ
Intervence FRESH-T2D sestávající z jídla, receptů a zdrojů pro vlastní správu diabetu jednou za dva měsíce + 4 schůzky s registrovanými odborníky na výživu x 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost Cíl 1
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Jak účastníci a ti, kteří se podílejí na realizaci programu, reagují na intervenci, hodnoceno prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů. Bude zkoumána spokojenost s potravinami a zdroji, návrhy na zlepšení, vnímaná užitečnost.
6 měsíců (po intervenci)
Poptávka
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Příjem intervencí (relevance poskytovaných potravin/zdrojů/služeb, propagátoři a překážky účasti na intervenci, míra, do jaké účastníci uvádějí, že využívají zdroje intervence k ovlivnění T2DM, „zapadnutí“ do každodenního života, kulturní kongruence) budou prozkoumány v krátkých průzkumech a kvalitativní hloubkové rozhovory.
6 měsíců (po intervenci)
Implementace
Časové okno: 3 a 6 měsíců (po intervenci) a 12 měsíců (sledování)
Rozsah, pravděpodobnost a způsob, jakým je intervence implementována podle plánu, včetně míry náboru a udržení účastníků a snadnosti/zátěže spojené s metodami sběru dat, budou odhadnuty z protokolů výzkumného týmu a kvalitativních hloubkových rozhovorů. Míra retence bude vypočítána na konci studie (12 měsíců).
3 a 6 měsíců (po intervenci) a 12 měsíců (sledování)
Praktičnost
Časové okno: Po celou dobu intervence a po 6 měsících (po intervenci)
Dodržování (počet přijatých krabic, použité zdroje a dokončené návštěvy RDN/CDE) se vypočítá z protokolů výzkumného týmu. Náklady, zátěž a přínos pro účastníky a FQHC budou vyhodnoceny pomocí přístupu zdola nahoru – mikronákladů – pro účastníky to bude zahrnovat čas a zdroje vynaložené na cestování a služby, vybavení a jídlo potřebné ke splnění doporučení programu; pro FQHC to zahrnuje přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hrubých hodinových mezd personálu, náklady na intervenční materiál (ve spolupráci s Potravinovou bankou) a režijní náklady související s využíváním zařízení pro preventivní služby budou sledovány a analyzovány ve spolupráci s členové datového týmu FQHC; 5) jakékoli přizpůsobení nebo úpravy zásahu FQHC tak, aby vyhovovaly pacientům a organizaci.
Po celou dobu intervence a po 6 měsících (po intervenci)
Přizpůsobování
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Jakékoli úpravy zásahu FQHC tak, aby vyhovovaly pacientům a organizačním požadavkům a kontextu, budou prozkoumány prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů s pracovníky FQHC a Food Bank.
6 měsíců (po intervenci)
Expanze
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Potenciál udržitelnosti programu na FQHC a rozšíření zásahu do dalších FQHC a jakékoli pozitivní nebo negativní dopady na organizaci budou prozkoumány prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů s pracovníky FQHC.
6 měsíců (po intervenci)
Integrace
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Integrace intervence FRESH s plány péče poskytovatele o pacienty, změna na systémové úrovni, která by umožnila, aby byl program hrazenou léčbou, bude prozkoumána prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů s pracovníky FQHC.
6 měsíců (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie a sociální determinanty zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Self-reported pomocí protokolu pro odezvu a hodnocení majetku, rizik a zkušeností pacientů (PRAPARE) dotazníku, screeningového nástroje používaného federálně kvalifikovanými zdravotními centry k lepšímu pochopení sociálních determinant zdraví.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
HbA1c je zavedená metrika pro dlouhodobé sledování kontroly hladiny glukózy v krvi u osob s T2DM. HbA1c bude shromažďován výzkumným týmem pomocí přenosné (point-of-care) technologie založené na kapilárách (analyzátor Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Dietní příjem a kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Typický příjem bude vyhodnocen pomocí tří po sobě jdoucích (2 všední dny, 1 víkendový den), tazatelem prováděných 24hodinových stažení stravy v každém časovém bodě měření, provedených telefonicky vyškolenými odborníky na výživu a zanesených do systému nutričních dat pro výzkum (Minneapolis , MN, v. 2012) Z těchto údajů bude vypočítána kvalita stravy a její složky (celková zelenina, celé ovoce, celozrnné obiloviny, rostlinné, živočišné a mořské bílkoviny, mastné kyseliny, sodík, cukr a rafinované obiloviny) Index zdravého stravování (HEI-2015), platné a spolehlivé měřítko kvality stravy určené k posouzení míry, do jaké je příjem jednotlivce v souladu s dietními doporučeními.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
USDA 6-položkový dotazník potravinové bezpečnosti. Osm dalších položek z Dodatku o potravinové bezpečnosti k aktuálnímu průzkumu populace nám umožní posoudit přístup k potravinám, výdaje, využívání programů potravinové pomoci a další způsoby, jak se vyrovnat s nedostatkem potravin.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Vnímaná adherence k chování při péči o diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
The Self Care Inventory-Revised (SCI-R) stručná, psychometricky správná míra toho, jak pacient vnímá dodržování doporučeného chování při péči o sebe při cukrovce. SCI-R se přizpůsobuje různým léčebným režimům napříč jednotlivci a zároveň hodnotí, jak jednotlivci vnímají, jak dobře dodržují své léčebné plány.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
4-položková metrika Healthy Days Measure CDC se ptá účastníků na nedávnou bolest, depresi, úzkost, nespavost, vitalitu a příčinu, trvání a závažnost omezení současné aktivity, kterou může mít jedinec ve svém životě.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Výška bude měřena pomocí kalibrovaného přenosného stadiometru Seca 213. Všechna opatření budou vyplněna duplicitně a použije se průměr těchto dvou opatření.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Všechna opatření budou vyplněna duplicitně a použije se průměr těchto dvou opatření.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Všechna opatření budou vyplněna duplicitně a použije se průměr těchto dvou opatření.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
BMI dospělých bude kategorizováno pomocí mezinárodních klasifikací BMI (normální váha, 18-24,9 kg/m2; nadváha, 25.-29.9 kg/m2; obezita, >30 kg/m2).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arizona State University
El Rio Community Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK132300-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve všech publikacích a prezentacích, jejichž autorem je studijní tým, bude uvedeno, kde budou data dostupná a jak k nim získat přístup, a také uvede úložiště a zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích. Studijní tým prozkoumá použití úložiště financovaného NIH, které bude mít zásady a postupy pro poskytování přístupu k datům kvalifikovaným výzkumníkům plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie v lednu 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIH pro aplikace vyžadující plán sdílení zdrojů nevyžaduje

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení