- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211270
Potraviny a zdroje rozšířené na podporu zdraví a cukrovky 2. typu (FRESH)
8. ledna 2024 aktualizováno: University of Arizona
Potraviny a zdroje rozšířené na podporu zdraví a diabetu 2. typu (FRESH-T2D)
Potravinová nejistota, špatná výživa a ekonomické znevýhodnění jsou kritickými sociálními determinanty zdraví, které přispívají k rozdílům u diabetes mellitus 2. typu (T2DM), závažného chronického onemocnění citlivého na stravu, které postihuje více než 20 % dospělých osob s nedostatkem potravin.
Existuje prokazatelná potřeba intervencí zaměřených na potraviny, které by řešily kvalitu stravy osob s T2DM nebo ohrožených T2DM.
Dokončení pilotní studie poskytne údaje o náboru, udržení, dodržování a nákladech pro budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, čímž se přiblížíme k dlouhodobému cíli otestovaného, účinného modelu péče o diabetes koordinovaného napříč federálně kvalifikovanými zdravotními středisky a sítě potravinových bank.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2020 více než 38,5 milionů (10,5 %)
Americké domácnosti neměly spolehlivý přístup k dostatečnému množství cenově dostupného, výživného jídla kvůli omezeným penězům nebo jiným zdrojům.
Potravinová nejistota, špatná výživa a ekonomické znevýhodnění jsou kritickými sociálními determinanty zdraví, které přispívají k rozdílům u diabetes mellitus 2. typu (T2DM), závažného chronického onemocnění citlivého na stravu, které postihuje více než 20 % dospělých osob s nedostatkem potravin.
Strategie zvládání upřednostňují levné, ultrazpracované potraviny, které podstatně snižují kvalitu stravy a jsou spojeny se zvýšeným výskytem a závažností T2DM, včetně horší glykemické kontroly a nadměrné tělesné hmotnosti.
Vzhledem k tomu, že k nedostatku potravin a špatným výsledkům diabetu přispívá a udržuje mnoho sociálních faktorů a systémů, existuje prokazatelná potřeba víceúrovňových (jednotlivců, domácností, komunit) intervencí zaměřených na potraviny, které by účinně a udržitelně řešily kvalitu stravy osob s nebo riziko, T2DM.
Dosud žádné studie důsledně netestovaly, zda intervenční programy výslovně navržené pro zlepšení potravinové a nutriční bezpečnosti osob s nízkými příjmy s T2DM jsou reálně poskytovány personálem federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC), přijatelného pro pacienty hledající péči v jejich lékařské péči. doma nebo jsou schopny vyvolat klinicky relevantní změny v koncových bodech T2DM.
Tyto otázky budou prozkoumány v navrhované pilotní studii kontrolované randomizovanou čekací listinou – Food and Resources Expanded to Support Health and Type 2 Diabetes (FRESH-T2DM) – ve které byla dříve vyvinutá intervence zaměřená na vzdělávání v oblasti potravin a diabetu (DSME). (FRESH) bude dodáván 50 dospělým pacientům s FQHC s T2DM a potravinovou nejistotou dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců.
Intervence FRESH sestává z poskytování potravin jednou za dva měsíce; série receptů, které obsahují ČERSTVÉ potraviny; zdroje vzdělávání v oblasti samořízení v oblasti diabetu (DSME); a čtyři 30minutové návštěvy u FQHC registrovaného dietologa a certifikovaného učitele diabetu, který účastníkům pomůže využít FRESH zdroje k dosažení personalizovaných léčebných cílů.
Specifické Cíle jsou: (Specifický cíl 1) Posoudit proveditelnost, přijatelnost a účast účastníků intervence FRESH, doručené 50 dospělým s nedostatečným zabezpečením potravin s T2DM v jejich léčebně, komunitním zdravotním centru El Rio, a (Specifický cíl 2) Prozkoumat změny v kontrole hladiny glukózy v krvi, kvalitě stravy, potravinové bezpečnosti, chování při péči o diabetes a kvalitě života související se zdravím účastníků ve 3. a 6. měsíci.
Dokončení této pilotní studie – předložené v reakci na NIDDK PAS-20-160 – poskytne data, která budou informovat zdůvodnění a návrh budoucí definitivní randomizované kontrolované klinické studie, včetně údajů o náboru, uchovávání, dodržování a nákladech.
Dlouhodobým cílem je vytvořit otestovaný a účinný model koordinované péče schopný replikace a škálování napříč jinými FQHC a sítěmi potravinových bank.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (věk 18+); pacient v El Rio Community Health Center; plynně anglicky nebo španělsky; lékařská diagnóza T2DM; potravinová nejistota (na základě odpovědi „ano“ na 2položkový nástroj pro prověřování potravinové bezpečnosti Hunger Vital Sign, který El Rio používá ke screeningu pacientů); stabilní bydlení s přístupem do kuchyně; adresa a telefonní číslo v USA; ochota účastnit se všech studijních aktivit (oddíl C.6) po dobu trvání studie (12 měsíců studia, včetně 6 měsíců intervence).
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované psychiatrické poruchy nebo duševní onemocnění; fyzická omezení nebo zdravotní stavy omezující příjem potravy ad libitum (např. dysfagie); neschopnost číst a psát; žádný domácí telefon nebo domácí adresa; neumí mluvit a číst anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervence FRESH-T2D sestávající z jídla, receptů a zdrojů pro vlastní správu diabetu jednou za dva měsíce + 4 schůzky s registrovanými odborníky na výživu x 6 měsíců
|
Intervence FRESH-T2D sestávající z jídla, receptů a zdrojů pro vlastní správu diabetu jednou za dva měsíce + 4 schůzky s registrovanými odborníky na výživu x 6 měsíců
|
Jiný: Kontrola na čekací listině
Standardní péče o osoby z komunitního zdravotního centra El Rio s diabetem 2. typu.
|
Intervence FRESH-T2D sestávající z jídla, receptů a zdrojů pro vlastní správu diabetu jednou za dva měsíce + 4 schůzky s registrovanými odborníky na výživu x 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost Cíl 1
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
|
Jak účastníci a ti, kteří se podílejí na realizaci programu, reagují na intervenci, hodnoceno prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů.
Bude zkoumána spokojenost s potravinami a zdroji, návrhy na zlepšení, vnímaná užitečnost.
|
6 měsíců (po intervenci)
|
Poptávka
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
|
Příjem intervencí (relevance poskytovaných potravin/zdrojů/služeb, propagátoři a překážky účasti na intervenci, míra, do jaké účastníci uvádějí, že využívají zdroje intervence k ovlivnění T2DM, „zapadnutí“ do každodenního života, kulturní kongruence) budou prozkoumány v krátkých průzkumech a kvalitativní hloubkové rozhovory.
|
6 měsíců (po intervenci)
|
Implementace
Časové okno: 3 a 6 měsíců (po intervenci) a 12 měsíců (sledování)
|
Rozsah, pravděpodobnost a způsob, jakým je intervence implementována podle plánu, včetně míry náboru a udržení účastníků a snadnosti/zátěže spojené s metodami sběru dat, budou odhadnuty z protokolů výzkumného týmu a kvalitativních hloubkových rozhovorů.
Míra retence bude vypočítána na konci studie (12 měsíců).
|
3 a 6 měsíců (po intervenci) a 12 měsíců (sledování)
|
Praktičnost
Časové okno: Po celou dobu intervence a po 6 měsících (po intervenci)
|
Dodržování (počet přijatých krabic, použité zdroje a dokončené návštěvy RDN/CDE) se vypočítá z protokolů výzkumného týmu.
Náklady, zátěž a přínos pro účastníky a FQHC budou vyhodnoceny pomocí přístupu zdola nahoru – mikronákladů – pro účastníky to bude zahrnovat čas a zdroje vynaložené na cestování a služby, vybavení a jídlo potřebné ke splnění doporučení programu; pro FQHC to zahrnuje přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hrubých hodinových mezd personálu, náklady na intervenční materiál (ve spolupráci s Potravinovou bankou) a režijní náklady související s využíváním zařízení pro preventivní služby budou sledovány a analyzovány ve spolupráci s členové datového týmu FQHC; 5) jakékoli přizpůsobení nebo úpravy zásahu FQHC tak, aby vyhovovaly pacientům a organizaci.
|
Po celou dobu intervence a po 6 měsících (po intervenci)
|
Přizpůsobování
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
|
Jakékoli úpravy zásahu FQHC tak, aby vyhovovaly pacientům a organizačním požadavkům a kontextu, budou prozkoumány prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů s pracovníky FQHC a Food Bank.
