Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance krmení a růst předčasně narozených kojenců konzumujících doplněk obsahující dva oligosacharidy lidského mléka (HMO): Studie po uvedení na trh

1. prosince 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Cílem této postmarketingové studie je popsat účinek tekutého doplňku obsahujícího 2 specifické oligosacharidy z lidského mléka (HMO), 2'-fukosyllaktózu [2'FL] a lakto-N-neotetraózu [LNnT] na toleranci krmení, růst a nepříznivé události zvláštního zájmu u předčasně narozených dětí v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin-Spandau, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Německo
      • Hamburg, Německo
        • Staženo
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Německo
      • Nuremberg, Německo, 90419
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Melanie Gsollpointner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas alespoň od jednoho rodiče (nebo jiného právně přijatelného zástupce [LAR], pokud je to relevantní)
  2. Rodič (rodiče) dítěte/LAR je zletilý, má rodičovské oprávnění, musí rozumět formuláři souhlasu a dalším relevantním studijním dokumentům a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
  3. Gestační věk kojence je ≤ 34 týdnů, jak je určeno prvním dnem poslední menstruace matky nebo ultrazvukem plodu
  4. Porodní hmotnost dítěte ≤ 2500 g
  5. Postnatální věk kojence ≤ 14 dní
  6. Kojenec toleroval trofické krmení (např. 10-15 ml/kg/den) po dobu alespoň 24 hodin, ale ještě nedosáhlo plného enterálního krmení

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec je klinicky nestabilní, například:

    1. Kojenec má hemodynamickou nestabilitu, o čemž svědčí klinické příznaky sepse, hypotenze (MAP < 5. percentil věku po dobu alespoň tří hodin) nebo užívá vazopresorická léčiva
    2. Dítě dostalo výměnnou transfuzi během posledních 48 hodin
    3. Dítě mělo při narození epizodu těžké asfyxie (PH nižší než 7,0)
    4. Kojenec má známky nekrotizující enterokolitidy podle modifikovaných Bellových kritérií (stadium IIA nebo vyšší)
  2. Závažná vrozená (např. srdeční onemocnění, kosterní dysplazie, chondrodystrofie, gastrointestinální obstrukce nebo atrézie) nebo chromozomální abnormality (např. trizomie 21, Turnerův syndrom)
  3. Dítě má jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie
  4. Účast v jiné intervenční klinické studii, která může interferovat s výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Doplněk HMO
Doplněk stravy: Doplněk HMO
Tekutý doplněk obsahující 2 specifické HMO. Doplněk bude podáván 3-4krát denně, nemíchá se s žádným krmením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení
Časové okno: Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)
Čas k dosažení plné rychlosti enterální výživy 150 ml/kg/den
Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)
Tolerance krmení
Časové okno: Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)
Čas k ukončení parenterálního krmení
Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Prostřednictvím dat shromážděných ze záznamů novorozeneckého oddělení
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů

Typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke spotřebě doplňku HMO a také souběžné medikaci a nefarmakologické léčbě.

Výskyt konkrétních zájmových onemocnění

A. Nekrotizující enterokolitida b Potvrzená nebo suspektní sepse s pozdním nástupem c. Bronchopulmonální dysplazie d. Retinopatie nedonošených
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Měřeno v kilogramech za den
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Přírůstek délky
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Měřeno v centimetrech za týden
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Zvětšení obvodu hlavy
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Měřeno v centimetrech za týden
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2211INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení