Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komfort pacientů při neinvazivní ventilaci dle masky (ComPaNIV)

8. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porovnání komfortu pacientů při neinvazivní ventilaci podle použití podnosní masky versus oronazální masky

Nedávno byla představena subnosní maska ​​se sukní, která se přizpůsobí nosním dírkám, a s vyhrazeným portem pro nazogastrickou sondu. Toto rozhraní nebylo nikdy srovnáváno s nazálně-orálními maskami. Předpokládáme, že taková subnosní maska ​​zvyšuje pohodlí ve srovnání s konvenční naso-orální maskou. Primárním cílem je porovnat pohodlí subnosní masky s komfortem standardní naso-orální masky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) je léčba první volby u mnoha stavů, se kterými se setkáváme na JIP. Tato technika vyžaduje školení zdravotníků, vhodné vybavení, optimalizaci nastavení ventilátoru a dobrou spolupráci pacienta. Selhání NIV skutečně vede k invazivní mechanické ventilaci, čímž se zvyšuje morbidita a mortalita. Tato selhání jsou podporována špatnou tolerancí pacienta k NIV. Úspěch léčby do značné míry závisí na poddajnosti a pohodlí pacienta. Výběr masky je proto zásadní. Existují různé typy rozhraní, jako je celoobličejová přilba, obličejová maska, nazálně-ústní maska ​​nebo nosní maska. Nosní-ústní maska ​​zůstává nejběžněji používaným rozhraním. Doporučení zdůrazňují důležitost výběru masky, která má správnou velikost a pacient ji nejlépe snáší. Navzdory výhodám NIV existuje řada potenciálních komplikací: kožní léze v tlakových bodech, zejména na nosním hřbetu, distenze žaludku, barotrauma, hemodynamické účinky ventilace pozitivním tlakem, klaustrofobie, úzkost, potíže s mluvením a jídlem, suché oči, asynchronie pacient-ventilátor. Některé z těchto komplikací závisí na typu použité masky. nedávno byla představena subnosální maska ​​se sukní, která se hodí k nosním dírkám, a vyhrazeným portem pro nazogastrickou sondu. Pokud je nám známo, toto rozhraní nebylo nikdy srovnáváno s komerčně dostupnými nazálně-ústními maskami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tai PHAM, MD
  • Telefonní číslo: +33 0145217138
  • E-mail: tai.pham@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Kontakt:
      • le Kremlin Bicetre, Francie, 94270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, kontinuální monitorovací jednotky nebo plicní intenzivní péče s indikací k NIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace NIV prováděné lékaři, kteří mají pacienta na starosti, mezi následujícími:

  • exacerbace CHOPN
  • Hydrostatický akutní plicní edém
  • Akutní hrudní syndrom s hyperkapnií u pacientů se srpkovitou anémií
  • Postextubační, plánované u rizikového pacienta nebo pacienta zotavujícího se ze selhání extubace
  • Hypoventilačně-obezitní syndrom

Kritéria vyloučení:

Formální kontraindikace k NIV mezi:

  • Indikace k orotracheální intubaci hned na začátku
  • Nespolupracující, rozrušený, odpůrce techniky
  • Kóma
  • Respirační vyčerpání
  • Šok, těžké komorové arytmie, bezprostředně po zástavě srdce
  • Nedrénovaný pneumotorax, foukající rána na hrudi
  • Obstrukce horních cest dýchacích (kromě spánkové apnoe, laryngotracheomalacie)
  • Nekontrolovatelné zvracení
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Opatření na ochranu spravedlnosti
  • Deformace obličeje
  • Umírající nebo paliativní pacient
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 až 10 stupnice sebehodnocení
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Komfort bude hodnocen numerickou sebehodnotící stupnicí od 0 do 10.
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které preferují jeden typ masky před druhým
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Procento objemu prosakování ve srovnání s objemem dechového úniku
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Dušnost
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Počet zásahů sester na pozici masky během sezení NIV
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Počet vedlejších účinků
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení