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Cibo e risorse ampliati per sostenere la salute e il diabete di tipo 2 (FRESH)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Cibo e risorse ampliati a sostegno della salute e del diabete di tipo 2 (FRESH-T2D)

L’insicurezza alimentare, la cattiva alimentazione e lo svantaggio economico sono determinanti sociali fondamentali della salute che contribuiscono alle disparità nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM), una grave malattia cronica sensibile alla dieta che colpisce oltre il 20% degli adulti con insicurezza alimentare. Esiste una necessità dimostrabile di interventi focalizzati sull’alimentazione per affrontare la qualità della dieta delle persone con, o a rischio di T2DM. Il completamento dello studio pilota produrrà dati sul reclutamento, sulla fidelizzazione, sull’adesione e sui costi per un futuro studio clinico randomizzato e controllato definitivo, avvicinandoci all’obiettivo a lungo termine di un modello testato ed efficace di cura del diabete coordinato tra centri sanitari qualificati a livello federale e reti di banche alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2020 oltre 38,5 milioni (10,5%) Le famiglie statunitensi non avevano un accesso affidabile a quantità sufficienti di cibo nutriente e a prezzi accessibili a causa della limitatezza del denaro o di altre risorse. L’insicurezza alimentare, la cattiva alimentazione e lo svantaggio economico sono determinanti sociali fondamentali della salute che contribuiscono alle disparità nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM), una grave malattia cronica sensibile alla dieta che colpisce oltre il 20% degli adulti con insicurezza alimentare. Le strategie di coping privilegiano alimenti poco costosi e ultra-processati che riducono sostanzialmente la qualità della dieta e sono associati ad una maggiore incidenza e gravità del T2DM, compreso un controllo glicemico più scarso e un eccesso di peso corporeo. Dato che numerosi fattori e sistemi sociali contribuiscono e perpetuano l’insicurezza alimentare e gli esiti sfavorevoli del diabete, esiste una necessità dimostrabile di interventi focalizzati sull’alimentazione a più livelli (individuale, familiare, comunitario) per affrontare in modo efficace e sostenibile la qualità della dieta delle persone con, o a rischio di T2DM. Ad oggi, nessuno studio ha testato rigorosamente se i programmi di intervento esplicitamente progettati per migliorare sia la sicurezza alimentare che nutrizionale delle persone a basso reddito con T2DM siano fattibili erogati dal personale di un Centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC), accettabile per i pazienti in cerca di assistenza medica. a casa o siano in grado di produrre cambiamenti clinicamente rilevanti negli endpoint del T2DM. Queste domande saranno esplorate nello studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa proposto - Food and Resources Extended to Support Health and Type 2 Diabetes (FRESH-T2DM) - in cui è stato sviluppato un intervento di educazione all'autogestione alimentare e del diabete (DSME) precedentemente sviluppato (FRESH) sarà somministrato a 50 pazienti adulti FQHC con T2DM e insicurezza alimentare due volte al mese, per 6 mesi. L'intervento FRESH consiste nella fornitura di cibo bimestrale; una serie di ricette che presentano cibi FRESCHI; risorse per l'educazione all'autogestione del diabete (DSME); e quattro visite di 30 minuti con un nutrizionista dietista registrato FQHC e un educatore certificato sul diabete che aiuteranno i partecipanti a utilizzare risorse FRESCHE per raggiungere obiettivi di trattamento personalizzati. Basandosi sul lavoro precedente e sulle collaborazioni esistenti con i colleghi dell'El Rio Community Health Center, un centro sanitario qualificato a livello federale che serve più di 110.000 pazienti sottoassicurati e non assicurati e della Community Food Bank of Southern Arizona, una banca alimentare regionale che serve 180.000 arizonani in 5 contee, lo Specific Gli obiettivi sono: (Obiettivo specifico 1) Valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’adozione da parte dei partecipanti dell’intervento FRESH, somministrato a 50 adulti con insicurezza alimentare affetti da T2DM presso il loro domicilio medico, El Rio Community Health Center, e (Obiettivo specifico 2) Esplorare i cambiamenti nel controllo della glicemia, nella qualità della dieta, nella sicurezza alimentare, nei comportamenti di cura personale del diabete e nella qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti a 3 e 6 mesi. Il completamento di questo studio pilota, presentato in risposta al NIDDK PAS-20-160, produrrà dati per informare la logica e la progettazione di un futuro studio clinico randomizzato controllato definitivo, compresi reclutamento, fidelizzazione, aderenza e dati sui costi. L’obiettivo a lungo termine è produrre un modello testato ed efficace di assistenza coordinata in grado di replicarsi e espandersi su altri FQHC e reti di banche alimentari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
        • El Rio Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (dai 18 anni in su); paziente presso il Centro sanitario comunitario El Rio; fluente in inglese o spagnolo; diagnosi medica di T2DM; insicurezza alimentare (basata su una risposta "sì" allo strumento di screening per la sicurezza alimentare Hunger Vital Sign in 2 elementi utilizzato da El Rio per lo screening dei pazienti); alloggio stabile con accesso ad una cucina; Indirizzo e numero di telefono con sede negli Stati Uniti; disponibilità a partecipare a tutte le attività dello studio (Sezione C.6) per la durata dello studio (12 mesi di studio, inclusi 6 mesi di intervento).

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici o malattie mentali diagnosticati; limitazioni fisiche o condizioni mediche che limitano l'assunzione di cibo ad libitum (ad esempio, disfagia); incapacità di leggere e scrivere; nessun telefono o indirizzo di casa; non in grado di parlare e leggere inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
FRESH-T2D Intervento composto da alimenti bimestrali, ricette e risorse per l'autogestione del diabete + 4 incontri con Dietisti Nutrizionisti Registrati x durata 6 mesi
Comportamentale: FRESCO
FRESH-T2D Intervento composto da alimenti bimestrali, ricette e risorse per l'autogestione del diabete + 4 incontri con Dietisti Nutrizionisti Registrati x durata 6 mesi
Altro: Controllo in lista d'attesa
Standard di cura per le persone con diabete di tipo 2 del Centro sanitario comunitario di El Rio.
Comportamentale: FRESCO
FRESH-T2D Intervento composto da alimenti bimestrali, ricette e risorse per l'autogestione del diabete + 4 incontri con Dietisti Nutrizionisti Registrati x durata 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di accettabilità 1
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Come i partecipanti e coloro che sono coinvolti nell'attuazione del programma reagiscono all'intervento, valutato attraverso interviste qualitative approfondite. Verranno esplorati la soddisfazione rispetto agli alimenti e alle risorse, i suggerimenti per il miglioramento, l'utilità percepita.
6 mesi (post-intervento)
Richiesta
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
L'adozione dell'intervento (rilevanza di alimenti/risorse/servizi forniti, promotori e ostacoli alla partecipazione all'intervento, grado in cui i partecipanti riferiscono di utilizzare le risorse dell'intervento per influenzare il T2DM, "adattamento" alla vita quotidiana, congruenza culturale) sarà esplorata in brevi sondaggi e interviste qualitative approfondite.
6 mesi (post-intervento)
Implementazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (post-intervento) e 12 mesi (follow-up)
L'entità, la probabilità e il modo in cui l'intervento viene implementato come pianificato, compresi i tassi di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti e la facilità/onere associato ai metodi di raccolta dei dati, saranno stimati dai registri del gruppo di ricerca e da interviste qualitative approfondite. Il tasso di ritenzione verrà calcolato alla fine dello studio (12 mesi).
3 e 6 mesi (post-intervento) e 12 mesi (follow-up)
Praticità
Lasso di tempo: Durante l'intervento e a 6 mesi (post-intervento)
L'aderenza (numero di scatole ricevute, risorse utilizzate e visite RDN/CDE completate) verrà calcolata dai registri del gruppo di ricerca. Costi, oneri e benefici per i partecipanti e per l'FQHC saranno valutati utilizzando un approccio di microcosti dal basso verso l'alto: per i partecipanti, ciò includerà il tempo e le risorse spese nel viaggio, nonché i servizi, le attrezzature e il cibo necessari per soddisfare le raccomandazioni del programma; per il FQHC, ciò include i costi medici diretti e non medici, compresi gli stipendi orari lordi del personale, i costi dei materiali di intervento (in collaborazione con il Banco Alimentare) e i costi generali relativi all'uso delle strutture per i servizi di prevenzione saranno monitorati e analizzati in collaborazione con Membri del gruppo dati FQHC; 5) eventuali adattamenti o modifiche dell'intervento da parte del FQHC per accogliere pazienti e organizzazione.
Durante l'intervento e a 6 mesi (post-intervento)
Adattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Eventuali modifiche dell'intervento da parte del FQHC per accogliere i pazienti, i requisiti e il contesto organizzativi saranno esplorate attraverso interviste qualitative approfondite con il personale FQHC e del Banco Alimentare.
6 mesi (post-intervento)
Espansione
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Il potenziale di sostenibilità del programma presso l'FQHC e l'espansione dell'intervento tra altri FQHC, nonché eventuali effetti positivi o negativi sull'organizzazione saranno esplorati attraverso interviste qualitative approfondite con il personale FQHC.
6 mesi (post-intervento)
Integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
L’integrazione dell’intervento FRESH con i piani di assistenza dei fornitori per i pazienti, un cambiamento a livello di sistema che consentirebbe al programma di essere un trattamento rimborsabile, sarà esplorata attraverso interviste qualitative approfondite con il personale FQHC.
6 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia e determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Auto-segnalato utilizzando il questionario PRAPARE (Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences), uno strumento di screening utilizzato dai centri sanitari qualificati a livello federale per comprendere meglio i determinanti sociali della salute.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L’HbA1c è un parametro consolidato per il monitoraggio a lungo termine del controllo della glicemia nelle persone con T2DM. L'HbA1c sarà raccolto dal gruppo di ricerca utilizzando una tecnologia capillare portatile (point-of-care) (analizzatore Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Assunzione alimentare e qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L'assunzione tipica sarà valutata utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore, non consecutivi (2 giorni feriali, 1 giorno del fine settimana), somministrati dall'intervistatore in ogni momento della misurazione, condotti telefonicamente da nutrizionisti qualificati e inseriti nel Nutrient Data System for Research (Minneapolis , MN, v. 2012) Da questi dati, la qualità della dieta e i suoi componenti (verdure totali, frutta intera, cereali integrali, proteine ​​vegetali, animali e dei frutti di mare, acidi grassi, sodio, zucchero e cereali raffinati) saranno calcolati utilizzando il metodo Indice di alimentazione sana (HEI-2015), una misura valida e affidabile della qualità della dieta progettata per valutare il grado in cui l'assunzione di un individuo è conforme alle raccomandazioni dietetiche.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Questionario sulla sicurezza alimentare a 6 voci dell'USDA. Otto ulteriori elementi del Current Population Survey Food Security Supplement ci permetteranno di valutare l’accesso al cibo, le spese, l’uso dei programmi di assistenza alimentare e altri modi per affrontare l’insicurezza alimentare.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Aderenza percepita ai comportamenti di autocura del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Il Self Care Inventory-Revised (SCI-R) è una misura breve e psicometricamente valida della percezione dei pazienti rispetto all'adesione ai comportamenti raccomandati di autocura del diabete. Lo SCI-R si adatta a vari regimi terapeutici tra individui, valutando al tempo stesso la percezione degli individui su quanto bene aderiscono ai loro piani di trattamento.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L'Healthy Days Measure in 4 voci del CDC chiede ai partecipanti informazioni sul recente dolore, depressione, ansia, insonnia, vitalità e sulla causa, la durata e la gravità di un'attuale limitazione dell'attività che un individuo potrebbe avere nella sua vita.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Altezza
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro portatile Seca 213 calibrato. Tutte le misure saranno completate in duplicato e verrà utilizzata la media delle due misure.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia indicatore di peso Cardinal Detecto 758C calibrata. Tutte le misure saranno completate in duplicato e verrà utilizzata la media delle due misure.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia indicatore di peso Cardinal Detecto 758C calibrata. Tutte le misure saranno completate in duplicato e verrà utilizzata la media delle due misure.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Il BMI degli adulti sarà classificato utilizzando le classificazioni internazionali del BMI (peso normale, 18-24,9 kg/m2; sovrappeso, 25-29,9 kg/m2; obesità, >30 kg/m2).
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arizona State University
El Rio Community Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DK132300-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi pubblicazione e presentazione creata dal gruppo di studio identificherà dove saranno disponibili i dati e come accedervi, oltre a riconoscere l'archivio e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. Il gruppo di studio esplorerà l'uso di un archivio finanziato dall'NIH, che disporrà di politiche e procedure per fornire l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati dell'NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio si sarà concluso nel gennaio 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'NIH non richiede un piano di condivisione delle risorse per le domande che lo richiedono

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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