Zwiększona żywność i zasoby w celu wspierania zdrowia i cukrzycy typu 2 (FRESH)
Zwiększona żywność i zasoby w celu wspierania zdrowia i cukrzycy typu 2 (FRESH-T2D)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły (od 18 roku życia); pacjent w Społecznym Centrum Zdrowia El Rio; biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego; diagnoza lekarska T2DM; brak bezpieczeństwa żywnościowego (na podstawie odpowiedzi „tak” w dwupunktowym narzędziu przesiewowym Hunger Vital Sign stosowanym przez El Rio do kontroli pacjentów); stabilne mieszkanie z dostępem do kuchni; Adres i numer telefonu w USA; chęć uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem (sekcja C.6) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy badania, w tym 6 miesięcy interwencji).
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub choroba psychiczna; ograniczenia fizyczne lub stany chorobowe ograniczające przyjmowanie pokarmu ad libitum (np. dysfagia); niezdolność do czytania i pisania; brak telefonu domowego i adresu domowego; nie potrafi mówić ani czytać po angielsku ani hiszpańsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja FRESH-T2D obejmująca wydawaną co dwa miesiące żywność, przepisy kulinarne i zasoby dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy + 4 spotkania z zarejestrowanymi dietetykami-żywieniowcami x czas trwania 6 miesięcy
|
Interwencja FRESH-T2D obejmująca wydawaną co dwa miesiące żywność, przepisy kulinarne i zasoby dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy + 4 spotkania z zarejestrowanymi dietetykami-żywieniowcami x czas trwania 6 miesięcy
|
|
Inny: Kontrola na liście oczekujących
Standard opieki dla osób chorych na cukrzycę typu 2 w Społecznym Centrum Zdrowia w El Rio.
|
Interwencja FRESH-T2D obejmująca wydawaną co dwa miesiące żywność, przepisy kulinarne i zasoby dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy + 4 spotkania z zarejestrowanymi dietetykami-żywieniowcami x czas trwania 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Cel 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
|
Jak uczestnicy i osoby zaangażowane w realizację programu reagują na interwencję, oceniane na podstawie jakościowych wywiadów pogłębionych.
Zbadane zostanie zadowolenie z żywności i zasobów, sugestie ulepszeń, postrzegana przydatność.
|
6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Popyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
|
Absorpcja interwencji (adekwatność dostarczanej żywności/zasobów/usług, organizatorzy i bariery w uczestnictwie w interwencji, stopień, w jakim uczestnicy zgłaszają wykorzystanie zasobów interwencyjnych do wpływania na T2DM, „dopasowanie” do codziennego życia, zgodność kulturowa) zostaną zbadane w krótkich ankietach i jakościowe wywiady pogłębione.
|
6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (po interwencji) oraz 12 miesięcy (kontrola)
|
Zakres, prawdopodobieństwo i sposób wdrożenia interwencji zgodnie z planem, w tym wskaźniki rekrutacji i zatrzymywania uczestników oraz łatwość/obciążenie związane z metodami gromadzenia danych, zostaną oszacowane na podstawie dzienników zespołu badawczego i jakościowych wywiadów pogłębionych.
Wskaźnik retencji zostanie obliczony na koniec badania (12 miesięcy).
|
3 i 6 miesięcy (po interwencji) oraz 12 miesięcy (kontrola)
|
|
Praktyczność
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji i po 6 miesiącach (po interwencji)
|
Zgodność (liczba otrzymanych pudełek, wykorzystane zasoby i zakończone wizyty RDN/CDE) zostanie obliczona na podstawie dzienników zespołu badawczego.
Koszty, obciążenia i korzyści dla uczestników oraz FQHC zostaną oszacowane przy użyciu podejścia oddolnego w postaci mikrokosztów – w przypadku uczestników będzie to obejmować czas i zasoby wydane na podróże oraz usługi, sprzęt i żywność potrzebne do spełnienia zaleceń programu; w przypadku FQHC obejmuje to bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne, w tym godzinowe wynagrodzenie brutto personelu, koszty materiałów interwencyjnych (we współpracy z Bankiem Żywności) oraz koszty ogólne związane z korzystaniem z obiektów do celów profilaktyki, które będą monitorowane i analizowane we współpracy z FQHC Członkowie zespołu ds. danych FQHC; 5) wszelkie dostosowania lub modyfikacje interwencji FQHC w celu dostosowania do potrzeb pacjentów i organizacji.
|
Przez cały czas trwania interwencji i po 6 miesiącach (po interwencji)
|
|
Dostosowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
|
Wszelkie modyfikacje interwencji FQHC w celu uwzględnienia pacjentów, wymagań organizacyjnych i kontekstu zostaną zbadane w drodze pogłębionych wywiadów jakościowych z personelem FQHC i Banku Żywności.
|
6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Ekspansja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
|
Potencjał trwałości programu w FQHC i rozszerzenie interwencji na inne FQHC, a także wszelkie pozytywne lub negatywne skutki dla organizacji zostaną zbadane w drodze pogłębionych wywiadów jakościowych z personelem FQHC.
|
6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Integracja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
|
Integracja interwencji FRESH z planami opieki świadczeniodawcy dla pacjentów – zmiana na poziomie systemowym, która umożliwiłaby, aby program był leczeniem refundowanym – zostanie zbadana w drodze pogłębionych wywiadów jakościowych z personelem FQHC.
|
6 miesięcy (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia i społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Samodzielne zgłoszenie przy użyciu Kwestionariusza Protokołu reagowania i oceny majątku, ryzyka i doświadczeń pacjentów (PRAPARE), narzędzia przesiewowego stosowanego przez kwalifikowane federalnie ośrodki zdrowia w celu lepszego zrozumienia społecznych determinantów zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
HbA1c jest uznanym wskaźnikiem służącym do długoterminowego monitorowania kontroli poziomu glukozy we krwi u osób chorych na T2DM.
HbA1c będzie oznaczana przez zespół badawczy przy użyciu przenośnej (przyłóżkowej) technologii kapilarnej (analizator Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Spożycie i jakość diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Typowe spożycie zostanie ocenione na podstawie trzech, nie następujących po sobie (2 dni powszednie, 1 dzień weekendu), 24-godzinnych przypomnień o diecie przeprowadzanych przez ankietera w każdym punkcie czasowym pomiaru, przeprowadzonych telefonicznie przez przeszkolonych dietetyków i wprowadzonych do Systemu Danych Odżywczych do Badań (Minneapolis , MN, v. 2012) Na podstawie tych danych jakość diety i jej składników (warzywa ogółem, całe owoce, produkty pełnoziarniste, białka roślinne, zwierzęce i owoce morza, kwasy tłuszczowe, sód, cukier i produkty rafinowane) zostaną obliczone za pomocą Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI-2015), ważny i wiarygodny miernik jakości diety, mający na celu ocenę stopnia, w jakim spożycie danej osoby jest zgodne z zaleceniami dietetycznymi.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa żywności USDA składający się z 6 pozycji.
Osiem dodatkowych pozycji z Dodatku dotyczącego bezpieczeństwa żywnościowego bieżącego badania populacji pozwoli nam ocenić dostęp do żywności, wydatki, wykorzystanie programów pomocy żywnościowej i inne sposoby radzenia sobie z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Postrzegane przestrzeganie zachowań związanych z samoopieką nad cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Zrewidowany Inwentarz Samoopieki (SCI-R) to krótka, wiarygodna psychometrycznie miara postrzegania przez pacjentów przestrzegania zalecanych zachowań związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę.
SCI-R uwzględnia różne schematy leczenia poszczególnych osób, oceniając jednocześnie ich postrzeganie tego, jak dobrze przestrzegają swoich planów leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
4-punktowa miara zdrowych dni CDC pyta uczestników o niedawny ból, depresję, stany lękowe, bezsenność, witalność oraz przyczynę, czas trwania i nasilenie obecnego ograniczenia aktywności, jakie może mieć dana osoba w swoim życiu.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Wzrost będzie mierzony za pomocą skalibrowanego przenośnego stadiometru Seca 213.
Wszystkie miary zostaną wypełnione w dwóch egzemplarzach i zostanie użyta średnia z dwóch miar.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Masę ciała będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Wszystkie miary zostaną wypełnione w dwóch egzemplarzach i zostanie użyta średnia z dwóch miar.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Masę ciała będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Wszystkie miary zostaną wypełnione w dwóch egzemplarzach i zostanie użyta średnia z dwóch miar.
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
BMI dorosłych będzie klasyfikowane przy użyciu międzynarodowych klasyfikacji BMI (normalna waga, 18-24,9
kg/m2; nadwaga, 25-29,9
kg/m2; otyłość, >30 kg/m2).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK132300-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .