Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komfort pacientů při neinvazivní ventilaci dle masky (ComPaNIV)

8. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porovnání komfortu pacientů při neinvazivní ventilaci podle použití podnosní masky versus oronazální masky

Nedávno byla představena subnosní maska ​​se sukní, která se přizpůsobí nosním dírkám, a s vyhrazeným portem pro nazogastrickou sondu. Toto rozhraní nebylo nikdy srovnáváno s nazálně-orálními maskami. Předpokládáme, že taková subnosní maska ​​zvyšuje pohodlí ve srovnání s konvenční naso-orální maskou. Primárním cílem je porovnat pohodlí subnosní masky s komfortem standardní naso-orální masky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) je léčba první volby u mnoha stavů, se kterými se setkáváme na JIP. Tato technika vyžaduje školení zdravotníků, vhodné vybavení, optimalizaci nastavení ventilátoru a dobrou spolupráci pacienta. Selhání NIV skutečně vede k invazivní mechanické ventilaci, čímž se zvyšuje morbidita a mortalita. Tato selhání jsou podporována špatnou tolerancí pacienta k NIV. Úspěch léčby do značné míry závisí na poddajnosti a pohodlí pacienta. Výběr masky je proto zásadní. Existují různé typy rozhraní, jako je celoobličejová přilba, obličejová maska, nazálně-ústní maska ​​nebo nosní maska. Nosní-ústní maska ​​zůstává nejběžněji používaným rozhraním. Doporučení zdůrazňují důležitost výběru masky, která má správnou velikost a pacient ji nejlépe snáší. Navzdory výhodám NIV existuje řada potenciálních komplikací: kožní léze v tlakových bodech, zejména na nosním hřbetu, distenze žaludku, barotrauma, hemodynamické účinky ventilace pozitivním tlakem, klaustrofobie, úzkost, potíže s mluvením a jídlem, suché oči, asynchronie pacient-ventilátor. Některé z těchto komplikací závisí na typu použité masky. nedávno byla představena subnosální maska ​​se sukní, která se hodí k nosním dírkám, a vyhrazeným portem pro nazogastrickou sondu. Pokud je nám známo, toto rozhraní nebylo nikdy srovnáváno s komerčně dostupnými nazálně-ústními maskami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tai PHAM, MD
  • Telefonní číslo: +33 0145217138
  • E-mail: tai.pham@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Kontakt:
      • le Kremlin Bicetre, Francie, 94270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, kontinuální monitorovací jednotky nebo plicní intenzivní péče s indikací k NIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace NIV prováděné lékaři, kteří mají pacienta na starosti, mezi následujícími:

  • exacerbace CHOPN
  • Hydrostatický akutní plicní edém
  • Akutní hrudní syndrom s hyperkapnií u pacientů se srpkovitou anémií
  • Postextubační, plánované u rizikového pacienta nebo pacienta zotavujícího se ze selhání extubace
  • Hypoventilačně-obezitní syndrom

Kritéria vyloučení:

Formální kontraindikace k NIV mezi:

  • Indikace k orotracheální intubaci hned na začátku
  • Nespolupracující, rozrušený, odpůrce techniky
  • Kóma
  • Respirační vyčerpání
  • Šok, těžké komorové arytmie, bezprostředně po zástavě srdce
  • Nedrénovaný pneumotorax, foukající rána na hrudi
  • Obstrukce horních cest dýchacích (kromě spánkové apnoe, laryngotracheomalacie)
  • Nekontrolovatelné zvracení
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Opatření na ochranu spravedlnosti
  • Deformace obličeje
  • Umírající nebo paliativní pacient
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 až 10 stupnice sebehodnocení
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Komfort bude hodnocen numerickou sebehodnotící stupnicí od 0 do 10.
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které preferují jeden typ masky před druhým
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Procento objemu prosakování ve srovnání s objemem dechového úniku
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Dušnost
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Počet zásahů sester na pozici masky během sezení NIV
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
Počet vedlejších účinků
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)
po celou dobu studia (v průměru 10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit