Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfort for patienter under ikke-invasiv ventilation ifølge masken (ComPaNIV)

8. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af komforten for patienter under ikke-invasiv ventilation i henhold til brugen af ​​en sub-næsemaske versus en oronasal maske

En sub-nasal maske med et skørt, der passer til næseborene og med en dedikeret port til nasogastrisk sonde, er for nylig blevet introduceret. Denne grænseflade er aldrig blevet sammenlignet med nasal-orale masker. Vi antager, at en sådan sub-nasal maske øger komforten sammenlignet med en konventionel naso-oral maske. Det primære formål er at sammenligne komforten af ​​den sub-nasale maske med den for en standard naso-oral maske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) er en førstelinjebehandling for mange tilstande, der opstår på intensivafdelingen. Denne teknik kræver uddannelse af sundhedsprofessionelle, passende udstyr, optimering af ventilatorindstillinger og godt samarbejde fra patienten. Faktisk fører NIV-svigt til tonsvis invasiv mekanisk ventilation, hvilket øger morbiditet og dødelighed. Disse svigt begunstiges af patientens dårlige tolerance over for NIV. Succesen af ​​behandlingen afhænger i høj grad af patientens efterlevelse og komfort. Valget af masken er derfor afgørende. Der er forskellige typer interface, såsom helhjelmen, ansigtsmasken, nasal-oral-masken eller næsemasken. Den nasal-orale maske er den mest almindeligt anvendte grænseflade. Anbefalinger understreger vigtigheden af ​​at vælge en maske, der er den rigtige størrelse og bedst tolereres af patienten. På trods af fordelene ved NIV er der en række potentielle komplikationer: hudlæsioner ved trykpunkter, især ved næseryggen, gastrisk udspiling, barotrauma, hæmodynamiske effekter af positiv trykventilation, klaustrofobi, angst, tale- og spisebesvær, tørre øjne, patient-ventilator asynkron. Nogle af disse komplikationer afhænger af den anvendte type maske. en sub-nasal maske med et skørt, der passer til næseborene og en dedikeret port til nasogastrisk sonde, er for nylig blevet introduceret. Så vidt vi ved, er denne grænseflade aldrig blevet sammenlignet med kommercielt tilgængelige næse-orale masker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Kontakt:
      • le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på intensiv, kontinuerlig overvågningsenhed eller lungeintensiv med indikation for NIV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indikation af NIV, udført af de læger, der er ansvarlige for patienten, blandt følgende:

  • KOL eksacerbation
  • Hydrostatisk akut lungeødem
  • Akut brystsyndrom med hyperkapni hos seglcellepatienter
  • Post-ekstubation, planlagt hos en patient i risikogruppen eller ved at komme sig efter ekstubationsfejl
  • Hypoventilation-fedme syndrom

Ekskluderingskriterier:

Formel kontraindikation til NIV blandt:

  • Indikation for orotracheal intubation i starten
  • Ikke-samarbejdsvillig, ophidset, modstander af teknikken
  • Koma
  • Respiratorisk udmattelse
  • Chok, svære ventrikulære arytmier, umiddelbare eftervirkninger af hjertestop
  • Udrænet pneumothorax, blæsende brystsår
  • Øvre luftvejsobstruktion (undtagen søvnapnø, laryngotracheomalaci)
  • Ukontrollerbar opkastning
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed
  • Ansigtsdeformitet
  • Døende eller palliativ patient
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 til 10 selvvurderingsskala
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Komfort vil blive vurderet ved en numerisk selvevalueringsskala fra 0 til 10.
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der foretrækker den ene type maske frem for den anden
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Procentdel af lækagevolumen sammenlignet med tidevandslækagevolumen
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Dyspnø
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Antal indgreb på maskeposition af sygeplejersker under NIV session
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
Antal bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)
gennem hele studiet (i gennemsnit 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger