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Comfort dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva secondo la maschera (ComPaNIV)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto del comfort dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva in base all'uso di una maschera sottonasale rispetto a una maschera oronasale

Recentemente è stata introdotta una maschera sottonasale con un facciale che si adatta alle narici e con un accesso dedicato per il sondino nasogastrico. Questa interfaccia non è mai stata paragonata alle maschere naso-orali. Ipotizziamo che tale maschera sottonasale aumenti il ​​comfort rispetto ad una maschera naso-orale convenzionale. L'obiettivo primario è confrontare il comfort della maschera sottonasale con quello di una maschera naso-orale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) è un trattamento di prima linea per molte condizioni riscontrate in terapia intensiva. Questa tecnica richiede la formazione degli operatori sanitari, attrezzature adeguate, l'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore e una buona collaborazione da parte del paziente. Infatti, i fallimenti della NIV comportano una ventilazione meccanica molto invasiva, aumentando così la morbilità e la mortalità. Questi fallimenti sono favoriti dalla scarsa tolleranza del paziente alla NIV. Il successo del trattamento dipende in gran parte dalla compliance e dal comfort del paziente. La scelta della maschera è quindi fondamentale. Esistono diversi tipi di interfaccia, come il casco integrale, la maschera facciale, la maschera oro-nasale o la maschera nasale. La maschera nasale-orale rimane l'interfaccia più comunemente utilizzata. Le raccomandazioni sottolineano l’importanza di scegliere una maschera della taglia giusta e meglio tollerata dal paziente. Nonostante i benefici della NIV, ci sono una serie di potenziali complicazioni: lesioni cutanee nei punti di pressione, in particolare sul ponte nasale, distensione gastrica, barotrauma, effetti emodinamici della ventilazione a pressione positiva, claustrofobia, ansia, difficoltà a parlare e mangiare, secchezza oculare, asincronia paziente-ventilatore. Alcune di queste complicazioni dipendono dal tipo di maschera utilizzata. Recentemente è stata introdotta una maschera sottonasale con un facciale che si adatta alle narici e un accesso dedicato per il sondino nasogastrico. A nostra conoscenza, questa interfaccia non è mai stata paragonata alle maschere naso-orali disponibili in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • Contatto:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • Contatto:
      • le Kremlin Bicetre, Francia, 94270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, unità di monitoraggio continuo o terapia intensiva polmonare con indicazione alla NIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indicazione di NIV, effettuata dai medici in cura del paziente, tra le seguenti:

  • Esacerbazione della BPCO
  • Edema polmonare acuto idrostatico
  • Sindrome toracica acuta con ipercapnia nei pazienti con anemia falciforme
  • Post-estubazione, pianificata in un paziente a rischio o in recupero da un fallimento dell'estubazione
  • Sindrome ipoventilazione-obesità

Criteri di esclusione:

Controindicazione formale alla NIV tra:

  • Indicazione iniziale dell'intubazione orotracheale
  • Non collaborativo, agitato, oppositore della tecnica
  • Coma
  • Esaurimento respiratorio
  • Shock, gravi aritmie ventricolari, conseguenze immediate di arresto cardiaco
  • Pneumotorace non drenato, ferita esplosiva al torace
  • Ostruzione delle vie aeree superiori (eccetto apnea notturna, laringotracheomalacia)
  • Vomito incontrollabile
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Misura di tutela della giustizia
  • Deformità facciale
  • Paziente morente o sottoposto a cure palliative
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione da 1 a 10
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
Il comfort sarà valutato mediante una scala numerica di autovalutazione da 0 a 10.
durante lo studio (una media di 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che preferiscono un tipo di maschera rispetto all'altro
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Percentuale del volume di perdita rispetto al volume di perdita corrente
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Dispnea
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Numero di interventi sul posizionamento della maschera da parte degli infermieri durante la sessione NIV
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: durante lo studio (una media di 10 mesi)
durante lo studio (una media di 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe CARPENTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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