Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarer og ressourcer udvidet til at støtte sundhed og type 2-diabetes (FRESH)

12. december 2024 opdateret af: University of Arizona

Fødevarer og ressourcer udvidet til at støtte sundhed og type 2-diabetes (FRESH-T2D)

Fødevareusikkerhed, dårlig ernæring og økonomiske ulemper er kritiske sociale determinanter for sundhed, der bidrager til forskelle i type 2-diabetes mellitus (T2DM), en alvorlig kostfølsom kronisk sygdom, der påvirker mere end 20 % af fødevareusikre voksne. Der er et påviselig behov for fødevarefokuserede interventioner for at adressere kostkvaliteten hos personer med eller i risiko for T2DM. Afslutningen af ​​pilotstudiet vil producere rekruttering, fastholdelse, overholdelse og omkostningsdata til et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvilket bringer os tættere på det langsigtede mål om en testet, effektiv model for diabetesbehandling koordineret på tværs af føderalt kvalificerede sundhedscentre og fødevarebanknetværk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2020 var mere end 38,5 millioner (10,5%) Amerikanske husholdninger var uden pålidelig adgang til tilstrækkelige mængder af overkommelig, nærende mad på grund af begrænsede penge eller andre ressourcer. Fødevareusikkerhed, dårlig ernæring og økonomiske ulemper er kritiske sociale determinanter for sundhed, der bidrager til forskelle i type 2-diabetes mellitus (T2DM), en alvorlig kostfølsom kronisk sygdom, der påvirker mere end 20 % af fødevareusikre voksne. Mestringsstrategier favoriserer billige, ultraforarbejdede fødevarer, der væsentligt forringer kostkvaliteten og er forbundet med øget forekomst og sværhedsgrad af T2DM, herunder dårligere glykæmisk kontrol og overskydende kropsvægt. I betragtning af at talrige sociale faktorer og systemer bidrager til og fastholder fødevareusikkerhed og dårlige diabetesresultater, er der et påviselig behov for fødevarefokuserede interventioner på flere niveauer (individuelt, husholdnings-, lokalsamfund) for effektivt og bæredygtigt at adressere kostkvaliteten hos personer med eller på risiko for, T2DM. Til dato har ingen undersøgelser grundigt testet, om interventionsprogrammer, der er eksplicit designet til at forbedre både fødevare- og ernæringssikkerheden for lavindkomstpersoner med T2DM, kan udføres af personale på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), som er acceptable for patienter, der søger pleje i deres lægevidenskab. hjemme eller er i stand til at producere klinisk relevante ændringer i T2DM-endepunkter. Disse spørgsmål vil blive undersøgt i den foreslåede randomiserede ventelistekontrollerede pilotundersøgelse - Mad og ressourcer udvidet til at understøtte sundhed og type 2-diabetes (FRESH-T2DM) - hvor en tidligere udviklet mad- og diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) intervention (FRISK) vil blive leveret til 50 voksne FQHC-patienter med T2DM og fødevareusikkerhed to gange om måneden i 6 måneder. Den FRISKE intervention består af madforsyning hver anden måned; en række opskrifter, der indeholder FRISKE fødevarer; ressourcer til uddannelse i diabetes selvledelse (DSME); og fire, 30-minutters besøg hos en FQHC-registreret diætist og ernæringsekspert og certificeret diabetesunderviser, som vil hjælpe deltagerne med at bruge FRISKE ressourcer til at opfylde personlige behandlingsmål. Bygger på tidligere arbejde og eksisterende samarbejder med kolleger i El Rio Community Health Center, et føderalt kvalificeret sundhedscenter, der betjener >110.000 underforsikrede, uforsikrede patienter og Community Food Bank of Southern Arizona, en regional fødevarebank, der betjener 180.000 Arizonans i 5 amter, Målene er at: (Specifikke mål 1) Vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og deltagernes optagelse af FRESH-interventionen, leveret til 50 fødevareusikre voksne med T2DM i deres lægehjem, El Rio Community Health Center, og (specifikt mål 2) Udforsk ændringer i blodsukkerkontrol, kostkvalitet, fødevaresikkerhed, diabetes egenomsorgsadfærd og sundhedsrelateret livskvalitet blandt deltagere på 3 og 6 måneder. Gennemførelsen af ​​dette pilotstudie - indsendt som svar på NIDDK PAS-20-160 - vil producere data til at informere om begrundelsen og designet af et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, herunder rekruttering, fastholdelse, overholdelse og omkostningsdata. Det langsigtede mål er at producere en testet, effektiv model for koordineret pleje, der er i stand til at replikere og skalere på tværs af andre FQHC'er og fødevarebanknetværk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
        • El Rio Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (18+); patient på El Rio Community Health Center; taler flydende engelsk eller spansk; læge diagnose af T2DM; fødevareusikkerhed (baseret på et "ja" svar på 2-elementet Hunger Vital Sign fødevaresikkerhedsscreeningsværktøj, der bruges af El Rio til at screene patienter); stabil bolig med adgang til køkken; USA-baseret adresse og telefonnummer; villighed til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter (afsnit C.6) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder på undersøgelse, inklusive 6 måneders intervention).