|
6 měsíců (po intervenci)
|
Expanze
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
|
Potenciál udržitelnosti programu na FQHC a rozšíření zásahu do dalších FQHC a jakékoli pozitivní nebo negativní dopady na organizaci budou prozkoumány prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů s pracovníky FQHC.
|
6 měsíců (po intervenci)
|
Integrace
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
|
Integrace intervence FRESH s plány péče poskytovatele o pacienty, změna na systémové úrovni, která by umožnila, aby byl program hrazenou léčbou, bude prozkoumána prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů s pracovníky FQHC.
|
6 měsíců (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografie a sociální determinanty zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Self-reported pomocí protokolu pro odezvu a hodnocení majetku, rizik a zkušeností pacientů (PRAPARE) dotazníku, screeningového nástroje používaného federálně kvalifikovanými zdravotními centry k lepšímu pochopení sociálních determinant zdraví.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
HbA1c je zavedená metrika pro dlouhodobé sledování kontroly hladiny glukózy v krvi u osob s T2DM.
HbA1c bude shromažďován výzkumným týmem pomocí přenosné (point-of-care) technologie založené na kapilárách (analyzátor Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Dietní příjem a kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Typický příjem bude vyhodnocen pomocí tří po sobě jdoucích (2 všední dny, 1 víkendový den), tazatelem prováděných 24hodinových stažení stravy v každém časovém bodě měření, provedených telefonicky vyškolenými odborníky na výživu a zanesených do systému nutričních dat pro výzkum (Minneapolis , MN, v. 2012) Z těchto údajů bude vypočítána kvalita stravy a její složky (celková zelenina, celé ovoce, celozrnné obiloviny, rostlinné, živočišné a mořské bílkoviny, mastné kyseliny, sodík, cukr a rafinované obiloviny) Index zdravého stravování (HEI-2015), platné a spolehlivé měřítko kvality stravy určené k posouzení míry, do jaké je příjem jednotlivce v souladu s dietními doporučeními.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
USDA 6-položkový dotazník potravinové bezpečnosti.
Osm dalších položek z Dodatku o potravinové bezpečnosti k aktuálnímu průzkumu populace nám umožní posoudit přístup k potravinám, výdaje, využívání programů potravinové pomoci a další způsoby, jak se vyrovnat s nedostatkem potravin.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Vnímaná adherence k chování při péči o diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
The Self Care Inventory-Revised (SCI-R) stručná, psychometricky správná míra toho, jak pacient vnímá dodržování doporučeného chování při péči o sebe při cukrovce.
SCI-R se přizpůsobuje různým léčebným režimům napříč jednotlivci a zároveň hodnotí, jak jednotlivci vnímají, jak dobře dodržují své léčebné plány.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
4-položková metrika Healthy Days Measure CDC se ptá účastníků na nedávnou bolest, depresi, úzkost, nespavost, vitalitu a příčinu, trvání a závažnost omezení současné aktivity, kterou může mít jedinec ve svém životě.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Výška bude měřena pomocí kalibrovaného přenosného stadiometru Seca 213.
Všechna opatření budou vyplněna duplicitně a použije se průměr těchto dvou opatření.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Všechna opatření budou vyplněna duplicitně a použije se průměr těchto dvou opatření.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Všechna opatření budou vyplněna duplicitně a použije se průměr těchto dvou opatření.
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
BMI dospělých bude kategorizováno pomocí mezinárodních klasifikací BMI (normální váha, 18-24,9
kg/m2; nadváha, 25.-29.9
kg/m2; obezita, >30 kg/m2).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK132300-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve všech publikacích a prezentacích, jejichž autorem je studijní tým, bude uvedeno, kde budou data dostupná a jak k nim získat přístup, a také uvede úložiště a zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích.
Studijní tým prozkoumá použití úložiště financovaného NIH, které bude mít zásady a postupy pro poskytování přístupu k datům kvalifikovaným výzkumníkům plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studie v lednu 2026.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NIH pro aplikace vyžadující plán sdílení zdrojů nevyžaduje
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na ČERSTVÝ
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoZdraví nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámeVýživa ve vysoce rizikovém těhotenstvíSpojené státy
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of Agriculture... a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo Medical and Dental UniversityDokončenoZápach z ústJaponsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Tokyo Medical and Dental UniversityDokončeno
-
Pierre Fabre MedicamentDokončeno