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Komfort von Patienten unter nichtinvasiver Beatmung gemäß der Maske (ComPaNIV)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich des Komforts von Patienten unter nicht-invasiver Beatmung entsprechend der Verwendung einer subnasalen Maske im Vergleich zu einer oronasalen Maske

Kürzlich wurde eine Subnasalmaske mit einem an die Nasenlöcher angepassten Rock und einem speziellen Anschluss für die Magensonde eingeführt. Diese Schnittstelle wurde noch nie mit Nasen-Mund-Masken verglichen. Wir gehen davon aus, dass eine solche subnasale Maske den Komfort im Vergleich zu einer herkömmlichen naso-oralen Maske erhöht. Das Hauptziel besteht darin, den Komfort der subnasalen Maske mit dem einer standardmäßigen naso-oralen Maske zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Erstlinienbehandlung für viele Erkrankungen, die auf der Intensivstation auftreten. Diese Technik erfordert die Schulung von medizinischem Fachpersonal, geeignete Ausrüstung, die Optimierung der Beatmungseinstellungen und eine gute Mitarbeit des Patienten. Tatsächlich führen NIV-Ausfälle zu einer invasiven mechanischen Beatmung und erhöhen so die Morbidität und Mortalität. Diese Misserfolge werden durch die schlechte Verträglichkeit der NIV durch den Patienten begünstigt. Der Erfolg der Behandlung hängt maßgeblich von der Compliance und dem Wohlbefinden des Patienten ab. Die Wahl der Maske ist daher entscheidend. Es gibt verschiedene Arten von Schnittstellen, wie zum Beispiel den Integralhelm, die Gesichtsmaske, die Nasal-Mund-Maske oder die Nasenmaske. Die nasal-orale Maske bleibt die am häufigsten verwendete Schnittstelle. In den Empfehlungen wird betont, wie wichtig es ist, eine Maske zu wählen, die die richtige Größe hat und vom Patienten am besten vertragen wird. Trotz der Vorteile der NIV gibt es eine Reihe potenzieller Komplikationen: Hautläsionen an Druckpunkten, insbesondere am Nasenrücken, Magenblähung, Barotrauma, hämodynamische Auswirkungen der Überdruckbeatmung, Klaustrophobie, Angstzustände, Schwierigkeiten beim Sprechen und Essen, trockene Augen, Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät. Einige dieser Komplikationen hängen von der Art der verwendeten Maske ab. Kürzlich wurde eine Subnasalmaske mit einem an die Nasenlöcher angepassten Rock und einem speziellen Anschluss für die Magensonde eingeführt. Unseres Wissens nach wurde diese Schnittstelle noch nie mit kommerziell erhältlichen Nasen-Mund-Masken verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Kontakt:
      • le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation, auf der kontinuierlichen Überwachungsstation oder auf der Lungenintensivstation stationär behandelt werden und eine Indikation für eine NIV haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Angabe einer NIV, durchgeführt von den betreuenden Ärzten des Patienten, unter anderem:

  • COPD-Exazerbation
  • Hydrostatisches akutes Lungenödem
  • Akutes Thoraxsyndrom mit Hyperkapnie bei Sichelzellenpatienten
  • Nach der Extubation, geplant bei einem Risikopatienten oder einem Patienten, der sich von einem Extubationsversagen erholt
  • Hypoventilation-Adipositas-Syndrom

Ausschlusskriterien:

Formale Kontraindikationen für NIV bei:

  • Indikation zur orotrachealen Intubation zu Beginn
  • Nicht kooperativ, aufgeregt, Gegner der Technik
  • Koma
  • Erschöpfung der Atemwege
  • Schock, schwere ventrikuläre Arrhythmien, unmittelbar nach Herzstillstand
  • Undrainierter Pneumothorax, blasende Brustwunde
  • Obstruktion der oberen Atemwege (außer Schlafapnoe, Laryngotracheomalazie)
  • Unkontrollierbares Erbrechen
  • Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Maß zum Schutz der Gerechtigkeit
  • Gesichtsdeformation
  • Sterbender oder Palliativpatient
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungsskala von 1 bis 10
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Der Komfort wird anhand einer numerischen Selbstbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet.
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Maskentyp dem anderen vorziehen
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Prozentsatz des Leckagevolumens im Vergleich zum Gezeitenleckagevolumen
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Dyspnoe
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Anzahl der Eingriffe des Pflegepersonals in die Maskenposition während der NIV-Sitzung
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)
während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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