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret psykiatriske forstyrrelser eller psykisk sygdom; fysiske begrænsninger eller medicinske tilstande, der begrænser ad libitum fødeindtagelse (f.eks. dysfagi); manglende evne til at læse og skrive; ingen hjemmetelefon eller hjemmeadresse; ikke kan tale og læse engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
FRESH-T2D Intervention bestående af mad, opskrifter og diabetes selvledelsesressourcer hver anden måned + 4 møder med registrerede diætist-ernæringseksperter x 6 måneders varighed
Adfærdsmæssigt: FRISK
FRESH-T2D Intervention bestående af mad, opskrifter og diabetes selvledelsesressourcer hver anden måned + 4 møder med registrerede diætist-ernæringseksperter x 6 måneders varighed
Andet: Ventelistekontrol
Standard of Care for El Rio Community Health Center-personer med type 2-diabetes.
Adfærdsmæssigt: FRISK
FRESH-T2D Intervention bestående af mad, opskrifter og diabetes selvledelsesressourcer hver anden måned + 4 møder med registrerede diætist-ernæringseksperter x 6 måneders varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet Mål 1
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Hvordan deltagere og de involverede i implementeringen af ​​programmet reagerer på interventionen, vurderet via kvalitative dybdeinterviews. Tilfredshed med fødevarer og ressourcer, forslag til forbedringer, oplevet anvendelighed vil blive udforsket.
6 måneder (efter intervention)
Efterspørgsel
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Interventionsoptagelse (relevansen af ​​leverede fødevarer/ressourcer/ydelser, initiativtagere og barrierer for deltagelse i interventionen, i hvilken grad deltagerne rapporterer at bruge interventionsressourcerne til at påvirke T2DM, "tilpasning" til dagligdagen, kulturel kongruens) vil blive udforsket i korte undersøgelser og kvalitative dybdeinterviews.
6 måneder (efter intervention)
Implementering
Tidsramme: 3- og 6 måneder (efter-intervention) og 12 måneder (opfølgning)
Omfanget, sandsynligheden og måden, hvorpå interventionen implementeres som planlagt, herunder rekrutterings- og fastholdelsesrater for deltagere og lethed/byrde forbundet med dataindsamlingsmetoder, vil blive estimeret ud fra forskerholdslogfiler og kvalitative dybdeinterviews. Fastholdelsesprocenten vil blive beregnet ved studiets afslutning (12 måneder).
3- og 6 måneder (efter-intervention) og 12 måneder (opfølgning)
Praktisk
Tidsramme: Gennem hele interventionen og efter 6 måneder (post-intervention)
Overholdelse (antal kasser modtaget, brugte ressourcer og gennemførte RDN/CDE-besøg) vil blive beregnet ud fra forskerholdets logfiler. Omkostninger, byrder og fordele for deltagerne og FQHC vil blive evalueret ved hjælp af en bottom-up mikroomkostningstilgang - for deltagere vil dette omfatte tid og ressourcer brugt på rejser og tjenester, udstyr og mad, der er nødvendige for at opfylde programanbefalinger; for FQHC inkluderer dette direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, inklusive brutto timeløn til personale, omkostninger til interventionsmateriale (i partnerskab med Fødevarebanken) og overheadomkostninger i forbindelse med brug af faciliteter til forebyggelsestjenester vil blive sporet og analyseret i samarbejde med FQHC data team medlemmer; 5) enhver tilpasning eller ændring af interventionen fra FQHC for at imødekomme patienter og organisation.
Gennem hele interventionen og efter 6 måneder (post-intervention)
Tilpasning
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Eventuelle ændringer af interventionen fra FQHC for at imødekomme patienter og organisatoriske krav og kontekst vil blive undersøgt gennem kvalitative dybdegående interviews med FQHC og Food Bank-personale.
6 måneder (efter intervention)
Udvidelse
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Potentialet for bæredygtighed af programmet på FQHC og udvidelse af interventionen på tværs af andre FQHC'er og eventuelle positive eller negative effekter på organisationen vil blive udforsket gennem kvalitative dybdeinterviews med FQHC-personale.
6 måneder (efter intervention)
Integration
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Integration af FRESH-interventionen med udbyderens plejeplaner for patienter, en ændring på systemniveau, der ville gøre det muligt for programmet at være en refusionsberettiget behandling, vil blive udforsket gennem kvalitative dybdeinterviews med FQHC-personale.
6 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Selvrapporteret ved hjælp af protokollen til at reagere på og vurdere patienters aktiver, risici og oplevelser (PRAPARE) spørgeskema, et screeningsværktøj, der bruges af føderalt kvalificerede sundhedscentre til bedre at forstå sociale determinanter for sundhed.
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
HbA1c er en etableret målestok til langtidsovervågning af blodsukkerkontrol hos personer med T2DM. HbA1c vil blive indsamlet af forskerholdet ved hjælp af bærbar (point-of-care) kapillær-baseret teknologi (Siemens Diagnostics DCA HbA1C analysator).
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Kostindtag og kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Typisk indtag vil blive vurderet ved hjælp af tre, ikke-konsekutive (2 hverdage, 1 weekenddag), interviewer-administrerede 24-timers kosttilbagekaldelser på hvert måletidspunkt, foretaget telefonisk af uddannede ernæringseksperter og indgået i Nutrient Data System for Research (Minneapolis) , MN, v. 2012) Ud fra disse data vil kostkvaliteten og dens komponenter (samlede grøntsager, hel frugt, fuldkorn, plante-, animalske og skaldyrsproteiner, fedtsyrer, natrium, sukker og raffineret korn) blive beregnet ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI-2015), et validt og pålideligt mål for kostkvalitet designet til at vurdere, i hvilken grad en persons indtag er i overensstemmelse med kostanbefalinger.
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Mad sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
USDA 6-element fødevaresikkerhedsspørgeskema. Otte yderligere elementer fra Current Population Survey Food Security Supplement vil give os mulighed for at vurdere fødevareadgang, udgifter, brug af fødevarehjælpsprogrammer og andre måder at håndtere fødevareusikkerhed på.
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Opfattet overholdelse af diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
The Self Care Inventory-Revised (SCI-R) et kort, psykometrisk forsvarligt mål for patientens opfattelse af overholdelse af anbefalet diabetes egenomsorgsadfærd. SCI-R rummer forskellige behandlingsregimer på tværs af individer, mens den evaluerer individers opfattelse af, hvor godt de overholder deres behandlingsplaner.
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
CDC's 4-element Healthy Days Measure spørger deltagerne om nylige smerter, depression, angst, søvnløshed, vitalitet og årsagen, varigheden og sværhedsgraden af ​​en aktuel aktivitetsbegrænsning, som en person kan have i deres liv.
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Højde
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Højden vil blive målt ved hjælp af et kalibreret Seca 213 Portable Stadiometer. Alle mål vil blive gennemført i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål vil blive brugt.
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret Cardinal Detecto 758C Weight Indicator-skala. Alle mål vil blive gennemført i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål vil blive brugt.
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret Cardinal Detecto 758C Weight Indicator-skala. Alle mål vil blive gennemført i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål vil blive brugt.
BMI
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)
BMI for voksne vil blive kategoriseret ved hjælp af internationale klassifikationer af BMI (normalvægt, 18-24,9 kg/m2; overvægtig, 25-29,9 kg/m2; fedme, >30 kg/m2).
Baseline, 3- og 6 måneder (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University
El Rio Community Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DK132300-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikationer og præsentationer, der er forfattet af undersøgelsesteamet, vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man får adgang til dataene, samt anerkende arkivet og finansieringskilden i alle publikationer og præsentationer. Undersøgelsesholdet vil undersøge brugen af ​​et NIH-finansieret depot, som vil have politikker og procedurer på plads for at give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet i januar 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

En ressourcedelingsplan er ikke påkrævet af NIH for ansøgninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger